Efectos Funcionales e Impacto en la Actividad Neuronal Motora de la Reeducación Temprana e Intensiva Motrice (Terapia Intensiva Bimanual Mano y Brazo Incluyendo Extremidades Inferiores: HABIT-ILE) en Niños con Parálisis Cerebral Bilateral Preescolar (MOOV)
Efectos Funcionales e Impacto en la Actividad Neuronal Motora de la Reeducación Temprana e Intensiva MOtrice (Terapia Intensiva Bimanual de Manos y Brazos Incluyendo Extremidades Inferiores: HABIT-ILE) en Niños con Parálisis Cerebral Bilateral Preescolar: un Ensayo Multicéntrico Control Aleatorizado con Evaluación Medicoeconómica
Una de las prioridades urgentes en el campo de la neurorrehabilitación pediátrica es el desarrollo de intervenciones motoras tempranas eficientes para niños con parálisis cerebral (PC). Los estudios en animales sugieren que es probable que las intervenciones intensivas tempranas tengan un impacto significativo en la organización del cerebro y los tractos corticoespinales, reduciendo las deficiencias motoras y sus consecuencias a mediano y largo plazo en niños con parálisis cerebral. Aunque la mayor parte del crecimiento, desarrollo y organización cortical tiene lugar en el transcurso de los 2 primeros años de vida, la mayoría de los estudios que investigan la eficacia de la rehabilitación intensiva y los mecanismos neurofisiológicos asociados se han realizado en niños en edad escolar (> 6 años). Además, la gran mayoría de estos estudios se realizaron en niños con PC unilateral, siendo la forma bilateral de la patología la de mayor prevalencia. Por lo tanto, es una prioridad investigar la efectividad de las intervenciones tempranas en la función motora general de los niños con PC, especialmente en niños con forma bilateral de PC.
La Terapia Intensiva Bimanual de Manos y Brazos, Incluyendo las Extremidades Inferiores (HABIT-ILE) hace posible aplicar los conceptos de aprendizaje motor estructurado y tratamiento intensivo tanto a las extremidades superiores como a las inferiores y ha demostrado mejoras en ambos niveles en niños en edad escolar con CP y bilateral y luego en los tres niveles de la Clasificación Internacional de Funcionamiento y Discapacidad. Los principios y el contenido de HABIT-ILE se pueden aplicar a niños en edad preescolar y este método es prometedor para la neurorrehabilitación temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers
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Angers, Angers, Francia, 49000
- Les Capucins
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Brest
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Brest, Brest, Francia, 29000
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño con parálisis cerebral bilateral comprobada como espástica o discinética
- 1 a 4 años inclusive (12 a 59 meses) (edad corregida si es prematuro) capaz de seguir instrucciones y poder realizar todas las evaluaciones, de acuerdo con su edad
- Ser emparejado con un niño según la edad, etiología de la PC / clasificación de la función motora (GMFCS)
- Firma de consentimiento por los dos titulares de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Superar los 4 años y 11 meses (59 meses) durante el período de evaluación de la pasantía.
- Epilepsia no controlada.
- Antecedentes de inyección de toxina o cirugía en los 6 meses anteriores al período de estudio o programada dentro de los 3 meses (durante el período de estudio).
- Déficit visual o cognitivo que impide al niño ver los juegos e interactuar
- Contraindicaciones habituales para la resonancia magnética nuclear (RMN), como los implantes metálicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
10 días de terapia motora intensiva y estructurada, 5 horas diarias = 50h
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RM al inicio y J90
Análisis 3D y EMG al inicio y J90
fisioterapia y psicomotricidad.
Según sea necesario sesiones semanales de logopeda u ortopedista y actividades diarias del niño.
Electroencefalografía de alta densidad (solo niños con CP unilateral) al inicio y J90
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Comparador de placebos: Control
10 días de cuidados y actividades clásicas
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RM al inicio y J90
Análisis 3D y EMG al inicio y J90
fisioterapia y psicomotricidad.
Según sea necesario sesiones semanales de logopeda u ortopedista y actividades diarias del niño.
Electroencefalografía de alta densidad (solo niños con CP unilateral) al inicio y J90
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mide el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral.
La puntuación va de 0 a 100 como porcentaje.
100 es el mejor resultado.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Both Hands Assessment
Periodo de tiempo: up to 90 days
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Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
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up to 90 days
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Melbourne Assessment 2
Periodo de tiempo: up to 90 days
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Assess the quality of movement in children with neurological disorders
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up to 90 days
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ACTIVLIM-CP
Periodo de tiempo: up to 90 days
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Assess the child's overall performance during daily activities.
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up to 90 days
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Young Children's Participation and Environment Measure
Periodo de tiempo: up to 90 days
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Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
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up to 90 days
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Periodo de tiempo: up to 90 days
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assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
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up to 90 days
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Canadian Occupational Performance Measure
Periodo de tiempo: up to 90 days
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define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
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up to 90 days
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Visual-spatial functions
Periodo de tiempo: up to 90 days
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Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
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up to 90 days
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Healthcare Economic Analysis
Periodo de tiempo: through study completion
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to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
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through study completion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOOV (29BRC20.0046)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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