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DEXTENZA VS. ACÉTATE DE PREDNISOLONE 1 % Œdème maculaire avec rétinopathie diabétique après chirurgie de la cataracte

7 août 2020 mis à jour par: Ophthalmic Consultants of the Capital Region

DEXTENZA VS. ACÉTATE DE PREDNISOLONE à 1 % dans l'incidence de l'œdème maculaire pseudophaque chez les patients atteints de rétinopathie diabétique subissant une chirurgie de la cataracte

Les horaires compliqués d'administration des gouttes ophtalmiques stéroïdiennes topiques combinés à l'oubli et aux difficultés physiques d'instillation des gouttes peuvent compromettre l'observance; ce qui pourrait à son tour augmenter le risque de complications secondaires telles que la PME post-chirurgie de la cataracte, en particulier dans une population diabétique à haut risque. Dextenza, un insert stéroïdien à libération prolongée, pourrait aider à prévenir les difficultés d'observance et fournir une meilleure biodisponibilité, étant aussi efficace, voire plus efficace que les gouttes de stéroïdes dans la prévention de la PME. Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence de PME chez les patients diabétiques subissant une chirurgie de la cataracte lors de la comparaison de l'insert Dextenza à des gouttes topiques d'acétate de prednisolone à 1 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective, ouverte, monocentrique, randomisée, parrainée par un chercheur, vise à étudier l'incidence de la PME chez les patients diabétiques présentant un niveau de rétinopathie diabétique de fond subissant une chirurgie de la cataracte traitée avec un insert intracanaliculaire de dexaméthasone de 0,4 mg par rapport à la norme de soins acétate de prednisolone 1 % QID/1 semaine, TID/ 1 semaine, BID/ 1 semaine, QD/1 semaine. Les AINS topiques ne seront pas utilisés dans cette étude et tous les patients recevront une injection intracamérulaire de moxifloxacine à la fin de l'intervention chirurgicale. Après avoir sélectionné un patient pour les critères d'inclusion et d'exclusion et obtenu son consentement éclairé, chaque œil subira une opération de la cataracte à des jours différents. Le deuxième œil sera opéré dans les 60 jours suivant la chirurgie du premier œil. Un œil sera randomisé pour recevoir l'insert de dexaméthasone à l'aide d'un tirage au sort. L'autre œil se verra prescrire un collyre d'acétate de prednisolone à 0,1 % QID/ 1 semaine, TID/ 1 semaine, BID/1 semaine, QD/ 1 semaine. L'insert de dexaméthasone sera placé 2 à 4 jours avant la chirurgie (jour -4 à jour 2) et ceux randomisés pour recevoir de l'acétate de prednisolone commenceront 2 à 4 jours avant la chirurgie. Après la chirurgie, chaque œil sera suivi pendant une période d'environ 60 jours, consistant en quatre visites de suivi postopératoires (huit visites postopératoires au total par patient). Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront évalués parallèlement aux procédures de soins standard lors de toutes les visites d'étude. En tenant compte de la période d'inscription, l'étude durera au total environ 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Troy, New York, États-Unis, 12180

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Binoculaire
  • >18 ans
  • Tout niveau de rétinopathie diabétique de fond
  • Candidat à la chirurgie de la cataracte dans chaque œil
  • OCT préopératoire et angiographie à la fluorescéine ne montrant aucun œdème maculaire

