Funktionella effekter och inverkan på motorisk neuronal aktivitet av tidig och intensiv motrice (hand- och armbimanuell intensivterapi inklusive nedre extremiteter: HABIT-ILE) Omskolning hos barn med bilateral cerebral pares i förskoleåldern (MOOV)
Funktionella effekter och inverkan på motorisk neuronal aktivitet av tidig och intensiv MOtrice (hand- och armbimanuell intensivterapi inklusive nedre extremiteter: HABIT-ILE) Omskolning hos barn med förskolebilateral cerebral pares: en prövning multicenter randomiserad kontroll med medicinsk-ekonomisk utvärdering
En av de brådskande prioriteringarna inom området pediatrisk neurorehabilitering är utvecklingen av effektiva tidiga motoriska insatser för barn med cerebral pares (CP). Djurstudier tyder på att tidiga intensiva interventioner sannolikt kommer att ha en betydande inverkan på organiseringen av hjärnan och kortikospinalkanalen, vilket minskar motoriska störningar och deras konsekvenser på medellång och lång sikt hos barn med cerebral pares. Även om det mesta av tillväxten, utvecklingen och den kortikala organiseringen sker under de två första levnadsåren, har de flesta studier som undersökt effektiviteten av intensiv rehabilitering och tillhörande neurofysiologiska mekanismer utförts på barn i skolåldern (> 6 år). Dessutom genomfördes den stora majoriteten av dessa studier på barn med unilateral CP, medan den bilaterala formen av patologin har den högsta prevalensen. Det är därför en prioritet att undersöka effektiviteten av tidiga insatser på den övergripande motoriska funktionen hos barn med CP, särskilt hos barn med bilateral form av CP.
Hand- och armbimanuell intensivterapi inklusive nedre extremiteter (HABIT-ILE) gör det möjligt att tillämpa begreppen strukturerad motorisk inlärning och intensiv behandling på både de övre extremiteterna och de nedre extremiteterna och visade förbättringar på båda nivåerna hos barn i skolåldern med unilaterala CP och bilateralt och sedan på alla tre internationella klassificering av funktions- och funktionsnedsättningsnivåer. Principerna och innehållet i HABIT-ILE kan tillämpas på förskolebarn och denna metod är lovande för tidig neurorehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Angers
-
Angers, Angers, Frankrike, 49000
- Les Capucins
-
-
Brest
-
Brest, Brest, Frankrike, 29000
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med bilateral cerebral pares som har visat sig vara spastisk eller dyskinetisk
- 1 till 4 år inklusive (12 till 59 månader) (ålder korrigerad om för tidigt) kan följa instruktioner och att kunna utföra alla bedömningar, i enlighet med sin ålder
- Att matchas till ett barn efter ålder, etiologi för CP / klassificering av motorisk funktion (GMFCS)
- Underskrift av samtycke av de två innehavarna av föräldramyndigheten
Exklusions kriterier:
- Överstiga 4 år och 11 månader (59 månader) under praktikperioden.
- Okontrollerad epilepsi.
- Historik med toxininjektion eller -operation under de 6 månaderna före studieperioden eller planerad inom 3 månader (under studieperioden).
- Visuell eller kognitiv brist som hindrar barnet från att se spelen och interagera
- Vanliga kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom metallimplantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
10 dagars intensiv och strukturerad motorisk terapi, 5 timmar om dagen = 50 timmar
|
MRT vid baslinjen och J90
3D- och EMG-analys vid baslinjen och J90
sjukgymnastik och psykomotilitet.
Vid behov veckovisa sessioner med logoped eller ortoptist och dagliga aktiviteter för barnet.
Elektro-encefalografi - hög densitet (endast barn med unilateral PC) vid baslinjen och J90
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
10 dagars vård och klassiska aktiviteter
|
MRT vid baslinjen och J90
3D- och EMG-analys vid baslinjen och J90
sjukgymnastik och psykomotilitet.
Vid behov veckovisa sessioner med logoped eller ortoptist och dagliga aktiviteter för barnet.
Elektro-encefalografi - hög densitet (endast barn med unilateral PC) vid baslinjen och J90
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsram: 1 timme
|
Mäter förändring i grovmotorisk funktion över tid hos barn med cerebral pares.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 i procent.
100 är det bästa resultatet.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Both Hands Assessment
Tidsram: up to 90 days
|
Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
|
up to 90 days
|
|
Melbourne Assessment 2
Tidsram: up to 90 days
|
Assess the quality of movement in children with neurological disorders
|
up to 90 days
|
|
ACTIVLIM-CP
Tidsram: up to 90 days
|
Assess the child's overall performance during daily activities.
|
up to 90 days
|
|
Young Children's Participation and Environment Measure
Tidsram: up to 90 days
|
Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
|
up to 90 days
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Tidsram: up to 90 days
|
assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
|
up to 90 days
|
|
Canadian Occupational Performance Measure
Tidsram: up to 90 days
|
define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
|
up to 90 days
|
|
Visual-spatial functions
Tidsram: up to 90 days
|
Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
|
up to 90 days
|
|
Healthcare Economic Analysis
Tidsram: through study completion
|
to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
|
through study completion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOOV (29BRC20.0046)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .