Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEXTENZA VS. PREDNISOLON ACETATE 1 % makulært ødem med diabetisk retinopati etter kataraktkirurgi

7. august 2020 oppdatert av: Ophthalmic Consultants of the Capital Region

DEXTENZA VS. PREDNISOLONECETAT 1 % i forekomsten av pseudofakisk makulært ødem hos pasienter med diabetisk retinopati som gjennomgår kataraktkirurgi

De kompliserte tidsplanene for administrering av aktuelle steroid øyedråper kombinert med glemsomhet og fysiske vanskeligheter med å dryppe dråpene kan kompromittere compliance; som igjen kan øke risikoen for sekundære komplikasjoner som PME etter kataraktkirurgi, spesielt i en høyrisikodiabetikerpopulasjon. Dextenza, et steroidinnlegg med forsinket frigjøring, kan bidra til å utelukke adherensvansker og gi bedre biotilgjengelighet, være like effektivt som eller mer effektivt enn steroiddråper for å forhindre PME. Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av PME hos diabetikere som gjennomgår kataraktoperasjoner når man sammenligner Dextenza-innlegget med topiske prednisolonacetat 1 % dråper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, åpne, enkeltsenter, randomiserte, andre øye, etterforsker-sponsede kliniske studien søker å undersøke forekomsten av PME hos diabetespasienter med et hvilket som helst nivå av bakgrunnsdiabetisk retinopati som gjennomgår kataraktkirurgi behandlet med en 0,4 mg deksametason intrakanalikulær innsats. sammenlignet med standardbehandling prednisolonacetat 1 % QID/1 uke, TID/1 uke, BID/1 uke, QD/1 uke. Aktuelle NSAIDs vil ikke bli brukt i denne studien, og alle pasienter vil få en intrakameraal injeksjon av moxifloxacin ved slutten av den kirurgiske prosedyren. Etter screening av en pasient for inklusjons- og eksklusjonskriterier, og innhentet informert samtykke, vil hvert øye gjennomgå kataraktoperasjon på separate dager. Det andre øyet vil bli operert innen 60 dager etter det første øyets operasjon. Ett øye vil bli randomisert til å motta deksametasoninnsatsen ved hjelp av en myntflip. Det andre øyet vil bli foreskrevet en prednisolonacetat 0,1 % øyedråpe QID/1 uke, TID/1 uke, BID/1 uke, QD/1 uke. Deksametasoninnsatsen vil bli plassert 2-4 dager før operasjonen (dag -4 til dag-2) og de som er randomisert til å motta prednisolonacetat vil starte 2-4 dager før operasjonen. Etter operasjonen vil hvert øye bli fulgt i en periode på ca. 60 dager, bestående av fire post-op-oppfølgingsbesøk (totalt åtte post-op-besøk per pasient). Primære og sekundære endepunkter vil bli vurdert sammen med standardprosedyrer ved alle studiebesøk. Justert for påmeldingsperioden vil studiet vare totalt ca. 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kikkert
  • >18 år gammel
  • Alle nivåer av bakgrunnsdiabetisk retinopati
  • Kataraktkirurgiskandidat i hvert øye
  • Preoperativ OCT og fluoresceinangiografi som ikke viser makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke gjennomføre andre øyeoperasjon innen 60 dager etter første kataraktoperasjon
  • Opprettholder regelmessig bruk av systemiske eller okulære steroider ved påmelding
  • Opprettholder regelmessig bruk av systemiske eller okulære ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på tidspunktet for registrering
  • Fremre kammerceller tilstede ved registreringstidspunktet
  • Nylig febersykdom som hindrer eller forsinker deltakelse i 90 dager
  • Graviditet eller amming
  • Kjent allergi mot deksametason
  • Kjent allergi mot prednisolon
  • Eksisterende retinal sykdom inkludert uveitt, ikke-diabetisk retinal sykdom, koroidale lidelser, diabetisk makulaødem.
  • Bakre kapselruptur eller annen intraoperativ komplikasjon i første øyet operert
  • Amblyopi
  • Anti-VEGF-injeksjoner innen 6 måneder før operasjonsdagen.
  • Intraokulær steroidinjeksjon innen 6 måneder før operasjonsdagen.
  • Intraokulære operasjoner innen 6 måneder før operasjonsdagen.
  • Laserfotokoagulasjon innen 30 dager før operasjonsdagen.
  • Enhver form for øyebetennelse
  • Enhver punktumbetennelse eller dacryocystitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dextenza
Dexamethason 0,4mg med vedvarende frigjøring
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspensjon [PRED FORTE]
Prednisolonacetat 1 % oftalmiske dråper
Andre navn:
  • Prednisolonacetat 1 %
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1 %
Prednisolonacetat Oftalmiske dråper
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspensjon [PRED FORTE]
Prednisolonacetat 1 % oftalmiske dråper
Andre navn:
  • Prednisolonacetat 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle effekten av 0,4 mg deksametason intrakanalikulært innlegg for å forhindre PME hos diabetespasienter som gjennomgår kataraktkirurgi sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 % som mål.
