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Efectos Funcionales e Impacto en la Actividad Neuronal Motora de la Reeducación Temprana e Intensiva Motrice (Terapia Intensiva Bimanual Mano y Brazo Incluyendo Extremidades Inferiores: HABIT-ILE) en Niños con Parálisis Cerebral Bilateral Preescolar (MOOV)

6 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Brest

Efectos Funcionales e Impacto en la Actividad Neuronal Motora de la Reeducación Temprana e Intensiva MOtrice (Terapia Intensiva Bimanual de Manos y Brazos Incluyendo Extremidades Inferiores: HABIT-ILE) en Niños con Parálisis Cerebral Bilateral Preescolar: un Ensayo Multicéntrico Control Aleatorizado con Evaluación Medicoeconómica

Una de las prioridades urgentes en el campo de la neurorrehabilitación pediátrica es el desarrollo de intervenciones motoras tempranas eficientes para niños con parálisis cerebral (PC). Los estudios en animales sugieren que es probable que las intervenciones intensivas tempranas tengan un impacto significativo en la organización del cerebro y los tractos corticoespinales, reduciendo las deficiencias motoras y sus consecuencias a mediano y largo plazo en niños con parálisis cerebral. Aunque la mayor parte del crecimiento, desarrollo y organización cortical tiene lugar en el transcurso de los 2 primeros años de vida, la mayoría de los estudios que investigan la eficacia de la rehabilitación intensiva y los mecanismos neurofisiológicos asociados se han realizado en niños en edad escolar (> 6 años). Además, la gran mayoría de estos estudios se realizaron en niños con PC unilateral, siendo la forma bilateral de la patología la de mayor prevalencia. Por lo tanto, es una prioridad investigar la efectividad de las intervenciones tempranas en la función motora general de los niños con PC, especialmente en niños con forma bilateral de PC.

La Terapia Intensiva Bimanual de Manos y Brazos, Incluyendo las Extremidades Inferiores (HABIT-ILE) hace posible aplicar los conceptos de aprendizaje motor estructurado y tratamiento intensivo tanto a las extremidades superiores como a las inferiores y ha demostrado mejoras en ambos niveles en niños en edad escolar con CP y bilateral y luego en los tres niveles de la Clasificación Internacional de Funcionamiento y Discapacidad. Los principios y el contenido de HABIT-ILE se pueden aplicar a niños en edad preescolar y este método es prometedor para la neurorrehabilitación temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de 10 días (es decir, 50 horas) de HABIT-ILE precoz (HABIT-ILE) sobre la función motora global de niños de 1 a 4 años con parálisis cerebral bilateral en comparación con 10 días (50h) de actividad motora global espontánea incluida la rehabilitación habitual (grupo control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49000
        • Les Capucins
      • Brest, Francia, 29000
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño con parálisis cerebral bilateral comprobada como espástica o discinética
  • 1 a 4 años inclusive (12 a 59 meses) (edad corregida si es prematuro) capaz de seguir instrucciones y poder realizar todas las evaluaciones, de acuerdo con su edad
  • Ser emparejado con un niño según la edad, etiología de la PC / clasificación de la función motora (GMFCS)
  • Firma de consentimiento por los dos titulares de la patria potestad

Criterio de exclusión:

  • Superar los 4 años y 11 meses (59 meses) durante el período de evaluación de la pasantía.
  • Epilepsia no controlada.
  • Antecedentes de inyección de toxina o cirugía en los 6 meses anteriores al período de estudio o programada dentro de los 3 meses (durante el período de estudio).
  • Déficit visual o cognitivo que impide al niño ver los juegos e interactuar
  • Contraindicaciones habituales para la resonancia magnética nuclear (RMN), como los implantes metálicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervencionista
10 días de terapia motora intensiva y estructurada, 5 horas diarias = 50h
RM al inicio y J90
Análisis 3D y EMG al inicio y J90
fisioterapia y psicomotricidad. Según sea necesario sesiones semanales de logopeda u ortopedista y actividades diarias del niño.
Electroencefalografía de alta densidad (solo niños con CP unilateral) al inicio y J90
PLACEBO_COMPARADOR: Control
10 días de cuidados y actividades clásicas
RM al inicio y J90
Análisis 3D y EMG al inicio y J90
fisioterapia y psicomotricidad. Según sea necesario sesiones semanales de logopeda u ortopedista y actividades diarias del niño.
Electroencefalografía de alta densidad (solo niños con CP unilateral) al inicio y J90

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mide el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral. La puntuación va de 0 a 100 como porcentaje. 100 es el mejor resultado.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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