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne peut pas terminer l'opération du deuxième œil dans les 60 jours suivant la première chirurgie de la cataracte
  • Maintient une utilisation régulière de stéroïdes systémiques ou oculaires au moment de l'inscription
  • Maintient l'utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques ou oculaires au moment de l'inscription
  • Cellules de la chambre antérieure présentes au moment de l'inscription
  • Maladie fébrile récente qui empêche ou retarde la participation pendant 90 jours
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie connue à la dexaméthasone
  • Allergie connue à la prednisolone
  • Maladie rétinienne préexistante, y compris uvéite, maladie rétinienne non diabétique, troubles choroïdiens, œdème maculaire diabétique.
  • Rupture de la capsule postérieure ou autre complication peropératoire du premier œil opéré
  • Amblyopie
  • Injections anti-VEGF dans les 6 mois précédant le jour de la chirurgie.
  • Injection intraoculaire de stéroïdes dans les 6 mois précédant le jour de la chirurgie.
  • Chirurgies intraoculaires dans les 6 mois précédant le jour de la chirurgie.
  • Photocoagulation au laser dans les 30 jours précédant le jour de la chirurgie.
  • Tout type d'inflammation oculaire
  • Toute inflammation du point lacrymal ou dacryocystite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dextenza
Dexaméthasone à libération prolongée 0,4 mg
Médicament: Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1 % [PRED FORTE]
Acétate de prednisolone 1% gouttes ophtalmiques
Autres noms:
  • Acétate de Prednisolone 1%
Comparateur actif: Acétate de Prednisolone 1%
Acétate de prednisolone Gouttes ophtalmiques
Médicament: Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1 % [PRED FORTE]
Acétate de prednisolone 1% gouttes ophtalmiques
Autres noms:
  • Acétate de Prednisolone 1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'effet de 0,4 mg d'insert intracanaliculaire de dexaméthasone dans la prévention de l'EMP chez les patients diabétiques subissant une chirurgie de la cataracte par rapport à l'acétate de prednisolone topique à 1 % comme mesure.
Délai: 7 jours
Pourcentage d'yeux qui ont développé une PME post-chirurgicale dans chaque groupe mesuré sur l'angiographie à la fluorescéine au jour 7 sur la tomographie en cohérence optique au jour 7 par un niveleur masqué.
7 jours
Mesurer l'effet de 0,4 mg d'insert intracanaliculaire de dexaméthasone dans la prévention de l'EMP chez les patients diabétiques subissant une chirurgie de la cataracte par rapport à l'acétate de prednisolone topique à 1 % comme mesure.
Délai: 30 jours
Pourcentage d'yeux ayant développé une PME post-chirurgicale dans chaque groupe mesuré par tomographie par cohérence optique au jour 30 par un évaluateur masqué.
30 jours
Mesurer l'effet de 0,4 mg d'insert intracanaliculaire de dexaméthasone dans la prévention de l'EMP chez les patients diabétiques subissant une chirurgie de la cataracte par rapport à l'acétate de prednisolone topique à 1 % comme mesure.
Délai: 60 jours
Pourcentage d'yeux qui ont développé une PME post-chirurgicale dans chaque groupe mesuré sur l'angiographie à la fluorescéine au jour 60 et sur la tomographie par cohérence optique au jour 60 par un calibreur masqué.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'épaisseur du sous-champ central (CST) au jour 7 après l'opération, comme on le voit sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 7 jours
Épaisseur moyenne du sous-champ central (CST) au jour 7 après l'opération dans chaque groupe et comparaison entre les groupes.
7 jours
Incidence de l'épaisseur du sous-champ central (CST) au jour 7 après l'opération, comme on le voit sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 30 jours
Épaisseur moyenne du sous-champ central (CST) au jour 30 après l'opération dans chaque groupe et comparaison entre les groupes.
30 jours
Incidence de l'épaisseur du sous-champ central (CST) au jour 60 après l'opération, comme on le voit sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 60 jours
Épaisseur moyenne du sous-champ central (CST) au jour 60 après l'opération dans chaque groupe et comparaison entre les groupes.
60 jours
Pour mesurer le changement dans les résultats de l'inflammation CST et chez les patients diabétiques comme on le voit sur la tomographie par cohérence optique (OCT), Dextenza a comparé à l'acétate de prednisolone topique à 1 %.
Délai: 7 jours
Changement moyen du CST par rapport au départ au jour 7, au jour 30 et au jour 60 et comparaison entre les groupes.
7 jours
Pour mesurer le changement dans les résultats de l'inflammation CST et chez les patients diabétiques comme on le voit sur la tomographie par cohérence optique (OCT), Dextenza a comparé à l'acétate de prednisolone topique à 1 %.
Délai: 30 jours
Changement moyen du CST par rapport au départ au jour 7, au jour 30 et au jour 60 et comparaison entre les groupes.
30 jours
Pour mesurer le changement dans les résultats de l'inflammation CST et chez les patients diabétiques comme on le voit sur la tomographie par cohérence optique (OCT), Dextenza a comparé à l'acétate de prednisolone topique à 1 %.
Délai: 60 jours
Changement moyen du CST par rapport au départ au jour 7, au jour 30 et au jour 60 et comparaison entre les groupes.
60 jours
Mesurer l'effet de 0,4 mg d'insert intracanaliculaire de dexaméthasone sur la vision chez les patients diabétiques subissant une chirurgie de la cataracte par rapport à l'acétate de prednisolone topique à 1 %.
Délai: 7 jours
Différence de la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS (MAVC) moyenne entre les groupes au jour 7 après l'opération
7 jours
Mesurer l'effet de 0,4 mg d'insert intracanaliculaire de dexaméthasone sur la vision chez les patients diabétiques subissant une chirurgie de la cataracte par rapport à l'acétate de prednisolone topique à 1 %.
Délai: 30 jours
Différence de la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS (MAVC) moyenne entre les groupes au jour 30 après l'opération
30 jours
Mesurer l'effet de 0,4 mg d'insert intracanaliculaire de dexaméthasone sur la vision chez les patients diabétiques subissant une chirurgie de la cataracte par rapport à l'acétate de prednisolone topique à 1 %.
Délai: 60 jours
Différence de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ETDRS moyenne entre les groupes au jour 60 après l'opération
60 jours
Différence de patients avec absence de cellules de chambre antérieure (AC) au jour 7 après l'opération
Délai: 7 jours
Pourcentage de patients qui avaient une absence de cellules de chambre antérieure (CA) au jour 7
7 jours
Différence de patients avec absence de cellules de chambre antérieure (AC) au jour 30 après l'opération
Délai: 30 jours
Pourcentage de patients qui avaient une absence de cellules de chambre antérieure (CA) au jour 30
30 jours
Différence de patients avec absence de cellules de chambre antérieure (AC) au jour 60 après l'opération
Délai: 30 jours
Pourcentage de patients qui avaient une absence de cellules de la chambre antérieure (CA) au jour 60
30 jours
Expérience de confort du patient autodéclarée
Délai: 60 jours
Expérience de confort du patient autodéclarée (œil droit vs œil gauche) au jour 60.
60 jours
Thérapie de sauvetage
Délai: 60 jours
Pourcentage d'yeux sauvés dans chaque groupe.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Feldman, MD, Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OphthalmicConsultantsOC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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