DEXTENZA VS。白内障手术后伴有糖尿病性视网膜病变的 1% 醋酸泼尼松龙黄斑水肿
2020年8月7日 更新者:Ophthalmic Consultants of the Capital Region
DEXTENZA VS。 1% 醋酸泼尼松龙在接受白内障手术的糖尿病性视网膜病变患者中假晶状体黄斑水肿的发生率
外用类固醇滴眼液的复杂时间表加上健忘和滴眼药水的身体困难可能会影响依从性;这反过来又会增加白内障手术后 PME 等继发性并发症的风险,尤其是在高危糖尿病人群中。
Dextenza 是一种缓释类固醇插入物,可以帮助排除依从性困难并提供更好的生物利用度,在预防 PME 方面与类固醇滴剂一样有效,甚至更有效。
本研究的目的是在比较 Dextenza 插入物与局部醋酸泼尼松龙 1% 滴剂时,评估接受白内障手术的糖尿病患者 PME 的发生率。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、开放标签、单中心、随机、同侧眼、研究者发起的临床研究旨在调查患有任何水平背景糖尿病性视网膜病变的糖尿病患者接受白内障手术并接受 0.4mg 地塞米松小管内植入物治疗后 PME 的发生率与护理标准醋酸泼尼松龙 1% QID/1 周、TID/1 周、BID/1 周、QD/1 周相比。
本研究将不使用局部 NSAIDs,所有患者将在手术结束时接受前房内注射莫西沙星。
在根据纳入和排除标准筛选患者并获得知情同意后,每只眼睛将在不同的日子接受白内障手术。
第二只眼将在第一只眼手术后 60 天内进行手术。
一只眼睛将随机接受使用硬币翻转的地塞米松插入物。
另一只眼睛将开具醋酸泼尼松龙 0.1% 滴眼液 QID/1 周、TID/1 周、BID/1 周、QD/1 周方案。
地塞米松插入物将在手术前 2-4 天(第 -4 天至第 2 天)放置,随机接受醋酸泼尼松龙的患者将在手术前 2-4 天开始。
手术后,将对每只眼睛进行大约 60 天的随访,包括四次术后随访(每位患者总共八次术后随访)。
在所有研究访视中,主要和次要终点将与标准护理程序一起进行评估。
根据入学时间调整后,研究将持续大约 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Suzanne Alterman, RN, BSN
- 电话号码:518-274-3123
- 邮箱:salterman@ophthalmicconsultants.com
学习地点
-
-
New York
-
Troy、New York、美国、12180
- 招聘中
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region
-
接触:
- Suzanne Alterman, RN, BSN
- 电话号码:518-274-3123
- 邮箱:salterman@ophthalmicconsultants.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 双目
- >18 岁
- 任何水平的背景糖尿病视网膜病变
- 每只眼睛的白内障手术候选人
- 术前 OCT 和荧光素血管造影显示无黄斑水肿
排除标准:
- 参与者无法在第一次白内障手术后 60 天内完成第二只眼手术
- 在入组时保持定期使用全身或眼部类固醇
- 在入组时保持定期使用全身或眼部非甾体类抗炎药
- 入组时存在前房细胞
- 最近的发热性疾病导致无法或延迟参与 90 天
- 怀孕或哺乳
- 已知对地塞米松过敏
- 已知对泼尼松龙过敏
- 先前存在的视网膜疾病,包括葡萄膜炎、非糖尿病性视网膜疾病、脉络膜疾病、糖尿病性黄斑水肿。
- 第一只眼发生后囊膜破裂或其他术中并发症
- 弱视
- 手术前6个月内注射抗VEGF。
- 手术前6个月内注射类固醇眼内注射。
- 手术前 6 个月内的眼内手术。
- 手术前 30 天内进行激光光凝术。
- 任何类型的眼部炎症
- 任何泪点炎症或泪囊炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:右旋糖
缓释地塞米松 0.4mg
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醋酸泼尼松龙 1% 滴眼液
其他名称:
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有源比较器:醋酸泼尼松龙 1%
醋酸泼尼松龙滴眼液
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醋酸泼尼松龙 1% 滴眼液
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与外用醋酸泼尼松龙 1% 相比,测量 0.4mg 地塞米松管内植入物在预防接受白内障手术的糖尿病患者 PME 方面的效果。
大体时间:7天
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在第 7 天由蒙面分级员在第 7 天的光学相干断层扫描上测量每组中出现术后 PME 的眼睛百分比。
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7天
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与外用醋酸泼尼松龙 1% 相比,测量 0.4mg 地塞米松管内植入物在预防接受白内障手术的糖尿病患者 PME 方面的效果。
大体时间:30天
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在第 30 天由蒙面分级员通过光学相干断层扫描测量每组中发生术后 PME 的眼睛百分比。
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30天
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与外用醋酸泼尼松龙 1% 相比,测量 0.4mg 地塞米松管内植入物在预防接受白内障手术的糖尿病患者 PME 方面的效果。
大体时间:60天
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在第 60 天由一名蒙面评分员通过荧光素血管造影术和第 60 天光学相干断层扫描测量每组出现术后 PME 的眼睛百分比。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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如光学相干断层扫描 (OCT) 所示,术后第 7 天中心子场厚度 (CST) 的发生率
大体时间:7天
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每组术后第 7 天的平均中心子场厚度 (CST) 和组间比较。
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7天
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如光学相干断层扫描 (OCT) 所示,术后第 7 天中心子场厚度 (CST) 的发生率
大体时间:30天
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每组术后第 30 天的平均中心子场厚度 (CST) 和组间比较。
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30天
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在光学相干断层扫描 (OCT) 上看到的术后第 60 天中心子场厚度 (CST) 的发生率
大体时间:60天
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每组术后第 60 天的平均中心子场厚度 (CST) 和组间比较。
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60天
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为了测量 CST 炎症结果和糖尿病患者的变化,如光学相干断层扫描 (OCT) 所见,Dextenza 与局部醋酸泼尼松龙 1% 进行了比较。
大体时间:7天
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第 7 天、第 30 天和第 60 天 CST 相对于基线的平均变化以及组间比较。
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7天
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为了测量 CST 炎症结果和糖尿病患者的变化,如光学相干断层扫描 (OCT) 所见,Dextenza 与局部醋酸泼尼松龙 1% 进行了比较。
大体时间:30天
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第 7 天、第 30 天和第 60 天 CST 相对于基线的平均变化以及组间比较。
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30天
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为了测量 CST 炎症结果和糖尿病患者的变化,如光学相干断层扫描 (OCT) 所见,Dextenza 与局部醋酸泼尼松龙 1% 进行了比较。
大体时间:60天
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第 7 天、第 30 天和第 60 天 CST 相对于基线的平均变化以及组间比较。
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60天
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与外用醋酸泼尼松龙 1% 相比,测量 0.4mg 地塞米松小管内植入物对接受白内障手术的糖尿病患者视力的影响。
大体时间:7天
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术后第 7 天各组平均 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 的差异
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7天
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与外用醋酸泼尼松龙 1% 相比,测量 0.4mg 地塞米松小管内植入物对接受白内障手术的糖尿病患者视力的影响。
大体时间:30天
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术后第 30 天各组平均 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 的差异
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30天
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与外用醋酸泼尼松龙 1% 相比,测量 0.4mg 地塞米松小管内植入物对接受白内障手术的糖尿病患者视力的影响。
大体时间:60天
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术后 60 天组间平均 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 的差异
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60天
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区分术后第 7 天前房 (AC) 细胞缺失的患者
大体时间:7天
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第 7 天前房 (AC) 细胞缺失的患者百分比
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7天
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区分术后 30 天前房 (AC) 细胞缺失的患者
大体时间:30天
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第 30 天前房 (AC) 细胞缺失的患者百分比
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30天
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区分术后 60 天前房 (AC) 细胞缺失的患者
大体时间:30天
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第 60 天前房 (AC) 细胞缺失的患者百分比
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30天
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患者自我报告的舒适体验
大体时间:60天
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第 60 天患者自我报告的舒适体验(右眼与左眼)。
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60天
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救援疗法
大体时间:60天
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每组眼睛获救的百分比。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert Feldman, MD、Ophthalmic Consultants of the Capital Region
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月7日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OphthalmicConsultantsOC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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