Efeitos Funcionais e Impacto na Atividade Neuronal Motora da Reeducação Motriz Precoce e Intensiva (Terapia Intensiva Bimanual de Mão e Braço Incluindo Extremidades Inferiores: HABIT-ILE) em Crianças com Paralisia Cerebral Bilateral Pré-escolar (MOOV)
Efeitos Funcionais e Impacto na Atividade Neuronal Motora de MOtrice Precoce e Intensivo (Terapia Intensiva Bimanual de Mão e Braço Incluindo Extremidades Inferiores: HABIT-ILE) Reeducação em Crianças com Paralisia Cerebral Bilateral Pré-escolar: um Estudo de Controle Multicêntrico Randomizado com Avaliação Médico-econômica
Uma das prioridades urgentes no campo da neuro-reabilitação pediátrica é o desenvolvimento de intervenções motoras precoces eficientes para crianças com paralisia cerebral (PC). Estudos em animais sugerem que as intervenções intensivas precoces provavelmente terão um impacto significativo na organização do cérebro e tratos corticospinais, reduzindo as deficiências motoras e suas consequências a médio e longo prazo em crianças com paralisia cerebral. Embora a maior parte do crescimento, desenvolvimento e organização cortical ocorra ao longo dos primeiros 2 anos de vida, a maioria dos estudos que investigam a eficácia da reabilitação intensiva e os mecanismos neurofisiológicos associados foram conduzidos em crianças em idade escolar (> 6 anos). Além disso, a grande maioria desses estudos foi realizada em crianças com PC unilateral, sendo a forma bilateral da patologia a de maior prevalência. Portanto, é prioritário investigar a eficácia de intervenções precoces na função motora geral de crianças com PC, especialmente em crianças com forma bilateral de PC.
A Terapia Intensiva Bimanual de Mão e Braço Incluindo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE) permite aplicar os conceitos de aprendizagem motora estruturada e tratamento intensivo tanto para os membros superiores quanto para os membros inferiores e demonstrou melhorias em ambos os níveis em crianças em idade escolar com PC e bilateral e depois em todos os três níveis da Classificação Internacional de Funcionalidade e Incapacidade. Os princípios e conteúdos do HABIT-ILE podem ser aplicados a crianças em idade pré-escolar e este método é promissor para a neuroreabilitação precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers
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Angers, Angers, França, 49000
- Les Capucins
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Brest
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Brest, Brest, França, 29000
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com paralisia cerebral bilateral comprovadamente espástica ou discinética
- 1 a 4 anos inclusive (12 a 59 meses) (idade corrigida se prematuro) capaz de seguir instruções e ser capaz de realizar todas as avaliações, de acordo com sua idade
- Ser pareado a uma criança de acordo com a idade, etiologia da PC / classificação da função motora (GMFCS)
- Assinatura de consentimento pelos dois titulares do poder paternal
Critério de exclusão:
- Exceder 4 anos e 11 meses (59 meses) durante o período de avaliação do estágio.
- Epilepsia descontrolada.
- Histórico de injeção de toxina ou cirurgia nos 6 meses anteriores ao período do estudo ou agendada para 3 meses (durante o período do estudo).
- Déficit visual ou cognitivo que impeça a criança de ver as brincadeiras e interagir
- Contra-indicações usuais para ressonância magnética (MRI), como implantes metálicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
10 dias de terapia motora intensiva e estruturada, 5 horas por dia = 50h
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RM na linha de base e J90
Análise 3D e EMG na linha de base e J90
fisioterapia e psicomotilidade.
Conforme necessidade sessões semanais de fonoaudiólogo ou ortoptista e atividades diárias da criança.
Eletroencefalografia de alta densidade (somente crianças com PC unilateral) na linha de base e J90
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Comparador de Placebo: Ao controle
10 dias de cuidado e atividades clássicas
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RM na linha de base e J90
Análise 3D e EMG na linha de base e J90
fisioterapia e psicomotilidade.
Conforme necessidade sessões semanais de fonoaudiólogo ou ortoptista e atividades diárias da criança.
Eletroencefalografia de alta densidade (somente crianças com PC unilateral) na linha de base e J90
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: 1 hora
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Mede a mudança na função motora grossa ao longo do tempo em crianças com paralisia cerebral.
A pontuação varia de 0 a 100 como uma porcentagem.
100 é o melhor resultado.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Both Hands Assessment
Prazo: up to 90 days
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Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
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up to 90 days
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Melbourne Assessment 2
Prazo: up to 90 days
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Assess the quality of movement in children with neurological disorders
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up to 90 days
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ACTIVLIM-CP
Prazo: up to 90 days
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Assess the child's overall performance during daily activities.
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up to 90 days
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Young Children's Participation and Environment Measure
Prazo: up to 90 days
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Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
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up to 90 days
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Prazo: up to 90 days
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assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
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up to 90 days
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Canadian Occupational Performance Measure
Prazo: up to 90 days
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define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
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up to 90 days
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Visual-spatial functions
Prazo: up to 90 days
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Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
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up to 90 days
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Healthcare Economic Analysis
Prazo: through study completion
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to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
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through study completion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOOV (29BRC20.0046)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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