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DEXTENZA VS. ACETATO DE PREDNISOLONA 1% Edema macular com retinopatia diabética após cirurgia de catarata

7 de agosto de 2020 atualizado por: Ophthalmic Consultants of the Capital Region

DEXTENZA VS. ACETATO DE PREDNISOLONA 1% na incidência de edema macular pseudofácico em pacientes com retinopatia diabética submetidos à cirurgia de catarata

Os esquemas complicados de administração de colírios esteróides tópicos combinados com esquecimento e dificuldades físicas para instilar os colírios podem comprometer a adesão; o que, por sua vez, poderia aumentar o risco de complicações secundárias, como PME pós-cirurgia de catarata, especialmente em uma população diabética de alto risco. Dextenza, um inserto de esteroide de liberação sustentada, pode ajudar a evitar dificuldades de adesão e fornecer melhor biodisponibilidade, sendo tão eficaz ou mais eficaz do que gotas de esteroides na prevenção de PME. O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de EMP em pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de catarata, comparando o inserto de Dextenza com gotas tópicas de acetato de prednisolona 1%.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospectivo, aberto, de centro único, randomizado, co-olho, patrocinado por investigador, busca investigar a incidência de PME em pacientes diabéticos com qualquer nível de retinopatia diabética de base submetidos a cirurgia de catarata tratados com uma inserção intracanalicular de 0,4 mg de dexametasona quando comparado com o tratamento padrão acetato de prednisolona 1% QID/1 semana, TID/ 1 semana, BID/ 1 semana, QD/1 semana. AINEs tópicos não serão usados ​​neste estudo e todos os pacientes receberão uma injeção intracameral de moxifloxacina ao final do procedimento cirúrgico. Depois de selecionar um paciente para os critérios de inclusão e exclusão e obter o consentimento informado, cada olho será submetido à cirurgia de catarata em dias separados. O segundo olho será operado dentro de 60 dias após a cirurgia do primeiro olho. Um olho será randomizado para receber a inserção de dexametasona usando um cara ou coroa. Ao outro olho será prescrito um colírio de acetato de prednisolona 0,1% QID/ 1 semana, TID/ 1 semana, BID/1 semana, regime QD/ 1 semana. A inserção de dexametasona será colocada 2-4 dias antes da cirurgia (dia -4 a dia-2) e aqueles randomizados para receber acetato de prednisolona começarão 2-4 dias antes da cirurgia. Após a cirurgia, cada olho será acompanhado por um período de aproximadamente 60 dias, consistindo em quatro visitas de acompanhamento pós-operatório (total de oito visitas pós-operatórias por paciente). Os endpoints primários e secundários serão avaliados junto com os procedimentos de atendimento padrão em todas as visitas do estudo. Ajustando para o período de inscrição, o estudo durará um total de aproximadamente 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Binocular
  • >18 anos
  • Qualquer nível de retinopatia diabética de fundo
  • Candidato à cirurgia de catarata em cada olho
  • OCT pré-operatório e angiografia de fluoresceína mostrando nenhum edema macular

Critério de exclusão:

  • O participante não pode concluir a operação do segundo olho dentro de 60 dias após a primeira cirurgia de catarata
  • Mantém o uso regular de esteróides sistêmicos ou oculares no momento da inscrição
  • Mantém o uso regular de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos ou oculares no momento da inscrição
  • Células da câmara anterior presentes no momento do registro
  • Doença febril recente que impede ou atrasa a participação por 90 dias
  • Gravidez ou lactação
  • Alergia conhecida à dexametasona
  • Alergia conhecida à prednisolona
  • Doença retiniana preexistente, incluindo uveíte, doença retiniana não diabética, distúrbios da coróide, edema macular diabético.
  • Ruptura da cápsula posterior ou outra complicação intraoperatória no primeiro olho operado
  • Ambliopia
  • Injeções de anti-VEGF dentro de 6 meses antes do dia da cirurgia.
  • Injeção intraocular de esteróides dentro de 6 meses antes do dia da cirurgia.
  • Cirurgias intraoculares nos 6 meses anteriores ao dia da cirurgia.
  • Fotocoagulação a laser 30 dias antes do dia da cirurgia.
  • Qualquer tipo de inflamação ocular
  • Qualquer inflamação do ponto ou dacriocistite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dextenza
Liberação sustentada Dexametasona 0,4mg
Medicamento: Suspensão Oftálmica Acetato de Prednisolona 1% [PRED FORTE]
Acetato de prednisolona 1% gotas oftálmicas
Outros nomes:
  • Acetato de Prednisolona 1%
Comparador Ativo: Acetato de Prednisolona 1%
Acetato de prednisolona gotas oftálmicas
Medicamento: Suspensão Oftálmica Acetato de Prednisolona 1% [PRED FORTE]
Acetato de prednisolona 1% gotas oftálmicas
Outros nomes:
  • Acetato de Prednisolona 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir o efeito do inserto intracanalicular de dexametasona 0,4mg na prevenção de EMP em pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de catarata quando comparado ao acetato de prednisolona 1% tópico como medida.
Prazo: 7 dias
Porcentagem de olhos que desenvolveram PME pós-cirúrgico em cada grupo medido em angiografia de fluoresceína no dia 7 na tomografia de coerência óptica no dia 7 por um graduador mascarado.
7 dias
Medir o efeito do inserto intracanalicular de dexametasona 0,4mg na prevenção de EMP em pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de catarata quando comparado ao acetato de prednisolona 1% tópico como medida.
Prazo: 30 dias
Porcentagem de olhos que desenvolveram PME pós-cirúrgico em cada grupo medido na tomografia de coerência óptica no dia 30 por um avaliador mascarado.
30 dias
Medir o efeito do inserto intracanalicular de dexametasona 0,4mg na prevenção de EMP em pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de catarata quando comparado ao acetato de prednisolona 1% tópico como medida.
Prazo: 60 dias
Porcentagem de olhos que desenvolveram PME pós-cirúrgico em cada grupo medido na angiografia de fluoresceína no dia 60 e na tomografia de coerência óptica no dia 60 por um graduador mascarado.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de espessura do subcampo central (CST) no 7º dia pós-operatório, conforme observado na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 7 dias
Espessura média do subcampo central (CST) no 7º dia pós-operatório em cada grupo e comparação entre os grupos.
7 dias
Incidência de espessura do subcampo central (CST) no 7º dia pós-operatório, conforme observado na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 30 dias
Espessura média do subcampo central (CST) no dia 30 pós-operatório em cada grupo e comparação entre os grupos.
30 dias
Incidência de espessura do subcampo central (CST) no dia 60 após a operação, conforme visto na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 60 dias
Espessura média do subcampo central (CST) no dia 60 pós-operatório em cada grupo e comparação entre os grupos.
60 dias
Para medir a mudança nos resultados da inflamação da TSC e em pacientes diabéticos conforme observado na tomografia de coerência óptica (OCT), Dextenza em comparação com acetato de prednisolona 1%.
Prazo: 7 dias
Mudança média no CST da linha de base no dia 7, dia 30 e dia 60 e comparação entre os grupos.
7 dias
Para medir a mudança nos resultados da inflamação da TSC e em pacientes diabéticos conforme observado na tomografia de coerência óptica (OCT), Dextenza em comparação com acetato de prednisolona 1%.
Prazo: 30 dias
Mudança média no CST da linha de base no dia 7, dia 30 e dia 60 e comparação entre os grupos.
30 dias
Para medir a mudança nos resultados da inflamação da TSC e em pacientes diabéticos conforme observado na tomografia de coerência óptica (OCT), Dextenza em comparação com acetato de prednisolona 1%.
Prazo: 60 dias
Mudança média no CST da linha de base no dia 7, dia 30 e dia 60 e comparação entre os grupos.
60 dias
Medir o efeito do inserto intracanalicular de dexametasona 0,4mg na visão de pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de catarata quando comparado ao acetato de prednisolona 1%.
Prazo: 7 dias
Diferença da média da melhor acuidade visual corrigida ETDRS (BCVA) entre os grupos no dia 7 pós-operatório
7 dias
Medir o efeito do inserto intracanalicular de dexametasona 0,4mg na visão de pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de catarata quando comparado ao acetato de prednisolona 1%.
Prazo: 30 dias
Diferença de ETDRS Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) média entre os grupos no dia 30 pós-operatório
30 dias
Medir o efeito do inserto intracanalicular de dexametasona 0,4mg na visão de pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de catarata quando comparado ao acetato de prednisolona 1%.
Prazo: 60 dias
Diferença de ETDRS Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) média entre os grupos no dia 60 pós-operatório
60 dias
Diferença de pacientes com ausência de células da câmara anterior (CA) no 7º dia de pós-operatório
Prazo: 7 dias
Porcentagem de pacientes que apresentaram ausência de células da Câmara Anterior (AC) no dia 7
7 dias
Diferença de pacientes com ausência de células da câmara anterior (AC) no 30º dia de pós-operatório
Prazo: 30 dias
Porcentagem de pacientes que apresentaram ausência de células da Câmara Anterior (AC) no Dia 30
30 dias
Diferença de pacientes com ausência de células da câmara anterior (AC) no 60º dia de pós-operatório
Prazo: 30 dias
Porcentagem de pacientes que apresentaram ausência de células da Câmara Anterior (AC) no Dia 60
30 dias
Experiência de conforto relatada pelo próprio paciente
Prazo: 60 dias
Experiência de conforto relatada pelo paciente (olho direito versus olho esquerdo) no dia 60.
60 dias
Terapia de resgate
Prazo: 60 dias
Porcentagem de olhos resgatados em cada grupo.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Feldman, MD, Ophthalmic Consultants of the Capital Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OphthalmicConsultantsOC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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