早期和强化 Motrice（包括下肢的手和手臂双手强化治疗：HABIT-ILE）对学龄前双侧脑瘫儿童再教育的功能影响和对运动神经元活动的影响 (MOOV)
2026年5月1日 更新者：University Hospital, Brest
早期和强化 MOtrice（手和手臂双手强化治疗包括下肢：HABIT-ILE）对学龄前双侧脑瘫儿童再教育的功能影响和对运动神经元活动的影响：一项试验性多中心随机对照与医学经济评估
儿科神经康复领域的当务之急之一是为脑瘫 (CP) 儿童开发有效的早期运动干预措施。 动物研究表明，早期强化干预可能对大脑和皮质脊髓束的组织产生重大影响，减少脑瘫儿童的运动障碍及其中长期后果。 尽管大部分生长、发育和皮层组织发生在生命的前 2 年，但大多数调查强化康复和相关神经生理机制有效性的研究都是在学龄儿童（> 6 岁）中进行的。 此外，这些研究中的绝大多数是在患有单侧 CP 的儿童中进行的，而双侧形式的病理学患病率最高。 因此，优先研究早期干预对 CP 儿童整体运动功能的有效性，尤其是双侧 CP 儿童。
包括下肢在内的手和手臂双手强化治疗 (HABIT-ILE) 使将结构化运动学习和强化治疗的概念应用于上肢和下肢成为可能，并在单侧肢体的学龄儿童中证明了这两个水平的改善CP 和双侧，然后是国际功能和残疾分类的所有三个级别。 HABIT-ILE的原理和内容可以应用于学龄前儿童，这种方法有望用于早期神经康复。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 10 天（即
50 小时）的早期 HABIT-ILE（HABIT-ILE）对 1 至 4 岁双侧脑瘫儿童整体运动功能的影响，与 10 天（50 小时）的自发整体运动活动（包括常规康复）（对照组）相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers
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Angers、Angers、法国、49000
- Les Capucins
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-
Brest
-
Brest、Brest、法国、29000
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双侧脑瘫儿童被证实为痉挛或运动障碍
- 1 至 4 岁（包括 12 至 59 个月）（如果早产则更正年龄）能够遵循指示并能够根据他的年龄进行所有评估
- 根据年龄、CP 病因学/运动功能分类 (GMFCS) 与儿童匹配
- 两位亲权人签署同意书
排除标准：
- 实习评估期间超过4年11个月（59个月）。
- 不受控制的癫痫。
- 研究期间前 6 个月或计划在 3 个月内（研究期间）的毒素注射或手术史。
- 视觉或认知缺陷阻止孩子观看游戏和互动
- 磁共振成像 (MRI) 的常见禁忌症，例如金属植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入性
10 天强化和结构化运动疗法，每天 5 小时 = 50 小时
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基线和 J90 的 MRI
基线和 J90 的 3D 和 EMG 分析
物理治疗和精神运动。
根据需要每周一次的语言治疗师或视觉矫正师和孩子的日常活动。
基线和 J90 的脑电图 - 高密度（仅限单侧 PC 的儿童）
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安慰剂比较：控制
10天护理经典活动
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基线和 J90 的 MRI
基线和 J90 的 3D 和 EMG 分析
物理治疗和精神运动。
根据需要每周一次的语言治疗师或视觉矫正师和孩子的日常活动。
基线和 J90 的脑电图 - 高密度（仅限单侧 PC 的儿童）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗大运动功能测量 (GMFM)
大体时间：1小时
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测量脑瘫儿童粗大运动功能随时间的变化。
分数范围从 0 到 100，以百分比表示。
100 是最好的结果。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Both Hands Assessment
大体时间：up to 90 days
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Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
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up to 90 days
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Melbourne Assessment 2
大体时间：up to 90 days
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Assess the quality of movement in children with neurological disorders
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up to 90 days
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ACTIVLIM-CP
大体时间：up to 90 days
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Assess the child's overall performance during daily activities.
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up to 90 days
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Young Children's Participation and Environment Measure
大体时间：up to 90 days
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Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
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up to 90 days
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
大体时间：up to 90 days
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assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
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up to 90 days
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Canadian Occupational Performance Measure
大体时间：up to 90 days
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define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
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up to 90 days
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Visual-spatial functions
大体时间：up to 90 days
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Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
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up to 90 days
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Healthcare Economic Analysis
大体时间：through study completion
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to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
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through study completion
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (实际的)
2021年9月17日
研究完成 (实际的)
2021年9月17日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后和最后一位患者最后一次就诊后的十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。
请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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