Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEXTENZA VS. PREDNISOLONACETAAT 1% Macula-oedeem met diabetische retinopathie na staaroperatie

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Ophthalmic Consultants of the Capital Region

DEXTENZA VS. PREDNISOLONACETAAT 1% bij de incidentie van pseudofake maculair oedeem bij patiënten met diabetische retinopathie die een cataractoperatie ondergaan

De gecompliceerde schema's voor het toedienen van lokale steroïde oogdruppels in combinatie met vergeetachtigheid en fysieke problemen bij het toedienen van de druppels kunnen de therapietrouw in gevaar brengen; wat op zijn beurt het risico op secundaire complicaties zoals PME post-cataractchirurgie zou kunnen verhogen, vooral bij een diabetespopulatie met een hoog risico. Dextenza, een steroïde-inzetstuk met vertraagde afgifte, zou therapietrouw kunnen helpen voorkomen en een betere biologische beschikbaarheid kunnen bieden, omdat het even effectief is als of effectiever dan steroïddruppels bij het voorkomen van PME. Het doel van deze studie is om de incidentie van PME te beoordelen bij diabetespatiënten die een cataractoperatie ondergaan, wanneer de Dextenza-inzet wordt vergeleken met topische druppels prednisolonacetaat 1%.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, open-label, single-center, gerandomiseerde, collega-oog, door onderzoekers gesponsorde klinische studie heeft tot doel de incidentie van PME te onderzoeken bij diabetespatiënten met elk niveau van diabetische retinopathie op de achtergrond die cataractchirurgie ondergaan en behandeld worden met een 0,4 mg dexamethason intracanaliculaire insert in vergelijking met standaardzorg prednisolonacetaat 1% QID/1 week, TID/ 1 week, BID/ 1 week, QD/1 week. Topische NSAID's zullen in dit onderzoek niet worden gebruikt en alle patiënten zullen aan het einde van de chirurgische ingreep een intracamerale injectie met moxifloxacine krijgen. Na het screenen van een patiënt op in- en uitsluitingscriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zal elk oog op verschillende dagen een cataractoperatie ondergaan. Het tweede oog wordt binnen 60 dagen na de operatie aan het eerste oog geopereerd. Eén oog wordt gerandomiseerd om de dexamethason-insert te ontvangen met behulp van een coinflip. Het andere oog krijgt een prednisolonacetaat 0,1% oogdruppel QID/ 1 week, TID/ 1 week, BID/1 week, QD/ 1 week regime voorgeschreven. De dexamethason-insert wordt 2-4 dagen voor de operatie geplaatst (dag -4 tot dag-2) en degenen die gerandomiseerd zijn om prednisolonacetaat te krijgen, beginnen 2-4 dagen voor de operatie. Na de operatie wordt elk oog gevolgd gedurende een periode van ongeveer 60 dagen, bestaande uit vier postoperatieve follow-upbezoeken (acht totale postoperatieve bezoeken per patiënt). Tijdens alle studiebezoeken zullen primaire en secundaire eindpunten worden beoordeeld naast standaardzorgprocedures. Gecorrigeerd voor de inschrijvingsperiode duurt de studie in totaal ongeveer 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verrekijker
  • >18 jaar oud
  • Elk niveau van achtergronddiabetische retinopathie
  • Kandidaat voor staaroperatie in elk oog
  • Pre-operatieve OCT en fluoresceïne-angiografie die geen macula-oedeem vertoont

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer kan tweede oogoperatie niet voltooien binnen 60 dagen na de eerste staaroperatie
  • Handhaaft regelmatig gebruik van systemische of oculaire steroïden op het moment van inschrijving
  • Handhaaft regelmatig gebruik van systemische of oculaire niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen op het moment van inschrijving
  • Cellen in de voorste kamer aanwezig op het moment van inschrijving
  • Recente koortsziekte die deelname gedurende 90 dagen uitsluit of vertraagt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergie voor dexamethason
  • Bekende allergie voor prednisolon
  • Reeds bestaande netvliesaandoening waaronder uveïtis, niet-diabetische netvliesaandoening, choroïdale aandoeningen, diabetisch macula-oedeem.
  • Breuk van het achterste kapsel of andere intraoperatieve complicatie in het eerste geopereerde oog
  • Amblyopie
  • Anti-VEGF-injecties binnen 6 maanden voorafgaand aan de dag van de operatie.
  • Intraoculaire steroïde-injectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de dag van de operatie.
  • Intraoculaire operaties binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatiedag.
  • Laserfotocoagulatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie.
  • Elke vorm van oogontsteking
  • Elke punctumontsteking of dacryocystitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextenza
Langdurige afgifte Dexamethason 0,4 mg
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% oogheelkundige suspensie [PRED FORTE]
Prednisolonacetaat 1% oogdruppels
Andere namen:
  • Prednisolonacetaat 1%
Actieve vergelijker: Prednisolonacetaat 1%
Prednisolonacetaat oogdruppels
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% oogheelkundige suspensie [PRED FORTE]
Prednisolonacetaat 1% oogdruppels
Andere namen:
  • Prednisolonacetaat 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect te meten van 0,4 mg dexamethason intracanaliculaire insertie bij het voorkomen van PME bij diabetespatiënten die een cataractoperatie ondergaan in vergelijking met lokale prednisolonacetaat 1% als maatstaf.
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage ogen dat postoperatieve PME ontwikkelde in elke groep gemeten op fluoresceïne-angiografie op dag 7 op optische coherentietomografie op dag 7 door een gemaskerde grader.
7 dagen
Om het effect te meten van 0,4 mg dexamethason intracanaliculaire insertie bij het voorkomen van PME bij diabetespatiënten die een cataractoperatie ondergaan in vergelijking met lokale prednisolonacetaat 1% als maatstaf.
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage ogen dat postoperatieve PME ontwikkelde in elke groep, gemeten met optische coherentietomografie op dag 30 door een gemaskerde grader.
30 dagen
Om het effect te meten van 0,4 mg dexamethason intracanaliculaire insertie bij het voorkomen van PME bij diabetespatiënten die een cataractoperatie ondergaan in vergelijking met lokale prednisolonacetaat 1% als maatstaf.
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage ogen dat postoperatieve PME ontwikkelde in elke groep gemeten op fluoresceïne-angiografie op dag 60 en op optische coherentietomografie op dag 60 door een gemaskerde grader.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van centrale subvelddikte (CST) op dag 7 postoperatief zoals te zien op optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 7 dagen
Gemiddelde centrale subvelddikte (CST) op dag 7 postoperatief in elke groep en vergelijking tussen groepen.
7 dagen
Incidentie van centrale subvelddikte (CST) op dag 7 postoperatief zoals te zien op optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde centrale subvelddikte (CST) op dag 30 postoperatief in elke groep en vergelijking tussen groepen.
30 dagen
Incidentie van centrale subvelddikte (CST) op dag 60 postoperatief zoals te zien op optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 60 dagen
Gemiddelde centrale subvelddikte (CST) op dag 60 postoperatief in elke groep en vergelijking tussen groepen.
60 dagen
Om de verandering in CST-ontstekingsuitkomsten en bij diabetespatiënten te meten, zoals gezien op optische coherentietomografie (OCT), vergeleek Dextenza met topisch prednisolonacetaat 1%.
Tijdsspanne: 7 dagen
Gemiddelde verandering in CST vanaf baseline op dag 7, dag 30 en dag 60 en vergelijking tussen groepen.
7 dagen
Om de verandering in CST-ontstekingsuitkomsten en bij diabetespatiënten te meten, zoals gezien op optische coherentietomografie (OCT), vergeleek Dextenza met topisch prednisolonacetaat 1%.
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde verandering in CST vanaf baseline op dag 7, dag 30 en dag 60 en vergelijking tussen groepen.
30 dagen
Om de verandering in CST-ontstekingsuitkomsten en bij diabetespatiënten te meten, zoals gezien op optische coherentietomografie (OCT), vergeleek Dextenza met topisch prednisolonacetaat 1%.
Tijdsspanne: 60 dagen
Gemiddelde verandering in CST vanaf baseline op dag 7, dag 30 en dag 60 en vergelijking tussen groepen.
60 dagen
Om het effect te meten van 0,4 mg dexamethason intracanaliculaire insertie in het gezichtsvermogen bij diabetespatiënten die een cataractoperatie ondergaan in vergelijking met topisch prednisolonacetaat 1%.
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in gemiddelde ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA) tussen groepen op dag 7 postoperatief
7 dagen
Om het effect te meten van 0,4 mg dexamethason intracanaliculaire insertie in het gezichtsvermogen bij diabetespatiënten die een cataractoperatie ondergaan in vergelijking met topisch prednisolonacetaat 1%.
Tijdsspanne: 30 dagen
Verschil in gemiddelde ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA) tussen groepen op dag 30 postoperatief
30 dagen
Om het effect te meten van 0,4 mg dexamethason intracanaliculaire insertie in het gezichtsvermogen bij diabetespatiënten die een cataractoperatie ondergaan in vergelijking met topisch prednisolonacetaat 1%.
Tijdsspanne: 60 dagen
Verschil in gemiddelde ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA) tussen groepen op dag 60 postoperatief
60 dagen
Verschil patiënten met afwezigheid van cellen in de voorste oogkamer (AC) op dag 7 na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage patiënten dat op dag 7 geen cellen in de voorste kamer (AC) had
7 dagen
Verschil patiënten met afwezigheid van cellen in de voorste oogkamer (AC) op dag 30 na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten dat op dag 30 geen cellen in de voorste kamer (AC) had
30 dagen
Verschil patiënten met afwezigheid van cellen in de voorste kamer (AC) op dag 60 na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten dat op dag 60 geen cellen in de voorste kamer (AC) had
30 dagen
Zelfgerapporteerde comfortervaring van de patiënt
Tijdsspanne: 60 dagen
Zelfgerapporteerde patiëntervaring van comfort (rechteroog vs. linkeroog) op dag 60.
60 dagen
Reddingstherapie
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage ogen gered in elke groep.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Feldman, MD, Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OphthalmicConsultantsOC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren