Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční účinky a vliv na motorickou neuronální aktivitu časné a intenzivní motrice (bimanuální intenzivní terapie rukou a paží včetně dolních končetin: HABIT-ILE) Reedukace u dětí s předškolní oboustrannou mozkovou obrnou (MOOV)

1. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Funkční účinky a dopad na motorickou neuronální aktivitu časné a intenzivní MOtrice (bimanuální intenzivní terapie rukou a paží včetně dolních končetin: HABIT-ILE) Reedukace u dětí s předškolní bilaterální dětskou mozkovou obrnou: zkušební multicentrická randomizovaná kontrola s lékařsko-ekonomickým hodnocením

Jednou z naléhavých priorit v oblasti dětské neurorehabilitace je rozvoj účinných časných motorických intervencí u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Studie na zvířatech naznačují, že včasné intenzivní intervence budou mít pravděpodobně významný dopad na organizaci mozku a kortikospinálních cest, snížení motorických poruch a jejich střednědobé a dlouhodobé následky u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Přestože většina růstu, vývoje a kortikální organizace probíhá v časovém průběhu prvních 2 let života, většina studií zkoumajících účinnost intenzivní rehabilitace a souvisejících neurofyziologických mechanismů byla provedena u dětí školního věku (> 6 let). Kromě toho byla naprostá většina těchto studií provedena u dětí s jednostrannou CP, přičemž oboustranná forma patologie má nejvyšší prevalenci. Je proto prioritou prozkoumat účinnost časných intervencí na celkovou motorickou funkci dětí s CP, zejména u dětí s oboustrannou formou CP.

Bimanuální intenzivní terapie rukou a paží včetně dolních končetin (HABIT-ILE) umožňuje aplikovat koncepty strukturovaného motorického učení a intenzivní léčby na horní i dolní končetiny a prokázala zlepšení na obou úrovních u dětí školního věku s jednostrannou CP a bilaterální a poté na všech třech úrovních Mezinárodní klasifikace funkčních schopností a invalidity. Principy a obsah HABIT-ILE lze aplikovat u dětí předškolního věku a tato metoda je perspektivní pro ranou neurorehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek 10 dnů (tj. 50 hodin) časného HABIT-ILE (HABIT-ILE) na celkovou motorickou funkci dětí ve věku 1 až 4 let s oboustrannou dětskou mozkovou obrnou ve srovnání s 10 dny (50 h) spontánní celkové motorické aktivity včetně obvyklé rehabilitace (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Angers
      • Angers, Angers, Francie, 49000
        • Les Capucins
    • Brest
      • Brest, Brest, Francie, 29000
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s oboustrannou dětskou mozkovou obrnou prokázané jako spastické nebo dyskinetické
  • 1 až 4 roky včetně (12 až 59 měsíců) (v případě předčasného opravení věku) schopen plnit pokyny a být schopen provádět všechna hodnocení v souladu se svým věkem
  • Přiřazení k dítěti podle věku, etiologie CP / klasifikace motorických funkcí (GMFCS)
  • Podpis souhlasu dvěma nositeli rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • Překročit 4 roky a 11 měsíců (59 měsíců) v období hodnocení stáže.
  • Nekontrolovaná epilepsie.
  • Anamnéza injekce toxinu nebo operace během 6 měsíců předcházejících období studie nebo plánované do 3 měsíců (během období studie).
  • Vizuální nebo kognitivní deficit brání dítěti vidět hry a interagovat
  • Obvyklé kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou kovové implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
10 dní intenzivní a strukturované motorické terapie, 5 hodin denně = 50 hodin
Jiný: MRI
MRI na začátku a J90
Jiný: 3D a EMG analýza
3D a EMG analýza na začátku a J90
Jiný: péče a klasické činnosti
fyzioterapii a psychomotilitu. Podle potřeby týdenní sezení logopeda nebo ortoptika a denní aktivity dítěte.
Jiný: Elektroencefalografie s vysokou hustotou
Elektroencefalografie – vysoká hustota (děti pouze s jednostranným PC) na začátku a J90
Komparátor placeba: Řízení
10 dní péče a klasických aktivit
Jiný: MRI
MRI na začátku a J90
Jiný: 3D a EMG analýza
3D a EMG analýza na začátku a J90
Jiný: péče a klasické činnosti
fyzioterapii a psychomotilitu. Podle potřeby týdenní sezení logopeda nebo ortoptika a denní aktivity dítěte.
Jiný: Elektroencefalografie s vysokou hustotou
Elektroencefalografie – vysoká hustota (děti pouze s jednostranným PC) na začátku a J90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hrubé funkce motoru (GMFM)
Časové okno: 1 hodina
Měří změnu funkce hrubé motoriky v průběhu času u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Skóre se pohybuje v procentech od 0 do 100. 100 je nejlepší výsledek.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Both Hands Assessment
Časové okno: up to 90 days
Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
up to 90 days
Melbourne Assessment 2
Časové okno: up to 90 days
Assess the quality of movement in children with neurological disorders
up to 90 days
ACTIVLIM-CP
Časové okno: up to 90 days
Assess the child's overall performance during daily activities.
up to 90 days
Young Children's Participation and Environment Measure
Časové okno: up to 90 days
Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
up to 90 days
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Časové okno: up to 90 days
assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
up to 90 days
Canadian Occupational Performance Measure
Časové okno: up to 90 days
define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
up to 90 days
Visual-spatial functions
Časové okno: up to 90 days
Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
up to 90 days
Healthcare Economic Analysis
Časové okno: through study completion
to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
through study completion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOOV (29BRC20.0046)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit