취학 전 양측성 뇌성마비 아동의 재교육을 위한 조기 및 집중 운동(하지를 포함한 손 및 팔 양손 집중 치료: HABIT-ILE)의 운동 신경 활동에 대한 기능적 영향 및 영향 (MOOV)
2026년 5월 1일 업데이트: University Hospital, Brest
조기 및 집중 MOtrice(하지를 포함한 손 및 팔 양손 집중 요법: HABIT-ILE)의 운동 신경 활동에 대한 기능적 효과 및 영향 취학 전 양측성 뇌성마비 아동의 재교육: 의료-경제적 평가를 통한 다기관 무작위 통제 시험
소아 신경 재활 분야의 시급한 우선 순위 중 하나는 뇌성마비(CP)가 있는 어린이를 위한 효율적인 조기 운동 개입의 개발입니다. 동물 연구에 따르면 조기 집중 개입은 뇌 및 피질 척수로의 조직에 상당한 영향을 미쳐 뇌성마비 아동의 운동 장애 및 중장기적 결과를 줄일 수 있습니다. 대부분의 성장, 발달 및 피질 조직이 생후 첫 2년의 시간 경과에 따라 발생하지만 집중 재활 및 관련 신경생리학적 메커니즘의 효과를 조사하는 대부분의 연구는 학령기 아동(>6세)에서 수행되었습니다. 또한, 이러한 연구의 대부분은 편측성 CP를 가진 어린이에서 수행되었으며, 병리학의 양측 형태가 가장 높은 유병률을 보입니다. 따라서 CP가 있는 어린이, 특히 양측 형태의 CP가 있는 어린이의 전반적인 운동 기능에 대한 조기 개입의 효과를 조사하는 것이 우선 순위입니다.
하지를 포함한 손과 팔 양손 집중 치료(HABIT-ILE)는 구조화된 운동 학습과 집중 치료의 개념을 상지와 하지 모두에 적용할 수 있게 해주며 편측성 장애가 있는 학령기 어린이의 두 수준 모두에서 개선이 입증되었습니다. CP 및 양측 그리고 세 가지 국제 기능 및 장애 분류 수준 모두에서. HABIT-ILE의 원리와 내용은 미취학 아동에게 적용될 수 있으며 이 방법은 조기 신경 재활에 유망합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 10일(즉,
50시간)의 초기 HABIT-ILE(HABIT-ILE)가 양측성 뇌성마비를 가진 1-4세 아동의 전반적인 운동 기능에 대한 일반적인 재활(대조군)을 포함한 자발적인 전체 운동 활동의 10일(50h)과 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers
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Angers, Angers, 프랑스, 49000
- Les Capucins
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Brest
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Brest, Brest, 프랑스, 29000
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경련성 또는 운동이상증이 있는 것으로 입증된 양측성 뇌성마비 아동
- 1~4세 포함(12~59개월)(미숙한 경우 연령 수정) 나이에 따라 지시를 따르고 모든 평가를 수행할 수 있음
- 연령, CP의 병인/운동기능분류(GMFCS)에 따라 아동에게 매칭
- 친권자 2명의 동의 서명
제외 기준:
- 인턴십 평가 기간 중 4년 11개월(59개월) 초과
- 통제되지 않는 간질.
- 연구 기간 전 6개월 또는 3개월 이내로 예정된(연구 기간 동안) 독소 주사 또는 수술의 이력.
- 아동이 게임을 보고 상호 작용하는 것을 방해하는 시각적 또는 인지적 결함
- 금속 임플란트와 같은 자기 공명 영상(MRI)에 대한 일반적인 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
10일간의 집중적이고 구조화된 운동 요법, 하루 5시간 = 50시간
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기준선 및 J90에서의 MRI
기준선 및 J90에서 3D 및 EMG 분석
물리 치료 및 정신 운동.
필요에 따라 언어 치료사 또는 정형외과 의사의 주간 세션 및 어린이의 일상 활동.
베이스라인 및 J90에서 전기뇌파검사-고밀도(일방적 PC만 있는 아동)
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위약 비교기: 제어
10일 간병 및 클래식 활동
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기준선 및 J90에서의 MRI
기준선 및 J90에서 3D 및 EMG 분석
물리 치료 및 정신 운동.
필요에 따라 언어 치료사 또는 정형외과 의사의 주간 세션 및 어린이의 일상 활동.
베이스라인 및 J90에서 전기뇌파검사-고밀도(일방적 PC만 있는 아동)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정(GMFM)
기간: 1 시간
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뇌성마비 아동의 시간 경과에 따른 대운동 기능의 변화를 측정합니다.
점수 범위는 백분율로 0에서 100까지입니다.
100이 최상의 결과입니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Both Hands Assessment
기간: up to 90 days
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Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
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up to 90 days
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Melbourne Assessment 2
기간: up to 90 days
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Assess the quality of movement in children with neurological disorders
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up to 90 days
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ACTIVLIM-CP
기간: up to 90 days
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Assess the child's overall performance during daily activities.
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up to 90 days
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Young Children's Participation and Environment Measure
기간: up to 90 days
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Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
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up to 90 days
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
기간: up to 90 days
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assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
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up to 90 days
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Canadian Occupational Performance Measure
기간: up to 90 days
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define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
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up to 90 days
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Visual-spatial functions
기간: up to 90 days
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Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
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up to 90 days
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Healthcare Economic Analysis
기간: through study completion
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to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
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through study completion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MOOV (29BRC20.0046)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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