Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DEXTENZA VS. PREDNISOLONACETAT 1% Makulaödem mit diabetischer Retinopathie nach Kataraktoperation

7. August 2020 aktualisiert von: Ophthalmic Consultants of the Capital Region

DEXTENZA VS. PREDNISOLONACETAT 1 % bei der Inzidenz eines pseudophakischen Makulaödems bei Patienten mit diabetischer Retinopathie, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Die komplizierten Zeitpläne für die Verabreichung topischer Steroid-Augentropfen in Kombination mit Vergesslichkeit und körperlichen Schwierigkeiten beim Einträufeln der Tropfen können die Compliance beeinträchtigen; was wiederum das Risiko für sekundäre Komplikationen wie PME-Operationen nach Katarakt erhöhen könnte, insbesondere in einer Hochrisiko-Diabetikerpopulation. Dextenza, ein Steroid-Insert mit verzögerter Freisetzung, könnte helfen, Haftungsschwierigkeiten zu vermeiden und eine bessere Bioverfügbarkeit zu bieten, da es bei der Vorbeugung von PME genauso wirksam oder wirksamer als Steroid-Tropfen ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von PME bei Diabetikern zu bewerten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, wenn die Dextenza-Einlage mit topischen Prednisolonacetat-Tropfen 1 % verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, unverblindete, monozentrische, randomisierte, prüfergesponserte klinische Studie am Mitauge soll die Inzidenz von PME bei Diabetikern mit jedem Grad an diabetischer Retinopathie im Hintergrund untersuchen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, die mit einem intrakanalikulären Einsatz von 0,4 mg Dexamethason behandelt wird im Vergleich zum Behandlungsstandard Prednisolonacetat 1 % QID/1 Woche, TID/ 1 Woche, BID/ 1 Woche, QD/1 Woche. Topische NSAIDs werden in dieser Studie nicht verwendet und alle Patienten erhalten am Ende des chirurgischen Eingriffs eine intrakamerale Injektion von Moxifloxacin. Nach dem Screening eines Patienten auf Einschluss- und Ausschlusskriterien und dem Einholen der Einverständniserklärung wird jedes Auge an verschiedenen Tagen einer Kataraktoperation unterzogen. Das zweite Auge wird innerhalb von 60 Tagen nach der Operation des ersten Auges operiert. Ein Auge wird randomisiert, um den Dexamethason-Einsatz mit einem Münzwurf zu erhalten. Dem anderen Auge werden Prednisolonacetat 0,1 % Augentropfen QID/1 Woche, TID/1 Woche, BID/1 Woche, QD/1 Woche verschrieben. Die Dexamethason-Einlage wird 2-4 Tage vor der Operation (Tag -4 bis Tag 2) platziert, und diejenigen, die randomisiert Prednisolonacetat erhalten, beginnen 2-4 Tage vor der Operation. Nach der Operation wird jedes Auge für einen Zeitraum von etwa 60 Tagen beobachtet, bestehend aus vier postoperativen Nachsorgeuntersuchungen (insgesamt acht postoperative Untersuchungen pro Patient). Primäre und sekundäre Endpunkte werden bei allen Studienbesuchen zusammen mit Standardbehandlungsverfahren bewertet . Bereinigt um den Einschreibungszeitraum wird die Studie insgesamt ca. 12 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fernglas
  • >18 Jahre alt
  • Jeder Grad an diabetischer Retinopathie im Hintergrund
  • Kataraktoperationskandidat in jedem Auge
  • Präoperative OCT und Fluorescein-Angiographie ohne Makulaödem

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann die zweite Augenoperation nicht innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Kataraktoperation abschließen
  • Behält zum Zeitpunkt der Registrierung die regelmäßige Anwendung systemischer oder okulärer Steroide bei
  • Behält zum Zeitpunkt der Registrierung die regelmäßige Anwendung von systemischen oder okulären nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei
  • Vorderkammerzellen zum Zeitpunkt der Registrierung vorhanden
  • Kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung, die die Teilnahme für 90 Tage ausschließt oder verzögert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen Dexamethason
  • Bekannte Allergie gegen Prednisolon
  • Vorbestehende Netzhauterkrankung einschließlich Uveitis, nichtdiabetische Netzhauterkrankung, Aderhauterkrankungen, diabetisches Makulaödem.
  • Hintere Kapselruptur oder andere intraoperative Komplikation im ersten operierten Auge
  • Amblyopie
  • Anti-VEGF-Injektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Operationstag.
  • Intraokulare Steroidinjektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Operation.
  • Intraokulare Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Operation.
  • Laser-Photokoagulation innerhalb von 30 Tagen vor dem Operationstag.
  • Jede Art von Augenentzündung
  • Jegliche Tränenfleckentzündung oder Dakryozystitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextenza
Dexamethason mit verzögerter Freisetzung 0,4 mg
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Augensuspension [PRED FORTE]
Prednisolonacetat 1% Augentropfen
Andere Namen:
  • Prednisolonacetat 1 %
Aktiver Komparator: Prednisolonacetat 1 %
Prednisolonacetat Augentropfen
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Augensuspension [PRED FORTE]
Prednisolonacetat 1% Augentropfen
Andere Namen:
  • Prednisolonacetat 1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirkung von 0,4 mg Dexamethason intrakanalikulärer Insertion zur Vorbeugung von PME bei Diabetikern, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 % als Maß.
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Augen, die in jeder Gruppe eine postoperative PME entwickelten, gemessen mit Fluorescein-Angiographie an Tag 7 und optischer Kohärenztomographie an Tag 7 durch einen maskierten Grader.
7 Tage
Messung der Wirkung von 0,4 mg Dexamethason intrakanalikulärer Insertion zur Vorbeugung von PME bei Diabetikern, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 % als Maß.
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Augen, die in jeder Gruppe eine postoperative PME entwickelten, gemessen mit optischer Kohärenztomographie an Tag 30 durch einen maskierten Grader.
30 Tage
Messung der Wirkung von 0,4 mg Dexamethason intrakanalikulärer Insertion zur Vorbeugung von PME bei Diabetikern, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 % als Maß.
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der Augen, die in jeder Gruppe eine postoperative PME entwickelten, gemessen mit Fluoreszein-Angiographie an Tag 60 und mit optischer Kohärenztomographie an Tag 60 durch einen maskierten Grader.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der zentralen Teilfelddicke (CST) am 7. Tag nach der Operation, wie in der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu sehen
Zeitfenster: 7 Tage
Mittlere zentrale Teilfelddicke (CST) am Tag 7 nach der Operation in jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
7 Tage
Inzidenz der zentralen Teilfelddicke (CST) am 7. Tag nach der Operation, wie in der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu sehen
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlere zentrale Teilfelddicke (CST) am Tag 30 nach der Operation in jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
30 Tage
Inzidenz der zentralen Teilfelddicke (CST) an Tag 60 nach der Operation, wie in der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu sehen
Zeitfenster: 60 Tage
Mittlere zentrale Teilfelddicke (CST) am Tag 60 nach der Operation in jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
60 Tage
Zur Messung der Veränderung der Folgen einer CST-Entzündung und bei Diabetikern, wie sie in der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu sehen sind, wurde Dextenza im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 % verabreicht.
Zeitfenster: 7 Tage
Mittlere Veränderung der CST gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, Tag 30 und Tag 60 und Vergleich zwischen den Gruppen.
7 Tage
Zur Messung der Veränderung der Folgen einer CST-Entzündung und bei Diabetikern, wie sie in der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu sehen sind, wurde Dextenza im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 % verabreicht.
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlere Veränderung der CST gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, Tag 30 und Tag 60 und Vergleich zwischen den Gruppen.
30 Tage
Zur Messung der Veränderung der Folgen einer CST-Entzündung und bei Diabetikern, wie sie in der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu sehen sind, wurde Dextenza im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 % verabreicht.
Zeitfenster: 60 Tage
Mittlere Veränderung der CST gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, Tag 30 und Tag 60 und Vergleich zwischen den Gruppen.
60 Tage
Messung der Wirkung von 0,4 mg Dexamethason intrakanalikulärer Insertion auf das Sehvermögen bei Diabetikern, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 %.
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied der mittleren ETDRS bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zwischen den Gruppen am Tag 7 nach der Operation
7 Tage
Messung der Wirkung von 0,4 mg Dexamethason intrakanalikulärer Insertion auf das Sehvermögen bei Diabetikern, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 %.
Zeitfenster: 30 Tage
Unterschied der mittleren ETDRS bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zwischen den Gruppen am Tag 30 nach der Operation
30 Tage
Messung der Wirkung von 0,4 mg Dexamethason intrakanalikulärer Insertion auf das Sehvermögen bei Diabetikern, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 %.
Zeitfenster: 60 Tage
Unterschied der mittleren ETDRS bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zwischen den Gruppen am Tag 60 nach der Operation
60 Tage
Differenzpatienten mit Fehlen von Vorderkammerzellen (AC) am 7. Tag nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen an Tag 7 keine Vorderkammerzellen (AC) vorhanden waren
7 Tage
Differenzpatienten mit Fehlen von Vorderkammerzellen (AC) am 30. Tag nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen an Tag 30 keine Vorderkammerzellen (AC) vorhanden waren
30 Tage
Differenzpatienten mit Fehlen von Vorderkammerzellen (AC) am Tag 60 nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen an Tag 60 keine Vorderkammerzellen (AC) vorhanden waren
30 Tage
Selbstberichtete Patientenerfahrung mit Komfort
Zeitfenster: 60 Tage
Selbstberichtete Patientenerfahrung des Komforts (rechtes Auge vs. linkes Auge) an Tag 60.
60 Tage
Rettungstherapie
Zeitfenster: 60 Tage
Prozentsatz der geretteten Augen in jeder Gruppe.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Feldman, MD, Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OphthalmicConsultantsOC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prednisolonacetat 1 % Augensuspension [PRED FORTE]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren