Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXTENZA VS. Prednisoloniasetaatti 1 % makulaturvotus diabeettisen retinopatian kanssa kaihileikkauksen jälkeen

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Ophthalmic Consultants of the Capital Region

DEXTENZA VS. PREDNISOLONIASETATTI 1 % pseudofakisen makulaturvotuksen ilmaantuvuudessa potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia ja joille tehdään kaihileikkaus

Paikallisten steroidisten silmätippojen monimutkaiset antoaikataulut yhdistettynä unohtamattomuuteen ja tippojen tiputtamiseen liittyviin fyysisiin vaikeuksiin voivat vaarantaa hoitomyöntymisen; mikä puolestaan ​​voi lisätä riskiä sekundaarisille komplikaatioille, kuten kaihileikkauksen jälkeiselle PME-leikkaukselle, erityisesti korkean riskin diabeetikoissa. Dextenza, pitkävaikutteinen steroidi-insertti, voisi auttaa estämään kiinnittymisvaikeudet ja tarjoamaan paremman biologisen hyötyosuuden, koska se on yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin steroidipisarat PME:n estämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PME:n ilmaantuvuus diabeetikoilla, joille tehdään kaihileikkaus, kun verrataan Dextenza-inserttiä paikallisiin 1 % prednisoloniasetaattitippoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, avoimen, yhden keskuksen, satunnaistetun, tutkijan sponsoroiman kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PME:n ilmaantuvuutta diabeettisilla potilailla, joilla on minkä tahansa tason diabeettinen taustaretinopatia ja joille tehdään kaihileikkaus ja joita hoidetaan 0,4 mg:n deksametasonin intrakanaalikulaarisella insertillä verrattuna tavanomaiseen hoitoon prednisoloniasetaatti 1 % QID/1 viikko, TID/ 1 viikko, BID/ 1 viikko, QD/1 viikko. Paikallisia tulehduskipulääkkeitä ei käytetä tässä tutkimuksessa, ja kaikki potilaat saavat intrakameraalisen moksifloksasiiniinjektion kirurgisen toimenpiteen lopussa. Kun potilas on tutkittu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien suhteen ja saatu tietoinen suostumus, kullekin silmälle tehdään kaihileikkaus eri päivinä. Toinen silmä leikataan 60 päivän kuluessa ensimmäisen silmän leikkauksesta. Yksi silmä satunnaistetaan vastaanottamaan deksametasoni-insertti kolikonheittimen avulla. Toiselle silmälle määrätään 0,1 % prednisoloniasetaatti-silmätippa QID/1 viikko, TID/1 viikko, BID/1 viikko, QD/1 viikko hoito-ohjelma. Deksametasoni-insertti asetetaan 2-4 päivää ennen leikkausta (päivä -4 - päivä-2), ja ne, jotka on satunnaistettu saamaan prednisoloniasetaattia, aloitetaan 2-4 päivää ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen kutakin silmää seurataan noin 60 päivän ajan, joka koostuu neljästä leikkauksen jälkeisestä seurantakäynnistä (yhteensä kahdeksan leikkauksen jälkeistä käyntiä potilasta kohti). Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan tavanomaisten hoitomenetelmien ohella kaikilla opintokäynneillä. Ilmoittautumisaikaa huomioiden opintojakso kestää yhteensä noin 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
        • Rekrytointi
        • Ophthalmic Consultants of the Capital Region
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiikarit
  • >18 vuotta vanha
  • Mikä tahansa taustalla oleva diabeettinen retinopatia
  • Kaihileikkausehdokas kummassakin silmässä
  • Leikkausta edeltävä OCT ja fluoreseiiniangiografia, jossa ei näy makulaturvotusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei voi suorittaa toisen silmän leikkausta 60 päivän sisällä ensimmäisestä kaihileikkauksesta
  • Ylläpitää systeemisten tai silmän steroidien säännöllistä käyttöä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Ylläpitää systeemisten tai silmien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllistä käyttöä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Etukammion solut ovat läsnä rekisteröinnin yhteydessä
  • Äskettäin kuumeinen sairaus, joka estää osallistumisen tai viivästyttää osallistumista 90 päivää
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu allergia deksametasonille
  • Tunnettu allergia prednisolonille
  • Aiempi verkkokalvon sairaus, mukaan lukien uveiitti, ei-diabeettinen verkkokalvosairaus, suonikalvon häiriöt, diabeettinen silmänpohjan turvotus.
  • Takaosan kapselin repeämä tai muu intraoperatiivinen komplikaatio ensimmäisessä leikatussa silmässä
  • Amblyopia
  • Anti-VEGF-injektiot 6 kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää.
  • Silmänsisäinen steroidi-injektio 6 kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää.
  • Silmänsisäiset leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää.
  • Laserfotokoagulaatio 30 päivän sisällä ennen leikkauspäivää.
  • Kaikenlainen silmätulehdus
  • Mikä tahansa pistetulehdus tai dakryokystiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dextenza
Pitkävaikutteisesti vapauttava deksametasoni 0,4 mg
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 % oftalminen suspensio [PRED FORTE]
Prednisoloniasetaatti 1 % silmätipat
Muut nimet:
  • Prednisoloniasetaatti 1 %
Active Comparator: Prednisoloniasetaatti 1 %
Prednisoloniasetaatti Silmätipat
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 % oftalminen suspensio [PRED FORTE]
Prednisoloniasetaatti 1 % silmätipat
Muut nimet:
  • Prednisoloniasetaatti 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitataan 0,4 mg:n deksametasonin intracanalicular insertin vaikutus PME:n ehkäisyyn diabeetikoilla, joille tehdään kaihileikkaus verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin 1 %.
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa kussakin ryhmässä kehittyi leikkauksen jälkeinen PME, mitattiin fluoreseiiniangiografialla päivänä 7 optisella koherenssitomografialla päivänä 7 naamioituneen luokkalaisen suorittamana.
7 päivää
Mitataan 0,4 mg:n deksametasonin intracanalicular insertin vaikutus PME:n ehkäisyyn diabeetikoilla, joille tehdään kaihileikkaus verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin 1 %.
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden silmien prosenttiosuus, joille kehittyi leikkauksen jälkeinen PME kussakin ryhmässä, mitattiin optisella koherenssitomografialla päivänä 30 naamioidulla luokkalaitteella.
30 päivää
Mitataan 0,4 mg:n deksametasonin intracanalicular insertin vaikutus PME:n ehkäisyyn diabeetikoilla, joille tehdään kaihileikkaus verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin 1 %.
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa kehittyi leikkauksen jälkeinen PME kussakin ryhmässä, mitattiin fluoreseiiniangiografialla päivänä 60 ja optisella koherenssitomografialla päivänä 60 naamioidulla luokkalaitteella.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiosan alikentän paksuuden (CST) esiintyvyys 7. päivänä leikkauksen jälkeen optisella koherenssitomografialla (OCT) nähtynä
Aikaikkuna: 7 päivää
Keskimääräinen alikentän paksuus (CST) 7. päivänä leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
7 päivää
Keskiosan alikentän paksuuden (CST) esiintyvyys 7. päivänä leikkauksen jälkeen optisella koherenssitomografialla (OCT) nähtynä
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräinen alikentän paksuus (CST) 30. päivänä leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
30 päivää
Keskiosan alikentän paksuuden (CST) esiintyvyys 60. päivänä leikkauksen jälkeen optisella koherenssitomografialla (OCT) nähtynä
Aikaikkuna: 60 päivää
Keskimääräinen alikentän paksuus (CST) päivänä 60 leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
60 päivää
Mitataksesi muutosta CST-tulehduksissa ja diabeetikoilla optisella koherenssitomografialla (OCT) havaittuna Dextenza verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin 1 %.
Aikaikkuna: 7 päivää
Keskimääräinen muutos CST:ssä lähtötasosta päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 60 ja vertailu ryhmien välillä.
7 päivää
Mitataksesi muutosta CST-tulehduksissa ja diabeetikoilla optisella koherenssitomografialla (OCT) havaittuna Dextenza verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin 1 %.
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräinen muutos CST:ssä lähtötasosta päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 60 ja vertailu ryhmien välillä.
30 päivää
Mitataksesi muutosta CST-tulehduksissa ja diabeetikoilla optisella koherenssitomografialla (OCT) havaittuna Dextenza verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin 1 %.
Aikaikkuna: 60 päivää
Keskimääräinen muutos CST:ssä lähtötasosta päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 60 ja vertailu ryhmien välillä.
60 päivää
Mitataan 0,4 mg:n deksametasonin intracanalicular insertin vaikutus näkökykyyn diabeetikoilla, joille tehdään kaihileikkaus verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin 1 %.
Aikaikkuna: 7 päivää
Keskimääräisen ETDRS:n parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ero ryhmien välillä 7. päivänä leikkauksen jälkeen
7 päivää
Mitataan 0,4 mg:n deksametasonin intracanalicular insertin vaikutus näkökykyyn diabeetikoilla, joille tehdään kaihileikkaus verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin 1 %.
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräisen ETDRS:n parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ero ryhmien välillä 30. päivänä leikkauksen jälkeen
30 päivää
Mitataan 0,4 mg:n deksametasonin intracanalicular insertin vaikutus näkökykyyn diabeetikoilla, joille tehdään kaihileikkaus verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin 1 %.
Aikaikkuna: 60 päivää
Keskimääräisen ETDRS:n parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ero ryhmien välillä 60. päivänä leikkauksen jälkeen
60 päivää
Ero potilaat, joilla ei ollut etukammion (AC) soluja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut etukammion (AC) soluja 7. päivänä
7 päivää
Ero potilaat, joilla ei ollut etukammion (AC) soluja 30. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut etukammion (AC) soluja 30. päivänä
30 päivää
Ero potilaat, joilla ei ollut etukammion (AC) soluja 60. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut etukammion (AC) soluja päivänä 60
30 päivää
Potilaan itse ilmoittama mukavuuskokemus
Aikaikkuna: 60 päivää
Potilaan itsensä ilmoittama mukavuuskokemus (oikea silmä vs. vasen silmä) päivänä 60.
60 päivää
Pelastusterapia
Aikaikkuna: 60 päivää
Pelastettujen silmien prosenttiosuus kussakin ryhmässä.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Feldman, MD, Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OphthalmicConsultantsOC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa