Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEXTENZA VS. OCTAN PREDNISOLONU 1% Obrzęk Plamki Z Retinopatią Cukrzycową Po Operacji Zaćmy

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ophthalmic Consultants of the Capital Region

DEXTENZA VS. OCTAN PREDNISOLONU 1% w częstości rzekomofakicznego obrzęku plamki żółtej u pacjentów z retinopatią cukrzycową poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Skomplikowane harmonogramy podawania miejscowych steroidowych kropli do oczu w połączeniu z zapominaniem i fizycznymi trudnościami w zakraplaniu kropli mogą zagrozić przestrzeganiu zaleceń; co z kolei może zwiększać ryzyko powikłań wtórnych, takich jak PME po operacji usunięcia zaćmy, zwłaszcza w populacji chorych na cukrzycę wysokiego ryzyka. Dextenza, wkładka sterydowa o przedłużonym uwalnianiu, może pomóc w zapobieganiu trudnościom w przestrzeganiu zaleceń i zapewnić lepszą biodostępność, będąc tak samo skuteczną lub skuteczniejszą niż krople steroidowe w zapobieganiu PME. Celem tego badania jest ocena częstości występowania PME u pacjentów z cukrzycą poddawanych operacji usunięcia zaćmy przy porównaniu wkładki Dextenza z miejscowym octanem prednizolonu w kroplach 1%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, otwartego, jednoośrodkowego, randomizowanego, sponsorowanego przez badacza badania klinicznego, prowadzonego przez współoczu, jest ocena częstości występowania PME u pacjentów z cukrzycą z dowolnym poziomem retinopatii cukrzycowej poddawanych operacji zaćmy, leczonych wkładką dokanałową deksametazonu w dawce 0,4 mg w porównaniu ze standardowym leczeniem octanem prednizolonu 1% QID/1 tydzień, TID/1 tydzień, BID/1 tydzień, QD/1 tydzień. Miejscowe NLPZ nie będą stosowane w tym badaniu, a wszyscy pacjenci otrzymają wstrzyknięcie moksyfloksacyny do komory przedniej oka pod koniec zabiegu chirurgicznego. Po przeprowadzeniu badania przesiewowego pacjenta pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uzyskaniu świadomej zgody każde oko zostanie poddane operacji usunięcia zaćmy w oddzielnych dniach. Drugie oko będzie operowane w ciągu 60 dni od operacji pierwszego oka. Jedno oko zostanie losowo przydzielone do wkładki z deksametazonem za pomocą rzutu monetą. Drugiemu oku zostanie przepisany octan prednizolonu w postaci 0,1% kropli do oczu QID/1 tydzień, TID/1 tydzień, BID/1 tydzień, QD/1 tydzień. Wkładka z deksametazonem zostanie umieszczona 2-4 dni przed operacją (od dnia -4 do dnia -2), a osoby zrandomizowane do otrzymywania octanu prednizolonu rozpoczną leczenie 2-4 dni przed operacją. Po operacji każde oko będzie obserwowane przez okres około 60 dni, składający się z czterech wizyt kontrolnych po operacji (łącznie osiem wizyt pooperacyjnych na pacjenta). Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą oceniane wraz z procedurami standardowej opieki podczas wszystkich wizyt badawczych. Uwzględniając okres zapisów, badanie potrwa łącznie około 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obuoczny
  • > 18 lat
  • Dowolny poziom podstawowej retinopatii cukrzycowej
  • Kandydat do operacji zaćmy w każdym oku
  • Przedoperacyjna angiografia OCT i fluoresceinowa wykazująca brak obrzęku plamki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może ukończyć operacji drugiego oka w ciągu 60 dni od pierwszej operacji zaćmy
  • Utrzymuje regularne stosowanie sterydów ogólnoustrojowych lub do oczu w momencie rejestracji
  • Utrzymuje regularne stosowanie ogólnoustrojowych lub do oczu niesteroidowych leków przeciwzapalnych w momencie rejestracji
  • Komórki komory przedniej obecne w momencie rejestracji
  • Niedawno przebyta choroba przebiegająca z gorączką, która uniemożliwia lub opóźnia uczestnictwo przez 90 dni
  • Ciąża lub laktacja
  • Znana alergia na deksametazon
  • Znana alergia na prednizolon
  • Istniejąca wcześniej choroba siatkówki, w tym zapalenie błony naczyniowej oka, niecukrzycowa choroba siatkówki, zaburzenia naczyniówki, cukrzycowy obrzęk plamki.
  • Pęknięcie torebki tylnej lub inne powikłanie śródoperacyjne w operowanym pierwszym oku
  • Niedowidzenie
  • Iniekcje anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed dniem operacji.
  • Dogałkowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 6 miesięcy przed dniem operacji.
  • Operacje wewnątrzgałkowe w ciągu 6 miesięcy przed dniem operacji.
  • Fotokoagulacja laserowa w ciągu 30 dni przed operacją.
  • Każdy rodzaj zapalenia oka
  • Jakiekolwiek zapalenie punctum lub zapalenie drożdżycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dextenza
Przedłużone uwalnianie Deksametazon 0,4 mg
Lek: Octan prednizolonu 1% zawiesina do oczu [PRED FORTE]
Prednisolone Acetate 1% krople do oczu
Inne nazwy:
  • Octan prednizolonu 1%
Aktywny komparator: Octan prednizolonu 1%
Krople do oczu octan prednizolonu
Lek: Octan prednizolonu 1% zawiesina do oczu [PRED FORTE]
Prednisolone Acetate 1% krople do oczu
Inne nazwy:
  • Octan prednizolonu 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wpływ 0,4 mg wkładki dokanałowej deksametazonu na zapobieganie PME u pacjentów z cukrzycą poddawanych operacji zaćmy w porównaniu z miejscowym octanem prednizolonu 1% jako pomiar.
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek oczu, u których rozwinęło się pooperacyjne PME w każdej grupie, zmierzono w angiografii fluoresceinowej w dniu 7 w optycznej tomografii koherencyjnej w dniu 7 przez zamaskowanego oceniającego.
7 dni
Aby zmierzyć wpływ 0,4 mg wkładki dokanałowej deksametazonu na zapobieganie PME u pacjentów z cukrzycą poddawanych operacji zaćmy w porównaniu z miejscowym octanem prednizolonu 1% jako pomiar.
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek oczu, u których rozwinęło się pooperacyjne PME w każdej grupie, zmierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii w dniu 30 przez zamaskowanego oceniającego.
30 dni
Aby zmierzyć wpływ 0,4 mg wkładki dokanałowej deksametazonu na zapobieganie PME u pacjentów z cukrzycą poddawanych operacji zaćmy w porównaniu z miejscowym octanem prednizolonu 1% jako pomiar.
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek oczu, u których rozwinęło się pooperacyjne PME w każdej grupie, zmierzono za pomocą angiografii fluoresceinowej w dniu 60 i optycznej koherentnej tomografii w dniu 60 przez zamaskowanego oceniającego.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania centralnej grubości subpola (CST) w dniu 7 po operacji, jak widać na optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia grubość centralnego podpola (CST) w dniu 7 po operacji w każdej grupie i porównanie między grupami.
7 dni
Częstość występowania centralnej grubości subpola (CST) w dniu 7 po operacji, jak widać na optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia grubość centralnego podpola (CST) w dniu 30 po operacji w każdej grupie i porównanie między grupami.
30 dni
Częstość występowania centralnej grubości subpola (CST) w dniu 60 po operacji, jak widać na optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 60 dni
Średnia grubość centralnego podpola (CST) w dniu 60 po operacji w każdej grupie i porównanie między grupami.
60 dni
Aby zmierzyć zmiany w wynikach zapalenia CST i u pacjentów z cukrzycą, obserwowane w optycznej koherentnej tomografii (OCT), Dextenza porównano z miejscowym octanem prednizolonu 1%.
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia zmiana CST od wartości początkowej w dniu 7, dniu 30 i dniu 60 oraz porównanie między grupami.
7 dni
Aby zmierzyć zmiany w wynikach zapalenia CST i u pacjentów z cukrzycą, obserwowane w optycznej koherentnej tomografii (OCT), Dextenza porównano z miejscowym octanem prednizolonu 1%.
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia zmiana CST od wartości początkowej w dniu 7, dniu 30 i dniu 60 oraz porównanie między grupami.
30 dni
Aby zmierzyć zmiany w wynikach zapalenia CST i u pacjentów z cukrzycą, obserwowane w optycznej koherentnej tomografii (OCT), Dextenza porównano z miejscowym octanem prednizolonu 1%.
Ramy czasowe: 60 dni
Średnia zmiana CST od wartości początkowej w dniu 7, dniu 30 i dniu 60 oraz porównanie między grupami.
60 dni
Aby zmierzyć wpływ 0,4 mg wkładki dokanałowej deksametazonu na widzenie u pacjentów z cukrzycą poddawanych operacji usunięcia zaćmy w porównaniu z miejscowym octanem prednizolonu 1%.
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica średniej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (BCVA) między grupami w 7. dniu po operacji
7 dni
Aby zmierzyć wpływ 0,4 mg wkładki dokanałowej deksametazonu na widzenie u pacjentów z cukrzycą poddawanych operacji usunięcia zaćmy w porównaniu z miejscowym octanem prednizolonu 1%.
Ramy czasowe: 30 dni
Różnica średniej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (BCVA) między grupami w 30. dniu po operacji
30 dni
Aby zmierzyć wpływ 0,4 mg wkładki dokanałowej deksametazonu na widzenie u pacjentów z cukrzycą poddawanych operacji usunięcia zaćmy w porównaniu z miejscowym octanem prednizolonu 1%.
Ramy czasowe: 60 dni
Różnica średniej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (BCVA) między grupami w 60. dniu po operacji
60 dni
Różnica między pacjentami z brakiem komórek komory przedniej (AC) w dniu 7 po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów, u których nie było komórek komory przedniej (AC) w dniu 7
7 dni
Różnica między pacjentami z brakiem komórek komory przedniej (AC) w dniu 30 po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, u których nie było komórek komory przedniej (AC) w dniu 30
30 dni
Różnica między pacjentami z brakiem komórek komory przedniej (AC) w dniu 60 po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, u których nie było komórek komory przedniej (AC) w dniu 60
30 dni
Samodzielne zgłoszenie komfortu przez pacjenta
Ramy czasowe: 60 dni
Samodzielnie zgłaszane przez pacjenta odczucia komfortu (prawe oko vs. lewe oko) w dniu 60.
60 dni
Terapia ratunkowa
Ramy czasowe: 60 dni
Procent oczu uratowanych w każdej grupie.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Feldman, MD, Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OphthalmicConsultantsOC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj