Функциональные эффекты и влияние на активность двигательных нейронов раннего и интенсивного перевоспитания моторных нейронов (бимануальная интенсивная терапия кисти, включая нижние конечности: HABIT-ILE) у детей с дошкольным двусторонним церебральным параличом (MOOV)
1 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest
Функциональные эффекты и влияние на активность двигательных нейронов ранней и интенсивной MOtrice (бимануальная интенсивная терапия кисти и руки, включая нижние конечности: HABIT-ILE) переобучения у детей с дошкольным двусторонним церебральным параличом: пробный многоцентровый рандомизированный контроль с медико-экономической оценкой
Одним из актуальных приоритетов в области детской нейрореабилитации является разработка эффективных ранних двигательных вмешательств у детей с детским церебральным параличом (ДЦП). Исследования на животных позволяют предположить, что ранние интенсивные вмешательства, вероятно, оказывают значительное влияние на организацию головного мозга и кортикоспинальных путей, уменьшая двигательные нарушения и их среднесрочные и отдаленные последствия у детей с церебральным параличом. Хотя большая часть роста, развития и организации коры головного мозга происходит в течение первых 2 лет жизни, большинство исследований по изучению эффективности интенсивной реабилитации и связанных с ней нейрофизиологических механизмов было проведено у детей школьного возраста (> 6 лет). Кроме того, подавляющее большинство этих исследований проведено у детей с односторонним ДЦП, при этом двусторонняя форма патологии имеет наибольшую распространенность. Поэтому приоритетом является изучение эффективности ранних вмешательств в отношении общей двигательной функции детей с ДЦП, особенно у детей с двусторонней формой ДЦП.
Бимануальная интенсивная терапия кисти и руки, включая нижние конечности (HABIT-ILE) позволяет применить концепции структурированного двигательного обучения и интенсивного лечения как к верхним, так и к нижним конечностям, и продемонстрировала улучшения на обоих уровнях у детей школьного возраста с односторонней ДЦП и двусторонний, а затем на всех трех уровнях Международной классификации функционирования и инвалидности. Принципы и содержание HABIT-ILE могут быть применены к детям дошкольного возраста, и этот метод перспективен для ранней нейрореабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить эффект 10 дней (т.е.
50 часов) раннего ПРИВЫКАТЕЛЬНОГО ИЛЭ (HABIT-ILE) на общую двигательную функцию детей в возрасте от 1 до 4 лет с двусторонним церебральным параличом по сравнению с 10 днями (50 часов) спонтанной общей двигательной активности, включая обычную реабилитацию (контрольная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Angers
-
Angers, Angers, Франция, 49000
- Les Capucins
-
-
Brest
-
Brest, Brest, Франция, 29000
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У ребенка с двусторонним церебральным параличом доказана спастичность или дискинезия
- От 1 до 4 лет включительно (от 12 до 59 месяцев) (возраст с поправкой на недоношенность) способен следовать инструкциям и выполнять все оценки в соответствии со своим возрастом
- Соответствие ребенку по возрасту, этиологии ДЦП / классификации двигательных функций (GMFCS)
- Подписание согласия двумя обладателями родительских прав
Критерий исключения:
- Превышать 4 года и 11 месяцев (59 месяцев) в течение периода оценки стажировки.
- Неконтролируемая эпилепсия.
- Инъекция токсина или хирургическое вмешательство в анамнезе за 6 месяцев, предшествующих периоду исследования, или запланированные в течение 3 месяцев (в течение периода исследования).
- Зрительный или когнитивный дефицит, мешающий ребенку видеть игры и взаимодействовать
- Обычные противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как металлические имплантаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
10 дней интенсивной и структурированной двигательной терапии, 5 часов в день = 50 часов
|
МРТ исходно и J90
Трехмерный анализ и анализ ЭМГ на исходном уровне и J90
физиотерапия и психомоторика.
По мере необходимости еженедельные занятия логопеда или ортоптиста и ежедневные занятия ребенка.
Электроэнцефалография высокой плотности (только у детей с односторонним РПЖ) на исходном уровне и J90
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
10 дней ухода и классических занятий
|
МРТ исходно и J90
Трехмерный анализ и анализ ЭМГ на исходном уровне и J90
физиотерапия и психомоторика.
По мере необходимости еженедельные занятия логопеда или ортоптиста и ежедневные занятия ребенка.
Электроэнцефалография высокой плотности (только у детей с односторонним РПЖ) на исходном уровне и J90
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM)
Временное ограничение: 1 час
|
Измеряет изменение общей двигательной функции с течением времени у детей с церебральным параличом.
Диапазон значений от 0 до 100 в процентах.
100 - лучший результат.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Both Hands Assessment
Временное ограничение: up to 90 days
|
Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
|
up to 90 days
|
|
Melbourne Assessment 2
Временное ограничение: up to 90 days
|
Assess the quality of movement in children with neurological disorders
|
up to 90 days
|
|
ACTIVLIM-CP
Временное ограничение: up to 90 days
|
Assess the child's overall performance during daily activities.
|
up to 90 days
|
|
Young Children's Participation and Environment Measure
Временное ограничение: up to 90 days
|
Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
|
up to 90 days
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Временное ограничение: up to 90 days
|
assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
|
up to 90 days
|
|
Canadian Occupational Performance Measure
Временное ограничение: up to 90 days
|
define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
|
up to 90 days
|
|
Visual-spatial functions
Временное ограничение: up to 90 days
|
Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
|
up to 90 days
|
|
Healthcare Economic Analysis
Временное ограничение: through study completion
|
to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
|
through study completion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOOV (29BRC20.0046)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .