Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle effekter og indvirkning på motorisk neuronal aktivitet af tidlig og intensiv motrice (hånd- og armbimanuel intensiv terapi, herunder underekstremiteter: HABIT-ILE) genopdragelse hos børn med bilateral cerebral parese i førskolealderen (MOOV)

1. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Funktionelle effekter og indvirkning på motorisk neuronal aktivitet af tidlig og intensiv MOtrice (hånd- og armbimanuel intensiv terapi inklusive underekstremiteter: HABIT-ILE) genopdragelse hos børn med førskolebilateral cerebral parese: et forsøg multicenter randomiseret kontrol med medico-økonomisk evaluering

En af de presserende prioriteter inden for pædiatrisk neurorehabilitering er udviklingen af ​​effektive tidlige motoriske interventioner til børn med cerebral parese (CP). Dyreforsøg tyder på, at tidlige intensive indgreb sandsynligvis vil have en betydelig indvirkning på organiseringen af ​​hjernen og corticospinalkanalen, hvilket reducerer motoriske svækkelser og deres mellem- og langsigtede konsekvenser hos børn med cerebral parese. Selvom det meste af væksten, udviklingen og den kortikale organisering finder sted i tidsforløbet af de første 2 leveår, er de fleste undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​intensiv rehabilitering og tilhørende neurofysiologiske mekanismer, blevet udført hos børn i skolealderen (> 6 år). Derudover blev langt de fleste af disse undersøgelser udført på børn med unilateral CP, mens den bilaterale form af patologien har den højeste prævalens. Det er derfor en prioritet at undersøge effektiviteten af ​​tidlige indsatser på den overordnede motoriske funktion af børn med CP, især hos børn med bilateral form for CP.

Hånd- og armbimanuel intensiv terapi inklusive nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) gør det muligt at anvende begreberne struktureret motorisk læring og intensiv behandling på både de øvre lemmer og underekstremiteterne og påviste forbedringer på begge niveauer hos børn i skolealderen med ensidig CP og bilateral og derefter på alle tre internationale klassifikationer af funktions- og handicapniveauer. Principperne og indholdet af HABIT-ILE kan anvendes på førskolebørn, og denne metode er lovende for tidlig neurorehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​10 dage (dvs. 50 timer) med tidlig HABIT-ILE (HABIT-ILE) på den overordnede motoriske funktion af børn i alderen 1 til 4 år med bilateral cerebral parese sammenlignet med 10 dage (50 timer) med spontan overordnet motorisk aktivitet inklusive sædvanlig genoptræning (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Angers
      • Angers, Angers, Frankrig, 49000
        • Les Capucins
    • Brest
      • Brest, Brest, Frankrig, 29000
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med bilateral cerebral parese påvist at være spastisk eller dyskinetisk
  • 1 til 4 år inkl
  • At blive matchet til et barn i henhold til alder, ætiologi af CP / klassificering af motorisk funktion (GMFCS)
  • Underskrift af samtykke fra de to indehavere af forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Overskrid 4 år og 11 måneder (59 måneder) i løbet af praktikevalueringsperioden.
  • Ukontrolleret epilepsi.
  • Anamnese med toksininjektion eller -operation i de 6 måneder forud for undersøgelsesperioden eller planlagt inden for 3 måneder (i løbet af undersøgelsesperioden).
  • Visuelt eller kognitivt underskud forhindrer barnet i at se legene og interagere
  • Sædvanlige kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) såsom metalimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
10 dages intensiv og struktureret motorisk terapi, 5 timer om dagen = 50 timer
Andet: MR
MR ved baseline og J90
Andet: 3D og EMG analyse
3D og EMG analyse ved baseline og J90
Andet: pleje og klassiske aktiviteter
fysioterapi og psykomotilitet. Efter behov ugentlige sessioner med talepædagog eller ortoptist og daglige aktiviteter for barnet.
Andet: Elektro-encefalografi-høj massefylde
Elektro-encefalografi - høj tæthed (kun børn med ensidig PC) ved baseline og J90
Placebo komparator: Styring
10 dages pleje og klassiske aktiviteter
Andet: MR
MR ved baseline og J90
Andet: 3D og EMG analyse
3D og EMG analyse ved baseline og J90
Andet: pleje og klassiske aktiviteter
fysioterapi og psykomotilitet. Efter behov ugentlige sessioner med talepædagog eller ortoptist og daglige aktiviteter for barnet.
Andet: Elektro-encefalografi-høj massefylde
Elektro-encefalografi - høj tæthed (kun børn med ensidig PC) ved baseline og J90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 1 time
Måler ændring i grovmotorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese. Scoren varierer fra 0 til 100 i procent. 100 er det bedste resultat.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Both Hands Assessment
Tidsramme: up to 90 days
Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
up to 90 days
Melbourne Assessment 2
Tidsramme: up to 90 days
Assess the quality of movement in children with neurological disorders
up to 90 days
ACTIVLIM-CP
Tidsramme: up to 90 days
Assess the child's overall performance during daily activities.
up to 90 days
Young Children's Participation and Environment Measure
Tidsramme: up to 90 days
Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
up to 90 days
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Tidsramme: up to 90 days
assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
up to 90 days
Canadian Occupational Performance Measure
Tidsramme: up to 90 days
define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
up to 90 days
Visual-spatial functions
Tidsramme: up to 90 days
Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
up to 90 days
Healthcare Economic Analysis
Tidsramme: through study completion
to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
through study completion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOOV (29BRC20.0046)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner