Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEXTENZA VS. PREDNISOLON ACETATE 1% makulært ødem med diabetisk retinopati efter kataraktoperation

7. august 2020 opdateret af: Ophthalmic Consultants of the Capital Region

DEXTENZA VS. PREDNISOLONECETAT 1 % i forekomsten af ​​pseudofakisk makulært ødem hos patienter med diabetisk retinopati, der gennemgår kataraktoperation

De komplicerede skemaer for indgivelse af topiske steroid øjendråber kombineret med glemsomhed og fysiske vanskeligheder kan kompromittere compliance; hvilket igen kan øge risikoen for sekundære komplikationer såsom PME post-kataraktkirurgi, især i en højrisikodiabetikerpopulation. Dextenza, et steroidindlæg med forlænget frigivelse, kan hjælpe med at udelukke adhærensproblemer og give bedre biotilgængelighed, idet det er lige så effektivt som eller mere effektivt end steroiddråber til at forhindre PME. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​PME hos diabetespatienter, der gennemgår kataraktoperation, når man sammenligner Dextenza-indlægget med topiske prædnisolonacetat 1% dråber.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, open-label, single-center, randomiserede, fellow-eye, investigator-sponsorerede kliniske undersøgelse søger at undersøge forekomsten af ​​PME hos diabetespatienter med et hvilket som helst niveau af baggrundsdiabetisk retinopati, der gennemgår kataraktkirurgi behandlet med et 0,4 mg dexamethason intracanalikulært indlæg. sammenlignet med standardbehandling prednisolonacetat 1 % QID/1 uge, TID/1 uge, BID/1 uge, QD/1 uge. Topiske NSAID'er vil ikke blive brugt i denne undersøgelse, og alle patienter vil modtage en intrakameraal injektion af moxifloxacin ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Efter at have screenet en patient for inklusions- og eksklusionskriterier og opnået informeret samtykke, vil hvert øje gennemgå en operation for grå stær på separate dage. Det andet øje vil blive opereret inden for 60 dage efter det første øjes operation. Det ene øje vil blive randomiseret til at modtage dexamethasonindsatsen ved hjælp af en møntflip. Det andet øje vil blive ordineret en prædnisolonacetat 0,1 % øjendråbe QID/1 uge, TID/1 uge, BID/1 uge, QD/1 uge. Dexamethason-indsatsen vil blive placeret 2-4 dage før operationen (dag -4 til dag-2), og de, der er randomiseret til at modtage prednisolonacetat, vil starte 2-4 dage før operationen. Efter operationen vil hvert øje blive fulgt i en periode på cirka 60 dage, bestående af fire post-op-opfølgningsbesøg (otte i alt post-op-besøg pr. patient). Primære og sekundære endepunkter vil blive vurderet sammen med standard-of-care procedurer ved alle undersøgelsesbesøg. Korrigeret for tilmeldingsperioden vil studiet vare i alt cirka 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kikkert
  • >18 år gammel
  • Ethvert niveau af baggrundsdiabetisk retinopati
  • Grå stær operationskandidat i hvert øje
  • Præoperativ OCT og fluoresceinangiografi, der ikke viser makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren kan ikke gennemføre anden øjenoperation inden for 60 dage efter den første operation for grå stær
  • Vedligeholder regelmæssig brug af systemiske eller okulære steroider på tidspunktet for tilmelding
  • Vedligeholder regelmæssig brug af systemiske eller okulære ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på tidspunktet for tilmelding
  • Forkammerceller til stede på tidspunktet for indskrivning
  • Nylig febersygdom, der udelukker eller forsinker deltagelse i 90 dage
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi over for dexamethason
  • Kendt allergi over for prednisolon
  • Eksisterende nethindesygdom, herunder uveitis, ikke-diabetisk nethindesygdom, choroidale lidelser, diabetisk makulaødem.
  • Bagerste kapselsprængning eller anden intraoperativ komplikation i det første øje, der opereres
  • Amblyopi
  • Anti-VEGF-injektioner inden for 6 måneder før operationsdagen.
  • Intraokulær steroidinjektion inden for 6 måneder før operationsdagen.
  • Intraokulære operationer inden for 6 måneder før operationsdagen.
  • Laserfotokoagulation inden for 30 dage før operationsdagen.
  • Enhver form for øjenbetændelse
  • Enhver punktumbetændelse eller dacryocystitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextenza
Dexamethason med langvarig frigivelse 0,4mg
Medicin: Prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspension [PRED FORTE]
Prednisolonacetat 1% oftalmiske dråber
Andre navne:
  • Prednisolonacetat 1%
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1%
Prednisolonacetat Oftalmiske dråber
Medicin: Prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspension [PRED FORTE]
Prednisolonacetat 1% oftalmiske dråber
Andre navne:
  • Prednisolonacetat 1%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle effekten af ​​0,4 mg dexamethason intracanalikulær indsats til at forhindre PME hos diabetespatienter, der gennemgår kataraktoperation sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 % som mål.
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af øjne, der udviklede post-kirurgisk PME i hver gruppe, målt på fluorescein angiografi på dag 7 på optisk kohærenstomografi på dag 7 af en maskeret grader.
7 dage
For at måle effekten af ​​0,4 mg dexamethason intracanalikulær indsats til at forhindre PME hos diabetespatienter, der gennemgår kataraktoperation sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 % som mål.
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af øjne, der udviklede post-kirurgisk PME i hver gruppe, målt på optisk kohærens tomografi på dag 30 af en maskeret grader.
30 dage
For at måle effekten af ​​0,4 mg dexamethason intracanalikulær indsats til at forhindre PME hos diabetespatienter, der gennemgår kataraktoperation sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 % som mål.
Tidsramme: 60 dage
Procentdel af øjne, der udviklede post-kirurgisk PME i hver gruppe målt på fluorescein angiografi på dag 60 og på optisk kohærens tomografi på dag 60 af en maskeret grader.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af central subfield thickness (CST) på dag 7 post op som set på optisk kohærens tomografi (OCT)
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnitlig central underfelttykkelse (CST) på dag 7 post op i hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
7 dage
Forekomst af central subfield thickness (CST) på dag 7 post op som set på optisk kohærens tomografi (OCT)
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig central underfelttykkelse (CST) på dag 30 post op i hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
30 dage
Forekomst af central subfield thickness (CST) på dag 60 efter operation som set på optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 60 dage
Gennemsnitlig central underfelttykkelse (CST) på dag 60 post op i hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
60 dage
For at måle ændringen i CST-inflammationsresultater og hos diabetespatienter som set på optisk kohærenstomografi (OCT), sammenlignet Dextenza med topisk prednisolonacetat 1%.
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnitlig ændring i CST fra baseline på dag 7, dag 30 og dag 60 og sammenligning mellem grupper.
7 dage
For at måle ændringen i CST-inflammationsresultater og hos diabetespatienter som set på optisk kohærenstomografi (OCT), sammenlignet Dextenza med topisk prednisolonacetat 1%.
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig ændring i CST fra baseline på dag 7, dag 30 og dag 60 og sammenligning mellem grupper.
30 dage
For at måle ændringen i CST-inflammationsresultater og hos diabetespatienter som set på optisk kohærenstomografi (OCT), sammenlignet Dextenza med topisk prednisolonacetat 1%.
Tidsramme: 60 dage
Gennemsnitlig ændring i CST fra baseline på dag 7, dag 30 og dag 60 og sammenligning mellem grupper.
60 dage
At måle effekten af ​​0,4 mg dexamethason intracanalikulært indlæg i synet hos diabetespatienter, der gennemgår kataraktoperation sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.
Tidsramme: 7 dage
Forskel mellem gennemsnitlig ETDRS bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) mellem grupper på dag 7 efter operation
7 dage
At måle effekten af ​​0,4 mg dexamethason intracanalikulært indlæg i synet hos diabetespatienter, der gennemgår kataraktoperation sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.
Tidsramme: 30 dage
Forskel mellem gennemsnitlig ETDRS bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) mellem grupper på dag 30 efter operation
30 dage
At måle effekten af ​​0,4 mg dexamethason intracanalikulært indlæg i synet hos diabetespatienter, der gennemgår kataraktoperation sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.
Tidsramme: 60 dage
Forskel mellem gennemsnitlig ETDRS bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) mellem grupper på dag 60 efter operation
60 dage
Forskelpatienter med fravær af forkammerceller (AC) på dag 7 post op
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af patienter, der havde fravær af Anterior Chamber (AC) celler på dag 7
7 dage
Forskelpatienter med fravær af forkammerceller (AC) på dag 30 post op
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter, der havde fravær af Anterior Chamber (AC) celler på dag 30
30 dage
Forskelpatienter med fravær af forkammerceller (AC) på dag 60 post op
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter, der havde fravær af forkammerceller (AC) på dag 60
30 dage
Selvrapporteret patientoplevelse af komfort
Tidsramme: 60 dage
Selvrapporteret patientoplevelse af komfort (højre øje vs. venstre øje) på dag 60.
60 dage
Redningsterapi
Tidsramme: 60 dage
Procentdel af reddede øjne i hver gruppe.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Feldman, MD, Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OphthalmicConsultantsOC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner