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Effetti funzionali e impatto sull'attività neuronale motoria della motrice precoce e intensiva (terapia intensiva bimanuale della mano e del braccio comprese le estremità inferiori: HABIT-ILE) Rieducazione nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale prescolare (MOOV)

6 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest

Effetti funzionali e impatto sull'attività neuromotoria della rieducazione precoce e intensiva MOtrice (terapia intensiva bimanuale mano e braccio comprese le estremità inferiori: HABIT-ILE) nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale in età prescolare: uno studio di controllo randomizzato multicentrico con valutazione medico-economica

Una delle priorità urgenti nel campo della neuroriabilitazione pediatrica è lo sviluppo di efficaci interventi motori precoci per i bambini con paralisi cerebrale (CP). Gli studi sugli animali suggeriscono che gli interventi intensivi precoci possono avere un impatto significativo sull'organizzazione del cervello e dei tratti corticospinali, riducendo le menomazioni motorie e le loro conseguenze a medio e lungo termine nei bambini con paralisi cerebrale. Sebbene la maggior parte della crescita, dello sviluppo e dell'organizzazione corticale avvenga nel corso dei primi 2 anni di vita, la maggior parte degli studi sull'efficacia della riabilitazione intensiva e dei meccanismi neurofisiologici associati sono stati condotti in bambini in età scolare (> 6 anni). Inoltre, la stragrande maggioranza di questi studi è stata condotta su bambini con CP unilaterale, mentre la forma bilaterale della patologia ha la prevalenza più alta. È quindi prioritario indagare l'efficacia degli interventi precoci sulla funzione motoria complessiva dei bambini con PC, specialmente nei bambini con forma bilaterale di PC.

La Terapia Intensiva Bimanuale Mano e Braccio Comprese le Estremità Inferiori (HABIT-ILE) consente di applicare i concetti di apprendimento motorio strutturato e di trattamento intensivo sia agli arti superiori che agli arti inferiori e ha dimostrato miglioramenti a entrambi i livelli nei bambini in età scolare con unilaterale CP e bilaterale e poi a tutti e tre i livelli della Classificazione Internazionale del Funzionamento e della Disabilità. I principi ei contenuti di HABIT-ILE possono essere applicati ai bambini in età prescolare e questo metodo è promettente per la neuroriabilitazione precoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di 10 giorni (cioè 50 ore) di HABIT-ILE precoce (HABIT-ILE) sulla funzione motoria complessiva di bambini da 1 a 4 anni con paralisi cerebrale bilaterale rispetto a 10 giorni (50 ore) di attività motoria complessiva spontanea inclusa la normale riabilitazione (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49000
        • Les Capucins
      • Brest, Francia, 29000
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con paralisi cerebrale bilaterale dimostrata spastica o discinetica
  • Da 1 a 4 anni compresi (da 12 a 59 mesi) (età corretta se prematuro) in grado di seguire le istruzioni e di poter effettuare tutte le valutazioni, in accordo con la sua età
  • Essere abbinato a un bambino in base all'età, all'eziologia della CP / classificazione della funzione motoria (GMFCS)
  • Firma del consenso da parte dei due titolari della patria potestà

Criteri di esclusione:

  • Superare i 4 anni e 11 mesi (59 mesi) durante il periodo di valutazione del tirocinio.
  • Epilessia incontrollata.
  • - Storia di iniezioni di tossine o interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di studio o programmati entro 3 mesi (durante il periodo di studio).
  • Deficit visivo o cognitivo che impedisce al bambino di vedere i giochi e di interagire
  • Controindicazioni usuali alla risonanza magnetica (MRI) come gli impianti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interventistico
10 giorni di terapia motoria intensiva e strutturata, 5 ore al giorno = 50h
MRI al basale e J90
Analisi 3D ed EMG al basale e J90
fisioterapia e psicomotricità. Se necessario sedute settimanali di logopedista o ortottista e attività quotidiane del bambino.
Elettroencefalografia ad alta densità (solo bambini con PC unilaterale) al basale e J90
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
10 giorni di cure e attività classiche
MRI al basale e J90
Analisi 3D ed EMG al basale e J90
fisioterapia e psicomotricità. Se necessario sedute settimanali di logopedista o ortottista e attività quotidiane del bambino.
Elettroencefalografia ad alta densità (solo bambini con PC unilaterale) al basale e J90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 1 ora
Misura il cambiamento della funzione motoria grossolana nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale. Il punteggio va da 0 a 100 in percentuale. 100 è il miglior risultato.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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