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DEXTENZA VS。白内障手术后伴有糖尿病性视网膜病变的 1% 醋酸泼尼松龙黄斑水肿

DEXTENZA VS。 1% 醋酸泼尼松龙在接受白内障手术的糖尿病性视网膜病变患者中假晶状体黄斑水肿的发生率

外用类固醇滴眼液的复杂时间表加上健忘和滴眼药水的身体困难可能会影响依从性;这反过来又会增加白内障手术后 PME 等继发性并发症的风险,尤其是在高危糖尿病人群中。 Dextenza 是一种缓释类固醇插入物,可以帮助排除依从性困难并提供更好的生物利用度,在预防 PME 方面与类固醇滴剂一样有效,甚至更有效。 本研究的目的是在比较 Dextenza 插入物与局部醋酸泼尼松龙 1% 滴剂时,评估接受白内障手术的糖尿病患者 PME 的发生率。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、开放标签、单中心、随机、同侧眼、研究者发起的临床研究旨在调查患有任何水平背景糖尿病性视网膜病变的糖尿病患者接受白内障手术并接受 0.4mg 地塞米松小管内植入物治疗后 PME 的发生率与护理标准醋酸泼尼松龙 1% QID/1 周、TID/1 周、BID/1 周、QD/1 周相比。 本研究将不使用局部 NSAIDs,所有患者将在手术结束时接受前房内注射莫西沙星。 在根据纳入和排除标准筛选患者并获得知情同意后,每只眼睛将在不同的日子接受白内障手术。 第二只眼将在第一只眼手术后 60 天内进行手术。 一只眼睛将随机接受使用硬币翻转的地塞米松插入物。 另一只眼睛将开具醋酸泼尼松龙 0.1% 滴眼液 QID/1 周、TID/1 周、BID/1 周、QD/1 周方案。 地塞米松插入物将在手术前 2-4 天(第 -4 天至第 2 天)放置,随机接受醋酸泼尼松龙的患者将在手术前 2-4 天开始。 手术后,将对每只眼睛进行大约 60 天的随访,包括四次术后随访(每位患者总共八次术后随访)。 在所有研究访视中,主要和次要终点将与标准护理程序一起进行评估。 根据入学时间调整后,研究将持续大约 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • Troy、New York、美国、12180

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双目
  • >18 岁
  • 任何水平的背景糖尿病视网膜病变
  • 每只眼睛的白内障手术候选人
  • 术前 OCT 和荧光素血管造影显示无黄斑水肿

排除标准:

  • 参与者无法在第一次白内障手术后 60 天内完成第二只眼手术
  • 在入组时保持定期使用全身或眼部类固醇
  • 在入组时保持定期使用全身或眼部非甾体类抗炎药
  • 入组时存在前房细胞
  • 最近的发热性疾病导致无法或延迟参与 90 天
  • 怀孕或哺乳
  • 已知对地塞米松过敏
  • 已知对泼尼松龙过敏
  • 先前存在的视网膜疾病,包括葡萄膜炎、非糖尿病性视网膜疾病、脉络膜疾病、糖尿病性黄斑水肿。
  • 第一只眼发生后囊膜破裂或其他术中并发症
  • 弱视
  • 手术前6个月内注射抗VEGF。
  • 手术前6个月内注射类固醇眼内注射。
  • 手术前 6 个月内的眼内手术。
  • 手术前 30 天内进行激光光凝术。
  • 任何类型的眼部炎症
  • 任何泪点炎症或泪囊炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右旋糖
缓释地塞米松 0.4mg
醋酸泼尼松龙 1% 滴眼液
其他名称:
  • 醋酸泼尼松龙 1%
有源比较器:醋酸泼尼松龙 1%
醋酸泼尼松龙滴眼液
醋酸泼尼松龙 1% 滴眼液
其他名称:
  • 醋酸泼尼松龙 1%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与外用醋酸泼尼松龙 1% 相比,测量 0.4mg 地塞米松管内植入物在预防接受白内障手术的糖尿病患者 PME 方面的效果。
大体时间:7天
在第 7 天由蒙面分级员在第 7 天的光学相干断层扫描上测量每组中出现术后 PME 的眼睛百分比。
7天
与外用醋酸泼尼松龙 1% 相比,测量 0.4mg 地塞米松管内植入物在预防接受白内障手术的糖尿病患者 PME 方面的效果。
大体时间:30天
在第 30 天由蒙面分级员通过光学相干断层扫描测量每组中发生术后 PME 的眼睛百分比。
30天
与外用醋酸泼尼松龙 1% 相比,测量 0.4mg 地塞米松管内植入物在预防接受白内障手术的糖尿病患者 PME 方面的效果。
大体时间:60天
在第 60 天由一名蒙面评分员通过荧光素血管造影术和第 60 天光学相干断层扫描测量每组出现术后 PME 的眼睛百分比。
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
如光学相干断层扫描 (OCT) 所示,术后第 7 天中心子场厚度 (CST) 的发生率
大体时间:7天
每组术后第 7 天的平均中心子场厚度 (CST) 和组间比较。
7天
如光学相干断层扫描 (OCT) 所示,术后第 7 天中心子场厚度 (CST) 的发生率
大体时间:30天
每组术后第 30 天的平均中心子场厚度 (CST) 和组间比较。
30天
在光学相干断层扫描 (OCT) 上看到的术后第 60 天中心子场厚度 (CST) 的发生率
大体时间:60天
每组术后第 60 天的平均中心子场厚度 (CST) 和组间比较。
60天
为了测量 CST 炎症结果和糖尿病患者的变化,如光学相干断层扫描 (OCT) 所见,Dextenza 与局部醋酸泼尼松龙 1% 进行了比较。
大体时间:7天
第 7 天、第 30 天和第 60 天 CST 相对于基线的平均变化以及组间比较。
7天
为了测量 CST 炎症结果和糖尿病患者的变化,如光学相干断层扫描 (OCT) 所见,Dextenza 与局部醋酸泼尼松龙 1% 进行了比较。
大体时间:30天
第 7 天、第 30 天和第 60 天 CST 相对于基线的平均变化以及组间比较。
30天
为了测量 CST 炎症结果和糖尿病患者的变化,如光学相干断层扫描 (OCT) 所见,Dextenza 与局部醋酸泼尼松龙 1% 进行了比较。
大体时间:60天
第 7 天、第 30 天和第 60 天 CST 相对于基线的平均变化以及组间比较。
60天
与外用醋酸泼尼松龙 1% 相比,测量 0.4mg 地塞米松小管内植入物对接受白内障手术的糖尿病患者视力的影响。
大体时间:7天
术后第 7 天各组平均 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 的差异
7天
与外用醋酸泼尼松龙 1% 相比,测量 0.4mg 地塞米松小管内植入物对接受白内障手术的糖尿病患者视力的影响。
大体时间:30天
术后第 30 天各组平均 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 的差异
30天
与外用醋酸泼尼松龙 1% 相比,测量 0.4mg 地塞米松小管内植入物对接受白内障手术的糖尿病患者视力的影响。
大体时间:60天
术后 60 天组间平均 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 的差异
60天
区分术后第 7 天前房 (AC) 细胞缺失的患者
大体时间:7天
第 7 天前房 (AC) 细胞缺失的患者百分比
7天
区分术后 30 天前房 (AC) 细胞缺失的患者
大体时间:30天
第 30 天前房 (AC) 细胞缺失的患者百分比
30天
区分术后 60 天前房 (AC) 细胞缺失的患者
大体时间:30天
第 60 天前房 (AC) 细胞缺失的患者百分比
30天
患者自我报告的舒适体验
大体时间:60天
第 60 天患者自我报告的舒适体验(右眼与左眼)。
60天
救援疗法
大体时间:60天
每组眼睛获救的百分比。
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Feldman, MD、Ophthalmic Consultants of the Capital Region

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月7日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月7日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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