Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДЕКСТЕНЗА VS. ПРЕДНИЗОЛОНА АЦЕТАТ 1% Макулярный отек при диабетической ретинопатии после операции по удалению катаракты

7 августа 2020 г. обновлено: Ophthalmic Consultants of the Capital Region

ДЕКСТЕНЗА VS. ПРЕДНИЗОЛОНА АЦЕТАТ 1% при возникновении псевдофакичного макулярного отека у пациентов с диабетической ретинопатией, перенесших операцию по удалению катаракты

Сложный график введения стероидных глазных капель для местного применения в сочетании с забывчивостью и физическими трудностями при закапывании капель может поставить под угрозу соблюдение режима лечения; что, в свою очередь, может увеличить риск вторичных осложнений, таких как ПМЭ после операции по удалению катаракты, особенно у пациентов с диабетом высокого риска. Декстенза, стероидная вставка с пролонгированным высвобождением, может помочь предотвратить трудности с соблюдением режима лечения и обеспечить лучшую биодоступность, будучи столь же или даже более эффективным, чем стероидные капли в предотвращении ПМЭ. Целью данного исследования является оценка частоты ПМЭ у пациентов с диабетом, перенесших операцию по удалению катаракты, при сравнении вставки Dextenza с местными каплями преднизолона ацетата 1%.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое, одноцентровое, рандомизированное, коллегиальное, спонсируемое исследователем клиническое исследование направлено на изучение частоты ПМЭ у пациентов с сахарным диабетом с любым уровнем фоновой диабетической ретинопатии, перенесших операцию по удалению катаракты, получающих внутриканальцевую вставку 0,4 мг дексаметазона. по сравнению со стандартным лечением преднизолона ацетатом 1% QID/1 неделя, TID/1 неделя, BID/1 неделя, QD/1 неделя. Местные НПВП не будут использоваться в этом исследовании, и все пациенты получат внутрикамерную инъекцию моксифлоксацина в конце хирургической процедуры. После скрининга пациента на критерии включения и исключения и получения информированного согласия каждый глаз подвергается операции по удалению катаракты в отдельные дни. Второй глаз будет прооперирован в течение 60 дней после операции на первом глазу. Один глаз будет рандомизирован для получения вставки дексаметазона с помощью подбрасывания монеты. На другой глаз будут назначены 0,1% глазные капли преднизолона ацетата четыре раза в день/1 неделя, три раза в день/1 неделя, два раза в день/1 неделя, один раз в день/1 неделя. Вкладыш с дексаметазоном будет помещен за 2–4 дня до операции (от 4-го до 2-го дня), а пациенты, рандомизированные для получения преднизолона ацетата, начнут принимать за 2–4 дня до операции. После операции каждый глаз будет находиться под наблюдением в течение приблизительно 60 дней, состоящего из четырех послеоперационных контрольных посещений (всего восемь послеоперационных посещений на пациента). Первичные и вторичные конечные точки будут оцениваться наряду со стандартными процедурами лечения во время всех визитов в рамках исследования. С поправкой на период зачисления исследование продлится в общей сложности около 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • бинокулярный
  • >18 лет
  • Любой уровень фоновой диабетической ретинопатии
  • Кандидат на операцию по удалению катаракты на каждый глаз
  • Предоперационная ОКТ и флуоресцентная ангиография без макулярного отека

Критерий исключения:

  • Участник не может завершить операцию на втором глазу в течение 60 дней после первой операции по удалению катаракты.
  • Поддерживает регулярное использование системных или глазных стероидов на момент регистрации
  • Поддерживает регулярное использование системных или глазных нестероидных противовоспалительных препаратов на момент регистрации
  • Клетки передней камеры присутствуют во время регистрации
  • Недавнее лихорадочное заболевание, которое исключает или отсрочивает участие на 90 дней
  • Беременность или лактация
  • Известная аллергия на дексаметазон
  • Известная аллергия на преднизолон
  • Ранее существовавшие заболевания сетчатки, включая увеит, недиабетические заболевания сетчатки, хориоидальные заболевания, диабетический макулярный отек.
  • Разрыв задней капсулы или другое интраоперационное осложнение на первом оперированном глазу
  • амблиопия
  • Инъекции анти-VEGF в течение 6 месяцев до дня операции.
  • Внутриглазная инъекция стероидов в течение 6 месяцев до дня операции.
  • Внутриглазные операции в течение 6 месяцев до дня операции.
  • Лазерная фотокоагуляция за 30 дней до дня операции.
  • Воспаление глаз любого типа.
  • Любое воспаление точки или дакриоцистит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декстенза
Дексаметазон замедленного высвобождения 0,4 мг
Лекарство: Преднизолона ацетат 1% офтальмологическая суспензия [PRED FORTE]
Преднизолона ацетат 1% офтальмологические капли
Другие имена:
  • Преднизолона ацетат 1%
Активный компаратор: Преднизолона ацетат 1%
Преднизолона ацетат глазные капли
Лекарство: Преднизолона ацетат 1% офтальмологическая суспензия [PRED FORTE]
Преднизолона ацетат 1% офтальмологические капли
Другие имена:
  • Преднизолона ацетат 1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить влияние внутриканальцевой вставки 0,4 мг дексаметазона на предотвращение ПМЭ у пациентов с диабетом, перенесших операцию по удалению катаракты, по сравнению с 1% ацетатом преднизолона для местного применения в качестве меры.
Временное ограничение: 7 дней
Процент глаз, у которых развился послеоперационный ПМЭ в каждой группе, измеренный с помощью флуоресцентной ангиографии на 7-й день и оптической когерентной томографии на 7-й день с помощью оценщика с маской.
7 дней
Измерить влияние внутриканальцевой вставки 0,4 мг дексаметазона на предотвращение ПМЭ у пациентов с диабетом, перенесших операцию по удалению катаракты, по сравнению с 1% ацетатом преднизолона для местного применения в качестве меры.
Временное ограничение: 30 дней
Процент глаз, у которых развился послеоперационный ПМЭ в каждой группе, измеренный с помощью оптической когерентной томографии на 30-й день с помощью маскированного оценщика.
30 дней
Измерить влияние внутриканальцевой вставки 0,4 мг дексаметазона на предотвращение ПМЭ у пациентов с диабетом, перенесших операцию по удалению катаракты, по сравнению с 1% ацетатом преднизолона для местного применения в качестве меры.
Временное ограничение: 60 дней
Процент глаз, у которых развился послеоперационный ПМЭ в каждой группе, измеренный с помощью флуоресцентной ангиографии на 60-й день и оптической когерентной томографии на 60-й день с помощью маскированного оценщика.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность толщины центрального подполя (CST) на 7-й день после операции, как видно на оптической когерентной томографии (OCT)
Временное ограничение: 7 дней
Средняя толщина центрального субполя (CST) на 7-й день после операции в каждой группе и сравнение между группами.
7 дней
Распространенность толщины центрального подполя (CST) на 7-й день после операции, как видно на оптической когерентной томографии (OCT)
Временное ограничение: 30 дней
Средняя толщина центрального субполя (CST) на 30-й день после операции в каждой группе и сравнение между группами.
30 дней
Распространенность толщины центрального подполя (CST) на 60-й день после операции, как видно на оптической когерентной томографии (OCT)
Временное ограничение: 60 дней
Средняя толщина центрального субполя (CST) на 60-й день после операции в каждой группе и сравнение между группами.
60 дней
Чтобы измерить изменения в исходах воспаления КСТ и у пациентов с диабетом, как видно на оптической когерентной томографии (ОКТ), декстенза сравнивалась с 1% преднизолона ацетатом для местного применения.
Временное ограничение: 7 дней
Среднее изменение CST по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 30-й и 60-й день и сравнение между группами.
7 дней
Чтобы измерить изменения в исходах воспаления КСТ и у пациентов с диабетом, как видно на оптической когерентной томографии (ОКТ), декстенза сравнивалась с 1% преднизолона ацетатом для местного применения.
Временное ограничение: 30 дней
Среднее изменение CST по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 30-й и 60-й день и сравнение между группами.
30 дней
Чтобы измерить изменения в исходах воспаления КСТ и у пациентов с диабетом, как видно на оптической когерентной томографии (ОКТ), декстенза сравнивалась с 1% преднизолона ацетатом для местного применения.
Временное ограничение: 60 дней
Среднее изменение CST по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 30-й и 60-й день и сравнение между группами.
60 дней
Измерить влияние внутриканальцевой вставки 0,4 мг дексаметазона на зрение у пациентов с диабетом, перенесших операцию по удалению катаракты, по сравнению с местным применением 1% преднизолона ацетата.
Временное ограничение: 7 дней
Разница средней остроты зрения с коррекцией по шкале ETDRS (BCVA) между группами на 7-й день после операции
7 дней
Измерить влияние внутриканальцевой вставки 0,4 мг дексаметазона на зрение у пациентов с диабетом, перенесших операцию по удалению катаракты, по сравнению с местным применением 1% преднизолона ацетата.
Временное ограничение: 30 дней
Разница средней остроты зрения с коррекцией по шкале ETDRS (BCVA) между группами на 30-й день после операции
30 дней
Измерить влияние внутриканальцевой вставки 0,4 мг дексаметазона на зрение у пациентов с диабетом, перенесших операцию по удалению катаракты, по сравнению с местным применением 1% преднизолона ацетата.
Временное ограничение: 60 дней
Разница средней остроты зрения с коррекцией по шкале ETDRS (BCVA) между группами на 60-й день после операции
60 дней
Разница пациентов с отсутствием клеток передней камеры (AC) на 7-й день после операции
Временное ограничение: 7 дней
Процент пациентов, у которых отсутствовали клетки передней камеры (ПК) на 7-й день
7 дней
Разница пациентов с отсутствием клеток передней камеры (AC) на 30-й день после операции
Временное ограничение: 30 дней
Процент пациентов, у которых отсутствовали клетки передней камеры (ПК) на 30-й день
30 дней
Разница пациентов с отсутствием клеток передней камеры (AC) на 60-й день после операции
Временное ограничение: 30 дней
Процент пациентов, у которых отсутствовали клетки передней камеры (ПК) на 60-й день
30 дней
Самооценка ощущения комфорта пациентом
Временное ограничение: 60 дней
Самооценка пациента о комфорте (правый глаз по сравнению с левым глазом) на 60-й день.
60 дней
Спасательная терапия
Временное ограничение: 60 дней
Процент спасенных глаз в каждой группе.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Следователи

  • Главный следователь: Robert Feldman, MD, Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OphthalmicConsultantsOC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться