- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04362800
Funksjonelle effekter og innvirkning på motorisk nevronal aktivitet av tidlig og intensiv motrice (hånd- og armbimanuell intensiv terapi inkludert underekstremiteter: HABIT-ILE) reopplæring hos barn med bilateral cerebral parese i førskolealderen (MOOV)
Funksjonelle effekter og innvirkning på motorisk nevronal aktivitet av tidlig og intensiv MOtrice (hånd- og armbimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter: HABIT-ILE) Reopplæring hos barn med førskolebilateral cerebral parese: en prøve multisenter randomisert kontroll med medisinsk-økonomisk evaluering
En av de presserende prioriteringene innen pediatrisk nevrorehabilitering er utvikling av effektive tidlige motoriske intervensjoner for barn med cerebral parese (CP). Dyrestudier tyder på at tidlige intensive intervensjoner sannsynligvis vil ha en betydelig innvirkning på organiseringen av hjernen og kortikospinalkanalene, redusere motoriske svekkelser og deres mellom- og langsiktige konsekvenser hos barn med cerebral parese. Selv om det meste av vekst, utvikling og kortikal organisering finner sted i løpet av de første 2 leveårene, har de fleste studier som undersøker effektiviteten av intensiv rehabilitering og tilhørende nevrofysiologiske mekanismer blitt utført hos barn i skolealder (> 6 år). I tillegg ble de aller fleste av disse studiene utført på barn med unilateral CP, mens den bilaterale formen av patologien har høyest prevalens. Det er derfor en prioritet å undersøke effektiviteten av tidlige intervensjoner på den generelle motoriske funksjonen til barn med CP, spesielt hos barn med bilateral form for CP.
Hånd- og armbimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) gjør det mulig å anvende begrepene strukturert motorisk læring og intensiv behandling på både overekstremiteter og underekstremiteter og demonstrerte forbedringer på begge nivåer hos barn i skolealder med ensidig CP og bilateral og deretter på alle tre internasjonale klassifikasjoner av funksjon og funksjonshemming. Prinsippene og innholdet i HABIT-ILE kan brukes på førskolebarn, og denne metoden er lovende for tidlig nevrorehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Angers
-
Angers, Angers, Frankrike, 49000
- Les Capucins
-
-
Brest
-
Brest, Brest, Frankrike, 29000
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med bilateral cerebral parese påvist å være spastisk eller dyskinetisk
- 1 til 4 år inkl. (12 til 59 måneder) (alder korrigert hvis prematur) i stand til å følge instruksjoner og å kunne utføre alle vurderingene, i samsvar med sin alder
- Å bli matchet til et barn i henhold til alder, etiologi av CP / klassifisering av motorisk funksjon (GMFCS)
- Signatur på samtykke fra de to innehaverne av foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- Overskride 4 år og 11 måneder (59 måneder) i løpet av praksisevalueringsperioden.
- Ukontrollert epilepsi.
- Historie med toksininjeksjon eller kirurgi i de 6 månedene før studieperioden eller planlagt innen 3 måneder (i løpet av studieperioden).
- Visuell eller kognitiv svikt som hindrer barnet i å se spillene og samhandle
- Vanlige kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI) som metallimplantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
10 dager med intensiv og strukturert motorisk terapi, 5 timer om dagen = 50 timer
|
MR ved baseline og J90
3D- og EMG-analyse ved baseline og J90
fysioterapi og psykomotilitet.
Ved behov ukentlige økter med logoped eller ortoptist og daglige aktiviteter for barnet.
Elektro-encefalografi - høy tetthet (kun barn med ensidig PC) ved baseline og J90
|
|
Placebo komparator: Kontroll
10 dager med omsorg og klassiske aktiviteter
|
MR ved baseline og J90
3D- og EMG-analyse ved baseline og J90
fysioterapi og psykomotilitet.
Ved behov ukentlige økter med logoped eller ortoptist og daglige aktiviteter for barnet.
Elektro-encefalografi - høy tetthet (kun barn med ensidig PC) ved baseline og J90
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 1 time
|
Måler endring i grovmotorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 i prosent.
100 er det beste resultatet.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Both Hands Assessment
Tidsramme: up to 90 days
|
Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
|
up to 90 days
|
|
Melbourne Assessment 2
Tidsramme: up to 90 days
|
Assess the quality of movement in children with neurological disorders
|
up to 90 days
|
|
ACTIVLIM-CP
Tidsramme: up to 90 days
|
Assess the child's overall performance during daily activities.
|
up to 90 days
|
|
Young Children's Participation and Environment Measure
Tidsramme: up to 90 days
|
Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
|
up to 90 days
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Tidsramme: up to 90 days
|
assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
|
up to 90 days
|
|
Canadian Occupational Performance Measure
Tidsramme: up to 90 days
|
define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
|
up to 90 days
|
|
Visual-spatial functions
Tidsramme: up to 90 days
|
Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
|
up to 90 days
|
|
Healthcare Economic Analysis
Tidsramme: through study completion
|
to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
|
through study completion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOOV (29BRC20.0046)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .