Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle effekter og innvirkning på motorisk nevronal aktivitet av tidlig og intensiv motrice (hånd- og armbimanuell intensiv terapi inkludert underekstremiteter: HABIT-ILE) reopplæring hos barn med bilateral cerebral parese i førskolealderen (MOOV)

1. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Funksjonelle effekter og innvirkning på motorisk nevronal aktivitet av tidlig og intensiv MOtrice (hånd- og armbimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter: HABIT-ILE) Reopplæring hos barn med førskolebilateral cerebral parese: en prøve multisenter randomisert kontroll med medisinsk-økonomisk evaluering

En av de presserende prioriteringene innen pediatrisk nevrorehabilitering er utvikling av effektive tidlige motoriske intervensjoner for barn med cerebral parese (CP). Dyrestudier tyder på at tidlige intensive intervensjoner sannsynligvis vil ha en betydelig innvirkning på organiseringen av hjernen og kortikospinalkanalene, redusere motoriske svekkelser og deres mellom- og langsiktige konsekvenser hos barn med cerebral parese. Selv om det meste av vekst, utvikling og kortikal organisering finner sted i løpet av de første 2 leveårene, har de fleste studier som undersøker effektiviteten av intensiv rehabilitering og tilhørende nevrofysiologiske mekanismer blitt utført hos barn i skolealder (> 6 år). I tillegg ble de aller fleste av disse studiene utført på barn med unilateral CP, mens den bilaterale formen av patologien har høyest prevalens. Det er derfor en prioritet å undersøke effektiviteten av tidlige intervensjoner på den generelle motoriske funksjonen til barn med CP, spesielt hos barn med bilateral form for CP.

Hånd- og armbimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) gjør det mulig å anvende begrepene strukturert motorisk læring og intensiv behandling på både overekstremiteter og underekstremiteter og demonstrerte forbedringer på begge nivåer hos barn i skolealder med ensidig CP og bilateral og deretter på alle tre internasjonale klassifikasjoner av funksjon og funksjonshemming. Prinsippene og innholdet i HABIT-ILE kan brukes på førskolebarn, og denne metoden er lovende for tidlig nevrorehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av 10 dager (dvs. 50 timer) med tidlig HABIT-ILE (HABIT-ILE) på den generelle motoriske funksjonen til barn i alderen 1 til 4 år med bilateral cerebral parese sammenlignet med 10 dager (50 timer) med spontan generell motorisk aktivitet inkludert vanlig rehabilitering (kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Angers
      • Angers, Angers, Frankrike, 49000
        • Les Capucins
    • Brest
      • Brest, Brest, Frankrike, 29000
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med bilateral cerebral parese påvist å være spastisk eller dyskinetisk
  • 1 til 4 år inkl. (12 til 59 måneder) (alder korrigert hvis prematur) i stand til å følge instruksjoner og å kunne utføre alle vurderingene, i samsvar med sin alder
  • Å bli matchet til et barn i henhold til alder, etiologi av CP / klassifisering av motorisk funksjon (GMFCS)
  • Signatur på samtykke fra de to innehaverne av foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

  • Overskride 4 år og 11 måneder (59 måneder) i løpet av praksisevalueringsperioden.
  • Ukontrollert epilepsi.
  • Historie med toksininjeksjon eller kirurgi i de 6 månedene før studieperioden eller planlagt innen 3 måneder (i løpet av studieperioden).
  • Visuell eller kognitiv svikt som hindrer barnet i å se spillene og samhandle
  • Vanlige kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI) som metallimplantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
10 dager med intensiv og strukturert motorisk terapi, 5 timer om dagen = 50 timer
MR ved baseline og J90
3D- og EMG-analyse ved baseline og J90
fysioterapi og psykomotilitet. Ved behov ukentlige økter med logoped eller ortoptist og daglige aktiviteter for barnet.
Elektro-encefalografi - høy tetthet (kun barn med ensidig PC) ved baseline og J90
Placebo komparator: Kontroll
10 dager med omsorg og klassiske aktiviteter
MR ved baseline og J90
3D- og EMG-analyse ved baseline og J90
fysioterapi og psykomotilitet. Ved behov ukentlige økter med logoped eller ortoptist og daglige aktiviteter for barnet.
Elektro-encefalografi - høy tetthet (kun barn med ensidig PC) ved baseline og J90

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 1 time
Måler endring i grovmotorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese. Poengsummen varierer fra 0 til 100 i prosent. 100 er det beste resultatet.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Both Hands Assessment
Tidsramme: up to 90 days
Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
up to 90 days
Melbourne Assessment 2
Tidsramme: up to 90 days
Assess the quality of movement in children with neurological disorders
up to 90 days
ACTIVLIM-CP
Tidsramme: up to 90 days
Assess the child's overall performance during daily activities.
up to 90 days
Young Children's Participation and Environment Measure
Tidsramme: up to 90 days
Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
up to 90 days
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Tidsramme: up to 90 days
assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
up to 90 days
Canadian Occupational Performance Measure
Tidsramme: up to 90 days
define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
up to 90 days
Visual-spatial functions
Tidsramme: up to 90 days
Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
up to 90 days
Healthcare Economic Analysis
Tidsramme: through study completion
to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
through study completion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere