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DEXTENZA VS. PREDNISOLONE ACETATO 1% Edema maculare con retinopatia diabetica dopo chirurgia della cataratta

7 agosto 2020 aggiornato da: Ophthalmic Consultants of the Capital Region

DEXTENZA VS. PREDNISOLONE ACETATO 1% nell'incidenza di edema maculare pseudofachico in pazienti con retinopatia diabetica sottoposti a chirurgia della cataratta

I complicati programmi per la somministrazione di colliri steroidi topici combinati con dimenticanza e difficoltà fisiche nell'instillare le gocce possono compromettere la compliance; che a sua volta potrebbe aumentare il rischio di complicanze secondarie come la PME post-chirurgia della cataratta, specialmente in una popolazione diabetica ad alto rischio. Dextenza, un inserto steroideo a rilascio prolungato, potrebbe aiutare a prevenire le difficoltà di aderenza e fornire una migliore biodisponibilità, essendo altrettanto efficace o più efficace delle gocce di steroidi nella prevenzione della PME. Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza di PME nei pazienti diabetici sottoposti a chirurgia della cataratta confrontando l'inserto Dextenza con le gocce di prednisolone acetato 1% per uso topico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico, randomizzato, da un altro occhio, sponsorizzato dallo sperimentatore cerca di indagare l'incidenza di PME in pazienti diabetici con qualsiasi livello di retinopatia diabetica di fondo sottoposti a chirurgia della cataratta trattati con un inserto intracanalicolare di desametasone da 0,4 mg rispetto allo standard di cura prednisolone acetato 1% QID/1 settimana, TID/1 settimana, BID/1 settimana, QD/1 settimana. I FANS topici non verranno utilizzati in questo studio e tutti i pazienti riceveranno un'iniezione intracamerale di moxifloxacina alla fine della procedura chirurgica. Dopo aver selezionato un paziente per i criteri di inclusione ed esclusione e aver ottenuto il consenso informato, ciascun occhio verrà sottoposto a intervento di cataratta in giorni separati. Il secondo occhio verrà operato entro 60 giorni dall'intervento del primo occhio. Un occhio verrà randomizzato per ricevere l'inserto di desametasone utilizzando un lancio di moneta. All'altro occhio verrà prescritto un regime di prednisolone acetato 0,1% collirio QID/1 settimana, TID/1 settimana, BID/1 settimana, QD/1 settimana. L'inserto di desametasone verrà inserito 2-4 giorni prima dell'intervento chirurgico (dal giorno -4 al giorno-2) e quelli randomizzati a ricevere prednisolone acetato inizieranno 2-4 giorni prima dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, ogni occhio verrà seguito per un periodo di circa 60 giorni, composto da quattro visite di follow-up post-operatorie (otto visite post-operatorie totali per paziente). Gli endpoint primari e secondari saranno valutati insieme alle procedure standard di cura in tutte le visite dello studio. Adeguandosi al periodo di arruolamento, lo studio durerà un totale di circa 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Binoculare
  • >18 anni
  • Qualsiasi livello di retinopatia diabetica di fondo
  • Candidato alla chirurgia della cataratta in ciascun occhio
  • OCT preoperatorio e angiografia con fluoresceina che non mostrano edema maculare

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può completare l'operazione del secondo occhio entro 60 giorni dal primo intervento di cataratta
  • Mantiene l'uso regolare di steroidi sistemici o oculari al momento dell'arruolamento
  • Mantiene l'uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici o oculari al momento dell'arruolamento
  • Cellule della camera anteriore presenti al momento dell'arruolamento
  • Malattia febbrile recente che preclude o ritarda la partecipazione per 90 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia nota al desametasone
  • Allergia nota al prednisolone
  • Malattia retinica preesistente inclusa uveite, malattia retinica non diabetica, disturbi della coroide, edema maculare diabetico.
  • Rottura della capsula posteriore o altra complicazione intraoperatoria nel primo occhio operato
  • Ambliopia
  • Iniezioni di anti-VEGF entro 6 mesi prima del giorno dell'intervento.
  • Iniezione intraoculare di steroidi entro 6 mesi prima del giorno dell'intervento.
  • Chirurgia intraoculare entro 6 mesi prima del giorno dell'intervento.
  • Fotocoagulazione laser entro 30 giorni prima del giorno dell'intervento.
  • Qualsiasi tipo di infiammazione oculare
  • Qualsiasi infiammazione punctum o dacriocistite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexenza
Desametasone a rilascio prolungato 0,4 mg
Droga: Prednisolone acetato 1% sospensione oftalmica [PRED FORTE]
Prednisolone Acetato 1% gocce oftalmiche
Altri nomi:
  • Prednisolone acetato 1%
Comparatore attivo: Prednisolone acetato 1%
Prednisolone Acetato Gocce oftalmiche
Droga: Prednisolone acetato 1% sospensione oftalmica [PRED FORTE]
Prednisolone Acetato 1% gocce oftalmiche
Altri nomi:
  • Prednisolone acetato 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone 0,4 mg nella prevenzione della PME nei pazienti diabetici sottoposti a chirurgia della cataratta rispetto al prednisolone acetato topico 1% come misura.
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di occhi che hanno sviluppato PME post-chirurgica in ciascun gruppo misurata su angiografia con fluoresceina al giorno 7 su tomografia a coerenza ottica al giorno 7 da un valutatore mascherato.
7 giorni
Per misurare l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone 0,4 mg nella prevenzione della PME nei pazienti diabetici sottoposti a chirurgia della cataratta rispetto al prednisolone acetato topico 1% come misura.
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di occhi che hanno sviluppato PME post-chirurgica in ciascun gruppo misurata sulla tomografia a coerenza ottica al giorno 30 da un selezionatore mascherato.
30 giorni
Per misurare l'effetto dell'inserto intracanalicolare di desametasone 0,4 mg nella prevenzione della PME nei pazienti diabetici sottoposti a chirurgia della cataratta rispetto al prednisolone acetato topico 1% come misura.
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di occhi che hanno sviluppato PME post-chirurgica in ciascun gruppo misurata sull'angiografia con fluoresceina al giorno 60 e sulla tomografia a coerenza ottica al giorno 60 da un valutatore mascherato.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dello spessore del sottocampo centrale (CST) al giorno 7 dopo l'operazione come visto sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 7 giorni
Spessore medio del sottocampo centrale (CST) al giorno 7 post operatorio in ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
7 giorni
Incidenza dello spessore del sottocampo centrale (CST) al giorno 7 dopo l'operazione come visto sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 30 giorni
Spessore medio del sottocampo centrale (CST) al giorno 30 dopo l'operazione in ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
30 giorni
Incidenza dello spessore del sottocampo centrale (CST) al giorno 60 dopo l'intervento come osservato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 60 giorni
Spessore medio del sottocampo centrale (CST) al giorno 60 dopo l'operazione in ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
60 giorni
Per misurare la variazione degli esiti dell'infiammazione del CST e nei pazienti diabetici osservati alla tomografia a coerenza ottica (OCT), Dextenza rispetto al prednisolone acetato topico 1%.
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione media della CST rispetto al basale al giorno 7, giorno 30 e giorno 60 e confronto tra i gruppi.
7 giorni
Per misurare la variazione degli esiti dell'infiammazione del CST e nei pazienti diabetici osservati alla tomografia a coerenza ottica (OCT), Dextenza rispetto al prednisolone acetato topico 1%.
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione media della CST rispetto al basale al giorno 7, giorno 30 e giorno 60 e confronto tra i gruppi.
30 giorni
Per misurare la variazione degli esiti dell'infiammazione del CST e nei pazienti diabetici osservati alla tomografia a coerenza ottica (OCT), Dextenza rispetto al prednisolone acetato topico 1%.
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione media della CST rispetto al basale al giorno 7, giorno 30 e giorno 60 e confronto tra i gruppi.
60 giorni
Per misurare l'effetto di 0,4 mg di desametasone intracanalicolare inserito nella vista in pazienti diabetici sottoposti a chirurgia della cataratta rispetto al prednisolone acetato topico 1%.
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza della media ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA) tra i gruppi al giorno 7 post op
7 giorni
Per misurare l'effetto di 0,4 mg di desametasone intracanalicolare inserito nella vista in pazienti diabetici sottoposti a chirurgia della cataratta rispetto al prednisolone acetato topico 1%.
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenza della media ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA) tra i gruppi al giorno 30 post op
30 giorni
Per misurare l'effetto di 0,4 mg di desametasone intracanalicolare inserito nella vista in pazienti diabetici sottoposti a chirurgia della cataratta rispetto al prednisolone acetato topico 1%.
Lasso di tempo: 60 giorni
Differenza della media ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA) tra i gruppi al giorno 60 post op
60 giorni
Differenza pazienti con assenza di cellule della camera anteriore (AC) al giorno 7 dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti che presentavano assenza di cellule della camera anteriore (AC) al giorno 7
7 giorni
Differenza pazienti con assenza di cellule della camera anteriore (AC) al giorno 30 dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti con assenza di cellule della camera anteriore (AC) al giorno 30
30 giorni
Differenza pazienti con assenza di cellule della camera anteriore (AC) al giorno 60 dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti che presentavano assenza di cellule della camera anteriore (AC) al giorno 60
30 giorni
Esperienza di comfort riferita dal paziente stesso
Lasso di tempo: 60 giorni
Esperienza di comfort del paziente autodichiarata (occhio destro vs. occhio sinistro) al giorno 60.
60 giorni
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di occhi salvati in ciascun gruppo.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Feldman, MD, Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OphthalmicConsultantsOC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisolone acetato 1% sospensione oftalmica [PRED FORTE]

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