Tidsramme: 7 dager
Prosentandel av øyne som utviklet postkirurgisk PME i hver gruppe målt på fluoresceinangiografi på dag 7 på optisk koherenstomografi på dag 7 av en maskert grader.
7 dager
For å måle effekten av 0,4 mg deksametason intrakanalikulært innlegg for å forhindre PME hos diabetespasienter som gjennomgår kataraktkirurgi sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 % som mål.
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av øyne som utviklet post-kirurgisk PME i hver gruppe målt på optisk koherenstomografi på dag 30 av en maskert grader.
30 dager
For å måle effekten av 0,4 mg deksametason intrakanalikulært innlegg for å forhindre PME hos diabetespasienter som gjennomgår kataraktkirurgi sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 % som mål.
Tidsramme: 60 dager
Prosentandel av øyne som utviklet postkirurgisk PME i hver gruppe målt på fluoresceinangiografi på dag 60 og på optisk koherenstomografi på dag 60 av en maskert grader.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sentral underfelttykkelse (CST) på dag 7 etter operasjon, sett på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig sentral underfelttykkelse (CST) på dag 7 post op i hver gruppe og sammenligning mellom grupper.
7 dager
Forekomst av sentral underfelttykkelse (CST) på dag 7 etter operasjon, sett på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig sentral underfelttykkelse (CST) på dag 30 etter operasjon i hver gruppe og sammenligning mellom grupper.
30 dager
Forekomst av sentral underfelttykkelse (CST) på dag 60 etter operasjon sett på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 60 dager
Gjennomsnittlig sentral underfelttykkelse (CST) på dag 60 post op i hver gruppe og sammenligning mellom grupper.
60 dager
For å måle endringen i CST-inflammasjonsutfall og hos diabetespasienter sett på optisk koherenstomografi (OCT), sammenlignet Dextenza med topisk prednisolonacetat 1 %.
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig endring i CST fra baseline på dag 7, dag 30 og dag 60 og sammenligning mellom grupper.
7 dager
For å måle endringen i CST-inflammasjonsutfall og hos diabetespasienter sett på optisk koherenstomografi (OCT), sammenlignet Dextenza med topisk prednisolonacetat 1 %.
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig endring i CST fra baseline på dag 7, dag 30 og dag 60 og sammenligning mellom grupper.
30 dager
For å måle endringen i CST-inflammasjonsutfall og hos diabetespasienter sett på optisk koherenstomografi (OCT), sammenlignet Dextenza med topisk prednisolonacetat 1 %.
Tidsramme: 60 dager
Gjennomsnittlig endring i CST fra baseline på dag 7, dag 30 og dag 60 og sammenligning mellom grupper.
60 dager
For å måle effekten av 0,4 mg deksametason intrakanalikulært innlegg i synet hos diabetespasienter som gjennomgår kataraktkirurgi sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen mellom gjennomsnittlig ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA) mellom grupper på dag 7 etter operasjon
7 dager
For å måle effekten av 0,4 mg deksametason intrakanalikulært innlegg i synet hos diabetespasienter som gjennomgår kataraktkirurgi sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.
Tidsramme: 30 dager
Forskjellen mellom gjennomsnittlig ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA) mellom grupper på dag 30 etter operasjon
30 dager
For å måle effekten av 0,4 mg deksametason intrakanalikulært innlegg i synet hos diabetespasienter som gjennomgår kataraktkirurgi sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.
Tidsramme: 60 dager
Forskjellen mellom gjennomsnittlig ETDRS Best Corrected Visual Acuity (BCVA) mellom grupper på dag 60 etter operasjon
60 dager
Forskjell pasienter med fravær av fremre kammer (AC) celler på dag 7 post op
Tidsramme: 7 dager
Prosentandel av pasienter som hadde fravær av fremre kammerceller (AC) på dag 7
7 dager
Forskjell pasienter med fravær av fremre kammer (AC) celler på dag 30 post op
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av pasienter som hadde fravær av fremre kammerceller (AC) på dag 30
30 dager
Forskjell pasienter med fravær av fremre kammer (AC) celler på dag 60 post op
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av pasienter som hadde fravær av fremre kammer (AC) celler på dag 60
30 dager
Selvrapportert pasientopplevelse av komfort
Tidsramme: 60 dager
Selvrapportert pasientopplevelse av komfort (høyre øye vs. venstre øye) på dag 60.
60 dager
Redningsterapi
Tidsramme: 60 dager
Prosentandel av øynene som ble reddet i hver gruppe.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Feldman, MD, Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OphthalmicConsultantsOC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere