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덱스텐자 VS. 백내장 수술 후 당뇨병성 망막병증을 동반한 프레드니솔론 아세테이트 1% 황반 부종

2020년 8월 7일 업데이트: Ophthalmic Consultants of the Capital Region

덱스텐자 VS. 백내장 수술을 받는 당뇨망막병증 환자의 가성 수정체 황반 부종 발생률에서 PREDNISOLONE ACETATE 1%

건망증 및 안약을 점적하는 신체적 어려움과 함께 국소 스테로이드 안약을 투여하는 복잡한 일정은 순응도를 손상시킬 수 있습니다. 이는 특히 고위험 당뇨병 인구에서 백내장 수술 후 PME와 같은 이차 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 지속 방출형 스테로이드 삽입물인 Dextenza는 순응도 문제를 방지하고 더 나은 생체이용률을 제공하여 PME를 예방하는 데 스테로이드 방울만큼 또는 더 효과적일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 Dextenza 삽입물을 국소 프레드니솔론 아세테이트 1% 방울과 비교할 때 백내장 수술을 받는 당뇨병 환자의 PME 발생률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 개방 라벨, 단일 센터, 무작위, 동료 눈, 연구자 후원 임상 연구는 0.4mg 덱사메타손 관내 삽입물로 치료받은 백내장 수술을 받는 모든 수준의 배경 당뇨병성 망막병증을 가진 당뇨병 환자에서 PME의 발생률을 조사하고자 합니다. 표준 치료 프레드니솔론 아세테이트 1% QID/1주, TID/1주, BID/1주, QD/1주와 비교할 때. 국소 NSAID는 이 연구에서 사용되지 않을 것이며 모든 환자는 수술 절차가 끝날 때 목시플록사신을 전방 내 주사를 받게 됩니다. 포함 및 제외 기준에 대해 환자를 선별하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 각 눈은 별도의 날짜에 백내장 수술을 받게 됩니다. 첫 번째 눈 수술 후 60일 이내에 두 번째 눈을 수술하게 됩니다. 한쪽 눈은 동전 던지기를 사용하여 덱사메타손 삽입물을 받도록 무작위 배정됩니다. 다른 쪽 눈에는 프레드니솔론 아세테이트 0.1% 안약 QID/ 1주, TID/ 1주, BID/1주, QD/ 1주 처방이 처방됩니다. 덱사메타손 삽입물은 수술 2-4일 전(-4일에서 -2일)에 배치되고 프레드니솔론 아세테이트를 받도록 무작위 배정된 사람들은 수술 2-4일 전에 시작할 것입니다. 수술 후 각 눈은 약 60일 동안 4회의 수술 후 후속 방문(환자당 총 8회의 수술 후 방문)으로 구성됩니다. 1차 및 2차 종점은 모든 연구 방문에서 표준 치료 절차와 함께 평가됩니다. 등록 기간을 조정하면 연구는 총 약 12개월 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Troy, New York, 미국, 12180

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 쌍안경
  • >18세
  • 배경 당뇨병성 망막병증의 모든 수준
  • 각 눈의 백내장 수술 후보자
  • 황반 부종이 없는 수술 전 OCT 및 Fluorescein Angiography

제외 기준:

  • 참가자는 첫 번째 백내장 수술 후 60일 이내에 두 번째 눈 수술을 완료할 수 없습니다.
  • 등록 시 전신 또는 안구 스테로이드의 정기적인 사용을 유지합니다.
  • 등록 당시 전신 또는 안구 비스테로이드성 항염증제를 정기적으로 사용
  • 등록 시 존재하는 전방 챔버 세포
  • 90일 동안 참여를 불가능하게 하거나 지연시키는 최근 열병
  • 임신 또는 수유
  • 덱사메타손에 대한 알려진 알레르기
  • 프레드니솔론에 대한 알려진 알레르기
  • 포도막염, 비당뇨성 망막 질환, 맥락막 장애, 당뇨병성 황반 부종을 포함한 기존 망막 질환.
  • 수술을 받은 첫 번째 눈의 후낭 파열 또는 기타 수술 중 합병증
  • 약시
  • 수술일 전 6개월 이내에 Anti-VEGF 주사.
  • 수술일 전 6개월 이내 스테로이드 안구내 주사.
  • 수술일 전 6개월 이내의 안내 수술.
  • 수술일 전 30일 이내 레이저 광응고술.
  • 모든 유형의 눈 염증
  • 누점 염증 또는 누낭염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스텐자
서방형 덱사메타손 0.4mg
의약품: 프레드니솔론 아세테이트 1% 점안액 [PRED FORTE]
프레드니솔론 아세테이트 1% 점안액
다른 이름들:
  • 프레드니솔론 아세테이트 1%
활성 비교기: 프레드니솔론 아세테이트 1%
프레드니솔론 아세테이트 점안액
의약품: 프레드니솔론 아세테이트 1% 점안액 [PRED FORTE]
프레드니솔론 아세테이트 1% 점안액
다른 이름들:
  • 프레드니솔론 아세테이트 1%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백내장 수술을 받는 당뇨병 환자의 PME 예방에 있어 0.4mg 덱사메타손 관내 삽입물의 효과를 측정하기 위해 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교했습니다.
기간: 7 일
각 그룹에서 수술 후 PME가 발생한 눈의 백분율은 차폐 그레이더에 ​​의해 7일째 광간섭 단층촬영에서 7일째에 형광 혈관조영술로 측정되었습니다.
7 일
백내장 수술을 받는 당뇨병 환자의 PME 예방에 있어 0.4mg 덱사메타손 관내 삽입물의 효과를 측정하기 위해 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교했습니다.
기간: 30 일
각 그룹에서 30일 차 마스크 그레이더에 ​​의해 광간섭 단층 촬영에서 측정된 수술 후 PME가 발생한 눈의 백분율.
30 일
백내장 수술을 받는 당뇨병 환자의 PME 예방에 있어 0.4mg 덱사메타손 관내 삽입물의 효과를 측정하기 위해 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교했습니다.
기간: 60일
각 그룹에서 수술 후 PME가 발생한 눈의 백분율은 60일째 형광 혈관조영술과 60일째 광간섭 단층촬영에서 차폐 그레이더에 ​​의해 측정되었습니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT(Optical Coherence Tomography)에서 볼 수 있는 수술 후 7일째의 중앙 서브필드 두께(CST) 발생률
기간: 7 일
각 그룹에서 수술 후 7일째의 평균 중앙 서브필드 두께(CST) 및 그룹 간 비교.
7 일
OCT(Optical Coherence Tomography)에서 볼 수 있는 수술 후 7일째의 중앙 서브필드 두께(CST) 발생률
기간: 30 일
각 그룹에서 수술 후 30일째의 평균 중앙 서브필드 두께(CST) 및 그룹 간 비교.
30 일
OCT(Optical Coherence Tomography)에서 볼 수 있는 수술 후 60일째의 중앙 서브필드 두께(CST) 발생률
기간: 60일
각 그룹에서 수술 후 60일째의 평균 중앙 서브필드 두께(CST) 및 그룹 간 비교.
60일
광간섭단층촬영(OCT)에서 볼 수 있는 CST 염증 결과 및 당뇨병 환자의 변화를 측정하기 위해 Dextenza를 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교했습니다.
기간: 7 일
7일, 30일 및 60일에 기준선으로부터 CST의 평균 변화 및 그룹 간 비교.
7 일
광간섭단층촬영(OCT)에서 볼 수 있는 CST 염증 결과 및 당뇨병 환자의 변화를 측정하기 위해 Dextenza를 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교했습니다.
기간: 30 일
7일, 30일 및 60일에 기준선으로부터 CST의 평균 변화 및 그룹 간 비교.
30 일
광간섭단층촬영(OCT)에서 볼 수 있는 CST 염증 결과 및 당뇨병 환자의 변화를 측정하기 위해 Dextenza를 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교했습니다.
기간: 60일
7일, 30일 및 60일에 기준선으로부터 CST의 평균 변화 및 그룹 간 비교.
60일
국소 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교할 때 백내장 수술을 받는 당뇨병 환자의 시력에서 0.4mg 덱사메타손 관내 삽입물의 효과를 측정합니다.
기간: 7 일
수술 후 7일째 그룹 간 평균 ETDRS 최고 교정 시력(BCVA)의 차이
7 일
국소 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교할 때 백내장 수술을 받는 당뇨병 환자의 시력에서 0.4mg 덱사메타손 관내 삽입물의 효과를 측정합니다.
기간: 30 일
수술 후 30일째 그룹 간 평균 ETDRS 최고 교정 시력(BCVA)의 차이
30 일
국소 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교할 때 백내장 수술을 받는 당뇨병 환자의 시력에서 0.4mg 덱사메타손 관내 삽입물의 효과를 측정합니다.
기간: 60일
수술 후 60일째 그룹 간 평균 ETDRS 최고 교정 시력(BCVA)의 차이
60일
수술 후 7일차에 전방 챔버(AC) 세포가 없는 차이 환자
기간: 7 일
7일차에 전방 챔버(AC) 세포가 없는 환자의 백분율
7 일
수술 후 30일에 전방 챔버(AC) 세포가 없는 차이 환자
기간: 30 일
30일에 전방 챔버(AC) 세포가 없는 환자의 백분율
30 일
수술 후 60일에 전방 챔버(AC) 세포가 없는 차이 환자
기간: 30 일
60일에 전방 챔버(AC) 세포가 없는 환자의 백분율
30 일
자가 보고된 환자의 편안함 경험
기간: 60일
60일째 환자의 편안함에 대한 자가 보고(오른쪽 눈 대 왼쪽 눈).
60일
구조 요법
기간: 60일
각 그룹에서 구조된 눈의 백분율.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ophthalmic Consultants of the Capital Region

수사관

  • 수석 연구원: Robert Feldman, MD, Ophthalmic Consultants of the Capital Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OphthalmicConsultantsOC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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