- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04362800
Effetti funzionali e impatto sull'attività neuronale motoria della motrice precoce e intensiva (terapia intensiva bimanuale della mano e del braccio comprese le estremità inferiori: HABIT-ILE) Rieducazione nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale prescolare (MOOV)
Effetti funzionali e impatto sull'attività neuromotoria della rieducazione precoce e intensiva MOtrice (terapia intensiva bimanuale mano e braccio comprese le estremità inferiori: HABIT-ILE) nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale in età prescolare: uno studio di controllo randomizzato multicentrico con valutazione medico-economica
Una delle priorità urgenti nel campo della neuroriabilitazione pediatrica è lo sviluppo di efficaci interventi motori precoci per i bambini con paralisi cerebrale (CP). Gli studi sugli animali suggeriscono che gli interventi intensivi precoci possono avere un impatto significativo sull'organizzazione del cervello e dei tratti corticospinali, riducendo le menomazioni motorie e le loro conseguenze a medio e lungo termine nei bambini con paralisi cerebrale. Sebbene la maggior parte della crescita, dello sviluppo e dell'organizzazione corticale avvenga nel corso dei primi 2 anni di vita, la maggior parte degli studi sull'efficacia della riabilitazione intensiva e dei meccanismi neurofisiologici associati sono stati condotti in bambini in età scolare (> 6 anni). Inoltre, la stragrande maggioranza di questi studi è stata condotta su bambini con CP unilaterale, mentre la forma bilaterale della patologia ha la prevalenza più alta. È quindi prioritario indagare l'efficacia degli interventi precoci sulla funzione motoria complessiva dei bambini con PC, specialmente nei bambini con forma bilaterale di PC.
La Terapia Intensiva Bimanuale Mano e Braccio Comprese le Estremità Inferiori (HABIT-ILE) consente di applicare i concetti di apprendimento motorio strutturato e di trattamento intensivo sia agli arti superiori che agli arti inferiori e ha dimostrato miglioramenti a entrambi i livelli nei bambini in età scolare con unilaterale CP e bilaterale e poi a tutti e tre i livelli della Classificazione Internazionale del Funzionamento e della Disabilità. I principi ei contenuti di HABIT-ILE possono essere applicati ai bambini in età prescolare e questo metodo è promettente per la neuroriabilitazione precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- Les Capucins
-
Brest, Francia, 29000
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino con paralisi cerebrale bilaterale dimostrata spastica o discinetica
- Da 1 a 4 anni compresi (da 12 a 59 mesi) (età corretta se prematuro) in grado di seguire le istruzioni e di poter effettuare tutte le valutazioni, in accordo con la sua età
- Essere abbinato a un bambino in base all'età, all'eziologia della CP / classificazione della funzione motoria (GMFCS)
- Firma del consenso da parte dei due titolari della patria potestà
Criteri di esclusione:
- Superare i 4 anni e 11 mesi (59 mesi) durante il periodo di valutazione del tirocinio.
- Epilessia incontrollata.
- - Storia di iniezioni di tossine o interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti il periodo di studio o programmati entro 3 mesi (durante il periodo di studio).
- Deficit visivo o cognitivo che impedisce al bambino di vedere i giochi e di interagire
- Controindicazioni usuali alla risonanza magnetica (MRI) come gli impianti metallici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Interventistico
10 giorni di terapia motoria intensiva e strutturata, 5 ore al giorno = 50h
|
MRI al basale e J90
Analisi 3D ed EMG al basale e J90
fisioterapia e psicomotricità.
Se necessario sedute settimanali di logopedista o ortottista e attività quotidiane del bambino.
Elettroencefalografia ad alta densità (solo bambini con PC unilaterale) al basale e J90
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
10 giorni di cure e attività classiche
|
MRI al basale e J90
Analisi 3D ed EMG al basale e J90
fisioterapia e psicomotricità.
Se necessario sedute settimanali di logopedista o ortottista e attività quotidiane del bambino.
Elettroencefalografia ad alta densità (solo bambini con PC unilaterale) al basale e J90
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Misura il cambiamento della funzione motoria grossolana nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale.
Il punteggio va da 0 a 100 in percentuale.
100 è il miglior risultato.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOOV (29BRC20.0046)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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