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Effetti funzionali e impatto sull'attività neuronale motoria della motrice precoce e intensiva (terapia intensiva bimanuale della mano e del braccio comprese le estremità inferiori: HABIT-ILE) Rieducazione nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale prescolare (MOOV)

1 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Effetti funzionali e impatto sull'attività neuromotoria della rieducazione precoce e intensiva MOtrice (terapia intensiva bimanuale mano e braccio comprese le estremità inferiori: HABIT-ILE) nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale in età prescolare: uno studio di controllo randomizzato multicentrico con valutazione medico-economica

Una delle priorità urgenti nel campo della neuroriabilitazione pediatrica è lo sviluppo di efficaci interventi motori precoci per i bambini con paralisi cerebrale (CP). Gli studi sugli animali suggeriscono che gli interventi intensivi precoci possono avere un impatto significativo sull'organizzazione del cervello e dei tratti corticospinali, riducendo le menomazioni motorie e le loro conseguenze a medio e lungo termine nei bambini con paralisi cerebrale. Sebbene la maggior parte della crescita, dello sviluppo e dell'organizzazione corticale avvenga nel corso dei primi 2 anni di vita, la maggior parte degli studi sull'efficacia della riabilitazione intensiva e dei meccanismi neurofisiologici associati sono stati condotti in bambini in età scolare (> 6 anni). Inoltre, la stragrande maggioranza di questi studi è stata condotta su bambini con CP unilaterale, mentre la forma bilaterale della patologia ha la prevalenza più alta. È quindi prioritario indagare l'efficacia degli interventi precoci sulla funzione motoria complessiva dei bambini con PC, specialmente nei bambini con forma bilaterale di PC.

La Terapia Intensiva Bimanuale Mano e Braccio Comprese le Estremità Inferiori (HABIT-ILE) consente di applicare i concetti di apprendimento motorio strutturato e di trattamento intensivo sia agli arti superiori che agli arti inferiori e ha dimostrato miglioramenti a entrambi i livelli nei bambini in età scolare con unilaterale CP e bilaterale e poi a tutti e tre i livelli della Classificazione Internazionale del Funzionamento e della Disabilità. I principi ei contenuti di HABIT-ILE possono essere applicati ai bambini in età prescolare e questo metodo è promettente per la neuroriabilitazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di 10 giorni (cioè 50 ore) di HABIT-ILE precoce (HABIT-ILE) sulla funzione motoria complessiva di bambini da 1 a 4 anni con paralisi cerebrale bilaterale rispetto a 10 giorni (50 ore) di attività motoria complessiva spontanea inclusa la normale riabilitazione (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Angers
      • Angers, Angers, Francia, 49000
        • Les Capucins
    • Brest
      • Brest, Brest, Francia, 29000
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con paralisi cerebrale bilaterale dimostrata spastica o discinetica
  • Da 1 a 4 anni compresi (da 12 a 59 mesi) (età corretta se prematuro) in grado di seguire le istruzioni e di poter effettuare tutte le valutazioni, in accordo con la sua età
  • Essere abbinato a un bambino in base all'età, all'eziologia della CP / classificazione della funzione motoria (GMFCS)
  • Firma del consenso da parte dei due titolari della patria potestà

Criteri di esclusione:

  • Superare i 4 anni e 11 mesi (59 mesi) durante il periodo di valutazione del tirocinio.
  • Epilessia incontrollata.
  • - Storia di iniezioni di tossine o interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di studio o programmati entro 3 mesi (durante il periodo di studio).
  • Deficit visivo o cognitivo che impedisce al bambino di vedere i giochi e di interagire
  • Controindicazioni usuali alla risonanza magnetica (MRI) come gli impianti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
10 giorni di terapia motoria intensiva e strutturata, 5 ore al giorno = 50h
Altro: Risonanza magnetica
MRI al basale e J90
Altro: Analisi 3D ed EMG
Analisi 3D ed EMG al basale e J90
Altro: cure e attività classiche
fisioterapia e psicomotricità. Se necessario sedute settimanali di logopedista o ortottista e attività quotidiane del bambino.
Altro: Elettroencefalografia ad alta densità
Elettroencefalografia ad alta densità (solo bambini con PC unilaterale) al basale e J90
Comparatore placebo: Controllo
10 giorni di cure e attività classiche
Altro: Risonanza magnetica
MRI al basale e J90
Altro: Analisi 3D ed EMG
Analisi 3D ed EMG al basale e J90
Altro: cure e attività classiche
fisioterapia e psicomotricità. Se necessario sedute settimanali di logopedista o ortottista e attività quotidiane del bambino.
Altro: Elettroencefalografia ad alta densità
Elettroencefalografia ad alta densità (solo bambini con PC unilaterale) al basale e J90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 1 ora
Misura il cambiamento della funzione motoria grossolana nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale. Il punteggio va da 0 a 100 in percentuale. 100 è il miglior risultato.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Both Hands Assessment
Lasso di tempo: up to 90 days
Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
up to 90 days
Melbourne Assessment 2
Lasso di tempo: up to 90 days
Assess the quality of movement in children with neurological disorders
up to 90 days
ACTIVLIM-CP
Lasso di tempo: up to 90 days
Assess the child's overall performance during daily activities.
up to 90 days
Young Children's Participation and Environment Measure
Lasso di tempo: up to 90 days
Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
up to 90 days
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Lasso di tempo: up to 90 days
assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
up to 90 days
Canadian Occupational Performance Measure
Lasso di tempo: up to 90 days
define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
up to 90 days
Visual-spatial functions
Lasso di tempo: up to 90 days
Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
up to 90 days
Healthcare Economic Analysis
Lasso di tempo: through study completion
to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
through study completion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOOV (29BRC20.0046)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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