Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen ja intensiivisen Motricen (käsi- ja käsivarsi-intensiivinen hoito, mukaan lukien alaraajat: HABIT-ILE) toiminnalliset vaikutukset ja vaikutus motoriseen neuronaaliseen toimintaan lasten, joilla on esikouluikäinen bilateraalinen aivovamma (MOOV)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

Varhaisen ja intensiivisen MOtricen (käsi- ja käsivarsi-intensiivinen intensiivinen hoito, mukaan lukien alaraajat: HABIT-ILE) toiminnalliset vaikutukset ja vaikutus motoriseen neuronaaliseen toimintaan esikouluikäisten kahdenvälisestä aivovammasta kärsivillä lapsilla: kokeilu monikeskussatunnaistettu kontrolli lääketieteellisellä ja taloudellisella arvioinnilla

Yksi kiireellisistä painopisteistä lasten neurokuntoutuksen alalla on tehokkaiden varhaisten motoristen interventioiden kehittäminen lapsille, joilla on aivohalvaus (CP). Eläintutkimukset viittaavat siihen, että varhaisilla intensiivisillä interventioilla on todennäköisesti merkittävä vaikutus aivojen ja kortikospinaalisten teiden organisointiin, mikä vähentää motorisia häiriöitä ja niiden keskipitkän ja pitkän aikavälin seurauksia aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Vaikka suurin osa kasvusta, kehityksestä ja aivokuoren organisoinnista tapahtuu kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, suurin osa intensiivisen kuntoutuksen ja siihen liittyvien neurofysiologisten mekanismien tehokkuutta tutkivista tutkimuksista on tehty kouluikäisillä (> 6-vuotiailla) lapsilla. Lisäksi suurin osa näistä tutkimuksista tehtiin lapsilla, joilla oli yksipuolinen CP, kun taas patologian kahdenvälisellä muodolla on suurin esiintyvyys. Siksi on ensisijaisen tärkeää tutkia varhaisten interventioiden tehokkuutta CP-lasten yleiseen motoriseen toimintaan, erityisesti lapsilla, joilla on kahdenvälinen CP-muoto.

Käsien ja käsivarsien bimanuaalinen intensiiviterapia, joka sisältää alaraajat (HABIT-ILE) mahdollistaa strukturoidun motorisen oppimisen ja intensiivisen hoidon käsitteiden soveltamisen sekä yläraajoihin että alaraajoihin, ja molemmilla tasoilla on havaittu parannuksia kouluikäisillä lapsilla, joilla on yksipuolinen CP ja kahdenvälinen ja sitten kaikilla kolmella kansainvälisellä toiminta- ja vammaisuustasolla. HABIT-ILEN periaatteita ja sisältöä voidaan soveltaa esikouluikäisiin lapsiin ja tämä menetelmä on lupaava varhaisessa hermokuntoutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 10 päivän vaikutusta (ts. 50 tuntia) varhaista HABIT-ILE:tä (HABIT-ILE) 1–4-vuotiaiden lasten, joilla on molemminpuolinen aivovamma, yleisen motorisen toiminnan osalta verrattuna 10 päivän (50 tunnin) spontaaniin yleiseen motoriseen toimintaan, mukaan lukien tavallinen kuntoutus (kontrolliryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Angers
      • Angers, Angers, Ranska, 49000
        • Les Capucins
    • Brest
      • Brest, Brest, Ranska, 29000
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi, jolla on kahdenvälinen aivovamma, joka on todistetusti spastinen tai dyskineettinen
  • 1-4-vuotiaat mukaan lukien (12-59 kk) (ikäkorjattu, jos ennenaikainen) pystyy noudattamaan ohjeita ja suorittamaan kaikki arvioinnit ikänsä mukaisesti
  • Sovittaminen lapseen iän, CP:n etiologian / motoristen toimintojen luokituksen (GMFCS) mukaan
  • Kahden vanhempainvallan haltijan allekirjoitus suostumuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylittää 4 vuotta ja 11 kuukautta (59 kuukautta) harjoittelun arviointijakson aikana.
  • Hallitsematon epilepsia.
  • Toksiiniinjektio tai leikkaushistoria tutkimusjaksoa edeltävien 6 kuukauden aikana tai 3 kuukauden sisällä (tutkimusjakson aikana).
  • Visuaalinen tai kognitiivinen puute, joka estää lasta näkemästä pelejä ja olemasta vuorovaikutuksessa
  • Tavalliset vasta-aiheet magneettikuvaukselle (MRI), kuten metalliimplanteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
10 päivää intensiivistä ja strukturoitua moottoriterapiaa, 5 tuntia päivässä = 50 tuntia
MRI lähtötilanteessa ja J90
3D- ja EMG-analyysi lähtötilanteessa ja J90
fysioterapia ja psykomotiliteetti. Tarvittaessa viikoittain puheterapeutin tai ortoptistin tapaamiset ja lapsen päivittäiset toimet.
Elektroenkefalografia-High Density (vain lapset, joilla on yksipuolinen PC) lähtötilanteessa ja J90
Placebo Comparator: Ohjaus
10 päivää hoitoa ja klassista toimintaa
MRI lähtötilanteessa ja J90
3D- ja EMG-analyysi lähtötilanteessa ja J90
fysioterapia ja psykomotiliteetti. Tarvittaessa viikoittain puheterapeutin tai ortoptistin tapaamiset ja lapsen päivittäiset toimet.
Elektroenkefalografia-High Density (vain lapset, joilla on yksipuolinen PC) lähtötilanteessa ja J90

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin bruttofunktion mitta (GMFM)
Aikaikkuna: 1 tunti
Mittaa karkeamotorisen toiminnan muutosta ajan myötä lapsilla, joilla on aivohalvaus. Pisteet vaihtelevat 0-100 prosentteina. 100 on paras tulos.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Both Hands Assessment
Aikaikkuna: up to 90 days
Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
up to 90 days
Melbourne Assessment 2
Aikaikkuna: up to 90 days
Assess the quality of movement in children with neurological disorders
up to 90 days
ACTIVLIM-CP
Aikaikkuna: up to 90 days
Assess the child's overall performance during daily activities.
up to 90 days
Young Children's Participation and Environment Measure
Aikaikkuna: up to 90 days
Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
up to 90 days
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Aikaikkuna: up to 90 days
assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
up to 90 days
Canadian Occupational Performance Measure
Aikaikkuna: up to 90 days
define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
up to 90 days
Visual-spatial functions
Aikaikkuna: up to 90 days
Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
up to 90 days
Healthcare Economic Analysis
Aikaikkuna: through study completion
to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
through study completion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa