Effets fonctionnels et impact sur l'activité neuronale motrice de la motricité précoce et intensive (thérapie intensive bimanuelle de la main et du bras, y compris les membres inférieurs : HABIT-ILE) Rééducation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale d'âge préscolaire (MOOV)
Effets fonctionnels et impact sur l'activité neuronale motrice de la MOtrice précoce et intensive (Thérapie intensive bimanuelle main et bras incluant les membres inférieurs : HABIT-ILE) rééducation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale d'âge préscolaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique avec évaluation médico-économique
L'une des priorités urgentes dans le domaine de la neuro-réadaptation pédiatrique est le développement d'interventions motrices précoces efficaces pour les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC). Les études animales suggèrent que les interventions intensives précoces sont susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation du cerveau et des voies corticospinales, réduisant les troubles moteurs et leurs conséquences à moyen et long terme chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Bien que la majeure partie de la croissance, du développement et de l'organisation corticale ait lieu au cours des 2 premières années de la vie, la plupart des études portant sur l'efficacité de la rééducation intensive et des mécanismes neurophysiologiques associés ont été menées chez des enfants d'âge scolaire (> 6 ans). De plus, la grande majorité de ces études ont été menées chez des enfants atteints de PC unilatérale, alors que la forme bilatérale de la pathologie a la prévalence la plus élevée. Il est donc prioritaire d'étudier l'efficacité des interventions précoces sur la fonction motrice globale des enfants atteints de PC, en particulier chez les enfants atteints de forme bilatérale de PC.
La thérapie intensive bimanuelle des mains et des bras, y compris les membres inférieurs (HABIT-ILE) permet d'appliquer les concepts d'apprentissage moteur structuré et de traitement intensif aux membres supérieurs et aux membres inférieurs et a démontré des améliorations aux deux niveaux chez les enfants d'âge scolaire atteints de CP et bilatéral, puis aux trois niveaux de la Classification internationale du fonctionnement et du handicap. Les principes et le contenu d'HABIT-ILE peuvent être appliqués aux enfants d'âge préscolaire et cette méthode est prometteuse pour la neuro-réhabilitation précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Angers
-
Angers, Angers, France, 49000
- Les Capucins
-
-
Brest
-
Brest, Brest, France, 29000
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant atteint de paralysie cérébrale bilatérale avérée spastique ou dyskinétique
- 1 à 4 ans inclus (12 à 59 mois) (âge corrigé si prématuré) capable de suivre les consignes et de pouvoir réaliser toutes les évaluations, en fonction de son âge
- Être apparié à un enfant selon l'âge, l'étiologie de la PC / classification de la fonction motrice (GMFCS)
- Signature du consentement par les deux titulaires de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Dépasser 4 ans et 11 mois (59 mois) durant la période d'évaluation du stage.
- Épilepsie incontrôlée.
- Antécédents d'injection de toxine ou de chirurgie dans les 6 mois précédant la période d'étude ou prévue dans les 3 mois (pendant la période d'étude).
- Déficit visuel ou cognitif empêchant l'enfant de voir les jeux et d'interagir
- Contre-indications habituelles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) telles que les implants métalliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Interventionnel
10 jours de thérapie motrice intensive et structurée, 5 heures par jour = 50h
|
IRM au départ et à J90
Analyse 3D et EMG au départ et à J90
physiothérapie et psychomotricité.
Au besoin séances hebdomadaires d'orthophoniste ou d'orthoptiste et activités quotidiennes de l'enfant.
Électro-Encéphalographie-Haute Densité (enfants avec CP unilatéral uniquement) à l'inclusion et à J90
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
10 jours de soins et activités classiques
|
IRM au départ et à J90
Analyse 3D et EMG au départ et à J90
physiothérapie et psychomotricité.
Au besoin séances hebdomadaires d'orthophoniste ou d'orthoptiste et activités quotidiennes de l'enfant.
Électro-Encéphalographie-Haute Densité (enfants avec CP unilatéral uniquement) à l'inclusion et à J90
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: 1 heure
|
Mesure l'évolution de la fonction motrice globale au fil du temps chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Le score varie de 0 à 100 en pourcentage.
100 est le meilleur résultat.
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Both Hands Assessment
Délai: up to 90 days
|
Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
|
up to 90 days
|
|
Melbourne Assessment 2
Délai: up to 90 days
|
Assess the quality of movement in children with neurological disorders
|
up to 90 days
|
|
ACTIVLIM-CP
Délai: up to 90 days
|
Assess the child's overall performance during daily activities.
|
up to 90 days
|
|
Young Children's Participation and Environment Measure
Délai: up to 90 days
|
Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
|
up to 90 days
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Délai: up to 90 days
|
assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
|
up to 90 days
|
|
Canadian Occupational Performance Measure
Délai: up to 90 days
|
define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
|
up to 90 days
|
|
Visual-spatial functions
Délai: up to 90 days
|
Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
|
up to 90 days
|
|
Healthcare Economic Analysis
Délai: through study completion
|
to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
|
through study completion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOOV (29BRC20.0046)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .