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Ruxolitinib para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda en pacientes con infección por COVID-19 (RESPIRE)

23 de abril de 2020 actualizado por: Enrico Capochiani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

COVID-19: Ruxolitinib para el tratamiento del síndrome de angustia respiratoria por tormenta de citoquinas. Estudio RESPIRE

Es un estudio observacional, de cohortes, retrospectivo, monocéntrico, sin ánimo de lucro. El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de ruxolitinib en el síndrome de dificultad respiratoria aguda en pacientes con SARS-CoV-2 COVID-19 con rápido deterioro de los parámetros respiratorios en las últimas 12 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio observacional, de cohortes, retrospectivo, monocéntrico, sin ánimo de lucro. Pacientes con neumonía por SARS-CoV-2 COVID-19 que iniciaron tratamiento con Ruxolitinib off-label en el período comprendido entre el 25/03/2020 y el 07/04/2020 en hospitalización en las salas de COVID-19 de la empresa USL Toscana Nord Ovest.

Objetivo primario

- Evaluación de la eficacia y seguridad de ruxolitinib en el síndrome de dificultad respiratoria aguda en pacientes con SARS-CoV-2 COVID-19 con rápido deterioro de los parámetros respiratorios en las últimas 12 horas.

Objetivos secundarios

  • Mejora del rendimiento respiratorio.
  • Mejora de los índices de inflamación en fase aguda.
  • Evaluación de eventos adversos conocidos relacionados con el uso del medicamento.
  • Evaluación de los parámetros epidemiológicos en pacientes con COVID-19.
  • Seguimiento de los niveles plasmáticos de citoquinas antes y después del tratamiento. Objetivos exploratorios
  • Análisis de los resultados para el lanzamiento de un estudio sobre la eficacia y seguridad de Ruxolitinib en el tratamiento del SDRA en pacientes con COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con neumonía por SARS-CoV-2 COVID-19 que iniciaron tratamiento con ruxolitinib off-label en el período comprendido entre el 24/03/2020 y el 04/07/2020, con una dosis de al menos 20 mg x 2/día en los primeros 48 horas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • análisis positivo por RT PCR (Shanghai BioTec o Sansure Biotech) para SARS-CoV-2 en una muestra de vías respiratorias;
  • Imágenes (CT/ECO/RX) positivas para neumonía;
  • Saturación de oxígeno (SaO2) de 93% o menos en el ambiente;
  • Relación de presión de oxígeno parcial (PaO2) sobre la fracción de oxígeno inspirada (FiO2) (PaO2/FiO2) inferior a 250 mg/Hg, pero no inferior a 100 mg/Hg;
  • Evolución clínica rápida con empeoramiento de parámetros respiratorios en las últimas 12 horas.
  • Liberación del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia;
  • Pacientes ya en respiración asistida con cánula traqueal;
  • Pacientes con patologías graves activas y no compensadas previas a la infección por COVID 19;
  • Hipersensibilidad conocida a ruxolitinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la Ficha Técnica;
  • Pacientes con insuficiencia renal;
  • Pacientes con cuantificación positiva;
  • Pacientes con sepsis bacteriana no controlada documentada (excluyendo aumento de procalcitonina en presencia de hemocultivos negativos);
  • Pacientes con neutropenia igual o menor a 1000 PMN/mmc;
  • Pacientes con trombocitopenia igual o inferior a 100000/mmc.
  • Pacientes VHC y/o VHB positivos, VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con ruxolutinib
Pacientes con SARS-CoV-2 COVID-19 con rápido empeoramiento de los parámetros respiratorios en las últimas 12 horas tratados con ruxolutinib, dosis de al menos 20 mg x 2/día en las primeras 48 horas.
Droga: Tableta oral de ruxolitinib
Dosis de Ruxolitinib Oral Tablet de al menos 20 mg x 2 / día en las primeras 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que evitan la ventilación asistida mecánica en el síndrome de dificultad respiratoria aguda en pacientes con SARS-CoV-2 COVID-19
Periodo de tiempo: 15 días
Número de pacientes que evitan la ventilación mecánica asistida en el síndrome de dificultad respiratoria aguda en pacientes con SARS-CoV-2 COVID-19 con rápido deterioro de los parámetros respiratorios en las últimas 12 horas
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del rendimiento respiratorio - Análisis de gases en sangre arterial - pH
Periodo de tiempo: 15 días
ABG (gasometría arterial): pH como Unidad SI, cada 12 horas y en cualquier caso en presencia de variaciones clínicas significativas.
15 días
Mejora del rendimiento respiratorio - Análisis de gases en sangre arterial - pO2
Periodo de tiempo: 15 días
ABG (gasometría arterial): pO2 en mm Hg, cada 12 horas y en cualquier caso en presencia de variaciones clínicas significativas.
15 días
Mejora del rendimiento respiratorio - Análisis de gases en sangre arterial - pCO2
Periodo de tiempo: 15 días
ABG (gasometría arterial): pCO2 en mm Hg, cada 12 horas y en cualquier caso en presencia de variaciones clínicas significativas.
15 días
Mejora del rendimiento respiratorio - valores de relación
Periodo de tiempo: 15 días
Relación PaO2/FiO2, SatO2. Parámetros vitales y función respiratoria cada 12 horas y en todo caso en presencia de variaciones clínicas significativas.
15 días
Evaluación de eventos adversos conocidos relacionados con el uso del medicamento - D-Dimer
Periodo de tiempo: 15 días
cada 24 horas Valor de dímero D en mgr/ml
15 días
Evaluación de eventos adversos conocidos relacionados con el uso del medicamento - fibrinógeno
Periodo de tiempo: 15 días
cada 24 horas valor de fibrinógeno en mg/dl
15 días
Evaluación de eventos adversos conocidos relacionados con el uso del medicamento - transaminasas
Periodo de tiempo: 15 días
cada 24 horas valor de transaminasas en U/L
15 días
Evaluación de eventos adversos conocidos relacionados con el uso del medicamento - aPTT
Periodo de tiempo: 15 días
cada 24 horas valor aPTT en segundos
15 días
Evaluación de eventos adversos conocidos relacionados con el uso del medicamento - INR
Periodo de tiempo: 15 días
cada 24 horas Valor INR en %
15 días
Evaluación de eventos adversos conocidos relacionados con el uso del medicamento - glucemia
Periodo de tiempo: 15 días
cada 24 horas valor de glucemia en mg/dl
15 días
Evaluación de eventos adversos conocidos relacionados con el uso del medicamento - creatinina
Periodo de tiempo: 15 días
cada 24 horas valor de creatinina sérica en mg/dl
15 días
Evaluación de eventos adversos conocidos relacionados con el uso del medicamento - Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: 15 días
Total de leucocitos como CBC x10e)/L
15 días
Evaluación de eventos adversos conocidos relacionados con el uso del medicamento - Fórmula de leucocitos
Periodo de tiempo: 15 días
fórmula % sobre leucocitos totales
15 días
Evaluación de los parámetros epidemiológicos: TAC de tórax
Periodo de tiempo: 15 días
Imágenes torácicas, cada 48 h: presencia, extensión y dimensión del engrosamiento pulmonar - TAC de tórax al inicio y al final del tratamiento, Tiempo transcurrido entre el inicio de los síntomas clínicos y la hospitalización.
15 días
Evaluación de los parámetros epidemiológicos: Eco Chest
Periodo de tiempo: 15 días
Imagen torácica: todos los días: presencia y número de línea B cada 48 horas. Tiempo transcurrido entre el inicio del cuadro clínico y la hospitalización.
15 días
Evaluación de los parámetros epidemiológicos: Radiografía de TÓRAX
Periodo de tiempo: 15 días
Imagen torácica: presencia, extensión y dimensión del engrosamiento pulmonar - Radiografía de tórax, Tiempo transcurrido entre el inicio de los síntomas clínicos y la hospitalización.
15 días
Seguimiento de los niveles séricos de citocinas antes y cada 48 h desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
Seguimiento de citocinas séricas (IL-6 en pgr/dL, TNF en pgr/dL) cada 48 h
15 días
Supervisión de la incidencia del tratamiento Eventos adversos emergentes del tratamiento con ruxolitinib
Periodo de tiempo: 15 días
Número de AE ​​grado 1 a 4
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Colaboradores

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Dr Capochiani, hematologist, Azienda Usl Toscana Nord Ovest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

24 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.COVID-19.RUXO106

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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