- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04362800
Varhaisen ja intensiivisen Motricen (käsi- ja käsivarsi-intensiivinen hoito, mukaan lukien alaraajat: HABIT-ILE) toiminnalliset vaikutukset ja vaikutus motoriseen neuronaaliseen toimintaan lasten, joilla on esikouluikäinen bilateraalinen aivovamma (MOOV)
Varhaisen ja intensiivisen MOtricen (käsi- ja käsivarsi-intensiivinen intensiivinen hoito, mukaan lukien alaraajat: HABIT-ILE) toiminnalliset vaikutukset ja vaikutus motoriseen neuronaaliseen toimintaan esikouluikäisten kahdenvälisestä aivovammasta kärsivillä lapsilla: kokeilu monikeskussatunnaistettu kontrolli lääketieteellisellä ja taloudellisella arvioinnilla
Yksi kiireellisistä painopisteistä lasten neurokuntoutuksen alalla on tehokkaiden varhaisten motoristen interventioiden kehittäminen lapsille, joilla on aivohalvaus (CP). Eläintutkimukset viittaavat siihen, että varhaisilla intensiivisillä interventioilla on todennäköisesti merkittävä vaikutus aivojen ja kortikospinaalisten teiden organisointiin, mikä vähentää motorisia häiriöitä ja niiden keskipitkän ja pitkän aikavälin seurauksia aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Vaikka suurin osa kasvusta, kehityksestä ja aivokuoren organisoinnista tapahtuu kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, suurin osa intensiivisen kuntoutuksen ja siihen liittyvien neurofysiologisten mekanismien tehokkuutta tutkivista tutkimuksista on tehty kouluikäisillä (> 6-vuotiailla) lapsilla. Lisäksi suurin osa näistä tutkimuksista tehtiin lapsilla, joilla oli yksipuolinen CP, kun taas patologian kahdenvälisellä muodolla on suurin esiintyvyys. Siksi on ensisijaisen tärkeää tutkia varhaisten interventioiden tehokkuutta CP-lasten yleiseen motoriseen toimintaan, erityisesti lapsilla, joilla on kahdenvälinen CP-muoto.
Käsien ja käsivarsien bimanuaalinen intensiiviterapia, joka sisältää alaraajat (HABIT-ILE) mahdollistaa strukturoidun motorisen oppimisen ja intensiivisen hoidon käsitteiden soveltamisen sekä yläraajoihin että alaraajoihin, ja molemmilla tasoilla on havaittu parannuksia kouluikäisillä lapsilla, joilla on yksipuolinen CP ja kahdenvälinen ja sitten kaikilla kolmella kansainvälisellä toiminta- ja vammaisuustasolla. HABIT-ILEN periaatteita ja sisältöä voidaan soveltaa esikouluikäisiin lapsiin ja tämä menetelmä on lupaava varhaisessa hermokuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Angers
-
Angers, Angers, Ranska, 49000
- Les Capucins
-
-
Brest
-
Brest, Brest, Ranska, 29000
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, jolla on kahdenvälinen aivovamma, joka on todistetusti spastinen tai dyskineettinen
- 1-4-vuotiaat mukaan lukien (12-59 kk) (ikäkorjattu, jos ennenaikainen) pystyy noudattamaan ohjeita ja suorittamaan kaikki arvioinnit ikänsä mukaisesti
- Sovittaminen lapseen iän, CP:n etiologian / motoristen toimintojen luokituksen (GMFCS) mukaan
- Kahden vanhempainvallan haltijan allekirjoitus suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ylittää 4 vuotta ja 11 kuukautta (59 kuukautta) harjoittelun arviointijakson aikana.
- Hallitsematon epilepsia.
- Toksiiniinjektio tai leikkaushistoria tutkimusjaksoa edeltävien 6 kuukauden aikana tai 3 kuukauden sisällä (tutkimusjakson aikana).
- Visuaalinen tai kognitiivinen puute, joka estää lasta näkemästä pelejä ja olemasta vuorovaikutuksessa
- Tavalliset vasta-aiheet magneettikuvaukselle (MRI), kuten metalliimplanteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
10 päivää intensiivistä ja strukturoitua moottoriterapiaa, 5 tuntia päivässä = 50 tuntia
|
MRI lähtötilanteessa ja J90
3D- ja EMG-analyysi lähtötilanteessa ja J90
fysioterapia ja psykomotiliteetti.
Tarvittaessa viikoittain puheterapeutin tai ortoptistin tapaamiset ja lapsen päivittäiset toimet.
Elektroenkefalografia-High Density (vain lapset, joilla on yksipuolinen PC) lähtötilanteessa ja J90
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
10 päivää hoitoa ja klassista toimintaa
|
MRI lähtötilanteessa ja J90
3D- ja EMG-analyysi lähtötilanteessa ja J90
fysioterapia ja psykomotiliteetti.
Tarvittaessa viikoittain puheterapeutin tai ortoptistin tapaamiset ja lapsen päivittäiset toimet.
Elektroenkefalografia-High Density (vain lapset, joilla on yksipuolinen PC) lähtötilanteessa ja J90
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin bruttofunktion mitta (GMFM)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mittaa karkeamotorisen toiminnan muutosta ajan myötä lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Pisteet vaihtelevat 0-100 prosentteina.
100 on paras tulos.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Both Hands Assessment
Aikaikkuna: up to 90 days
|
Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
|
up to 90 days
|
|
Melbourne Assessment 2
Aikaikkuna: up to 90 days
|
Assess the quality of movement in children with neurological disorders
|
up to 90 days
|
|
ACTIVLIM-CP
Aikaikkuna: up to 90 days
|
Assess the child's overall performance during daily activities.
|
up to 90 days
|
|
Young Children's Participation and Environment Measure
Aikaikkuna: up to 90 days
|
Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
|
up to 90 days
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Aikaikkuna: up to 90 days
|
assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
|
up to 90 days
|
|
Canadian Occupational Performance Measure
Aikaikkuna: up to 90 days
|
define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
|
up to 90 days
|
|
Visual-spatial functions
Aikaikkuna: up to 90 days
|
Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
|
up to 90 days
|
|
Healthcare Economic Analysis
Aikaikkuna: through study completion
|
to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
|
through study completion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOOV (29BRC20.0046)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .