Functionele effecten en impact op motorische neuronale activiteit van vroege en intensieve motoriek (hand en arm bimanuele intensieve therapie inclusief onderste ledematen: HABIT-ILE) heropvoeding bij kinderen met voorschoolse bilaterale hersenverlamming (MOOV)
Functionele effecten en impact op motorische neuronale activiteit van vroege en intensieve MOtrice (hand- en arm bimanuele intensieve therapie inclusief onderste extremiteiten: HABIT-ILE) Reëducatie bij kinderen met voorschoolse bilaterale hersenverlamming: een proef Multicenter gerandomiseerde controle met medisch-economische evaluatie
Een van de dringende prioriteiten op het gebied van pediatrische neurorevalidatie is de ontwikkeling van efficiënte vroege motorische interventies voor kinderen met cerebrale parese (CP). Dierstudies suggereren dat vroege intensieve interventies waarschijnlijk een significante invloed zullen hebben op de organisatie van de hersenen en de corticospinale banen, waardoor motorische stoornissen en hun gevolgen op middellange en lange termijn bij kinderen met hersenverlamming worden verminderd. Hoewel de meeste groei, ontwikkeling en corticale organisatie plaatsvindt in het tijdsverloop van de eerste 2 levensjaren, zijn de meeste onderzoeken naar de effectiviteit van intensieve revalidatie en de bijbehorende neurofysiologische mechanismen uitgevoerd bij schoolgaande kinderen (> 6 jaar). Bovendien werd de overgrote meerderheid van deze onderzoeken uitgevoerd bij kinderen met unilaterale CP, terwijl de bilaterale vorm van de pathologie de hoogste prevalentie heeft. Het is daarom een prioriteit om de effectiviteit van vroege interventies op de algehele motorische functie van kinderen met CP te onderzoeken, vooral bij kinderen met een bilaterale vorm van CP.
Hand en Arm Bimanuele Intensieve Therapie Inclusief Onderste Extremiteiten (HABIT-ILE) maakt het mogelijk om de concepten van gestructureerd motorisch leren en intensieve behandeling toe te passen op zowel de bovenste ledematen als de onderste ledematen en toonde verbeteringen aan op beide niveaus bij schoolgaande kinderen met unilaterale CP en bilateraal en vervolgens op alle drie de internationale classificatie van functionerings- en handicapniveaus. De principes en inhoud van HABIT-ILE kunnen worden toegepast op kleuters en deze methode is veelbelovend voor vroege neurorevalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Angers
-
Angers, Angers, Frankrijk, 49000
- Les Capucins
-
-
Brest
-
Brest, Brest, Frankrijk, 29000
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind met bilaterale hersenverlamming waarvan bewezen is dat het spastisch of dyskinetisch is
- 1 tot en met 4 jaar (12 tot 59 maanden) (leeftijd gecorrigeerd indien prematuur) in staat om instructies op te volgen en alle beoordelingen te kunnen uitvoeren, in overeenstemming met zijn leeftijd
- Gematcht zijn met een kind op basis van leeftijd, etiologie van CP / classificatie van motorische functie (GMFCS)
- Ondertekening van toestemming door de twee gezagdragers
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 4 jaar en 11 maanden (59 maanden) tijdens de stage-evaluatieperiode.
- Ongecontroleerde epilepsie.
- Geschiedenis van toxine-injectie of -operatie in de 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksperiode of gepland binnen 3 maanden (tijdens de onderzoeksperiode).
- Visueel of cognitief tekort waardoor het kind de spellen niet kan zien en interactie kan hebben
- Gebruikelijke contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), zoals metalen implantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
10 dagen intensieve en gestructureerde motorische therapie, 5 uur per dag = 50 uur
|
MRI bij baseline en J90
3D- en EMG-analyse bij baseline en J90
fysiotherapie en psychomotiliteit.
Naar behoefte wekelijkse sessies van logopedist of orthoptist en dagelijkse activiteiten van het kind.
Electro-Encephalography-High Density (alleen kinderen met unilaterale pc) bij baseline en J90
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
10 dagen opvang en klassieke activiteiten
|
MRI bij baseline en J90
3D- en EMG-analyse bij baseline en J90
fysiotherapie en psychomotiliteit.
Naar behoefte wekelijkse sessies van logopedist of orthoptist en dagelijkse activiteiten van het kind.
Electro-Encephalography-High Density (alleen kinderen met unilaterale pc) bij baseline en J90
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto motorische functiemeting (GMFM)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Meet de verandering van de grove motoriek in de loop van de tijd bij kinderen met hersenverlamming.
Het scorebereik loopt van 0 tot 100 als percentage.
100 is de beste uitkomst.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Both Hands Assessment
Tijdsspanne: up to 90 days
|
Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
|
up to 90 days
|
|
Melbourne Assessment 2
Tijdsspanne: up to 90 days
|
Assess the quality of movement in children with neurological disorders
|
up to 90 days
|
|
ACTIVLIM-CP
Tijdsspanne: up to 90 days
|
Assess the child's overall performance during daily activities.
|
up to 90 days
|
|
Young Children's Participation and Environment Measure
Tijdsspanne: up to 90 days
|
Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
|
up to 90 days
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Tijdsspanne: up to 90 days
|
assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
|
up to 90 days
|
|
Canadian Occupational Performance Measure
Tijdsspanne: up to 90 days
|
define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
|
up to 90 days
|
|
Visual-spatial functions
Tijdsspanne: up to 90 days
|
Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
|
up to 90 days
|
|
Healthcare Economic Analysis
Tijdsspanne: through study completion
|
to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
|
through study completion
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOOV (29BRC20.0046)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .