Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle Auswirkungen und Auswirkungen auf die motorische neuronale Aktivität der frühen und intensiven Motrice (bimanuelle Hand- und Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten: HABIT-ILE) Umerziehung bei Kindern mit bilateraler Zerebralparese im Vorschulalter (MOOV)

1. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Funktionelle Auswirkungen und Auswirkungen auf die motorische neuronale Aktivität früher und intensiver MOtrice (bimanuelle Hand- und Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten: HABIT-ILE) Umerziehung bei Kindern mit bilateraler Zerebralparese im Vorschulalter: eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie mit medizinisch-ökonomischer Bewertung

Eine der dringendsten Prioritäten im Bereich der pädiatrischen Neurorehabilitation ist die Entwicklung effizienter früher motorischer Interventionen für Kinder mit Zerebralparese (CP). Tierstudien deuten darauf hin, dass frühe intensive Interventionen wahrscheinlich erhebliche Auswirkungen auf die Organisation des Gehirns und der kortikospinalen Bahnen haben und motorische Beeinträchtigungen sowie deren mittel- und langfristige Folgen bei Kindern mit Zerebralparese verringern. Obwohl der größte Teil des Wachstums, der Entwicklung und der kortikalen Organisation im zeitlichen Verlauf der ersten beiden Lebensjahre stattfindet, wurden die meisten Studien, die die Wirksamkeit intensiver Rehabilitation und die damit verbundenen neurophysiologischen Mechanismen untersuchen, bei Kindern im schulpflichtigen Alter (> 6 Jahre) durchgeführt. Darüber hinaus wurde die überwiegende Mehrheit dieser Studien an Kindern mit einseitiger CP durchgeführt, während die bilaterale Form der Pathologie die höchste Prävalenz aufweist. Es ist daher vorrangig, die Wirksamkeit früher Interventionen auf die allgemeine motorische Funktion von Kindern mit CP zu untersuchen, insbesondere bei Kindern mit bilateraler Form von CP.

Die bimanuelle Hand- und Arm-Intensivtherapie unter Einbeziehung der unteren Extremitäten (HABIT-ILE) ermöglicht die Anwendung der Konzepte des strukturierten motorischen Lernens und der intensiven Behandlung sowohl auf die oberen als auch die unteren Extremitäten und zeigte Verbesserungen auf beiden Ebenen bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit einseitiger CP und bilateral und dann auf allen drei Ebenen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit und Behinderung. Die Prinzipien und Inhalte von HABIT-ILE können auf Kinder im Vorschulalter angewendet werden und diese Methode ist vielversprechend für die frühe Neurorehabilitation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 10 Tagen (d. h. 50 Stunden) früher HABIT-ILE (HABIT-ILE) auf die gesamte motorische Funktion von Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren mit beidseitiger Zerebralparese im Vergleich zu 10 Tagen (50 Stunden) spontaner insgesamter motorischer Aktivität einschließlich üblicher Rehabilitation (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Angers
      • Angers, Angers, Frankreich, 49000
        • Les Capucins
    • Brest
      • Brest, Brest, Frankreich, 29000
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind mit bilateraler Zerebralparese, nachweislich spastisch oder dyskinetisch
  • Im Alter von 1 bis einschließlich 4 Jahren (12 bis 59 Monate) (Alterskorrektur bei Frühgeburt) ist er in der Lage, Anweisungen zu befolgen und alle Beurteilungen entsprechend seinem Alter durchzuführen
  • Zuordnung zu einem Kind nach Alter, Ätiologie der CP / Klassifikation der motorischen Funktion (GMFCS)
  • Einverständniserklärung der beiden Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Überschreiten Sie 4 Jahre und 11 Monate (59 Monate) während des Praktikumsbewertungszeitraums.
  • Unkontrollierte Epilepsie.
  • Vorgeschichte einer Toxininjektion oder eines chirurgischen Eingriffs in den 6 Monaten vor dem Studienzeitraum oder geplant innerhalb von 3 Monaten (während des Studienzeitraums).
  • Visuelles oder kognitives Defizit, das das Kind daran hindert, die Spiele zu sehen und zu interagieren
  • Übliche Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT), wie z. B. Metallimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
10 Tage intensive und strukturierte Bewegungstherapie, 5 Stunden pro Tag = 50h
Sonstiges: MRT
MRT zu Studienbeginn und J90
Sonstiges: 3D- und EMG-Analyse
3D- und EMG-Analyse zu Studienbeginn und J90
Sonstiges: Pflege und klassische Tätigkeiten
Physiotherapie und Psychomotorik. Bei Bedarf wöchentliche Sitzungen des Logopäden oder Orthoptisten und tägliche Aktivitäten des Kindes.
Sonstiges: Elektroenzephalographie-Hohe Dichte
Elektroenzephalographie-hohe Dichte (nur Kinder mit einseitigem PC) zu Studienbeginn und J90
Placebo-Komparator: Kontrolle
10 Tage Betreuung und klassische Aktivitäten
Sonstiges: MRT
MRT zu Studienbeginn und J90
Sonstiges: 3D- und EMG-Analyse
3D- und EMG-Analyse zu Studienbeginn und J90
Sonstiges: Pflege und klassische Tätigkeiten
Physiotherapie und Psychomotorik. Bei Bedarf wöchentliche Sitzungen des Logopäden oder Orthoptisten und tägliche Aktivitäten des Kindes.
Sonstiges: Elektroenzephalographie-Hohe Dichte
Elektroenzephalographie-hohe Dichte (nur Kinder mit einseitigem PC) zu Studienbeginn und J90

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM)
Zeitfenster: 1 Stunde
Misst Veränderungen der Grobmotorik im Laufe der Zeit bei Kindern mit Zerebralparese. Die Punktzahl liegt in Prozent zwischen 0 und 100. 100 ist das beste Ergebnis.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Both Hands Assessment
Zeitfenster: up to 90 days
Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
up to 90 days
Melbourne Assessment 2
Zeitfenster: up to 90 days
Assess the quality of movement in children with neurological disorders
up to 90 days
ACTIVLIM-CP
Zeitfenster: up to 90 days
Assess the child's overall performance during daily activities.
up to 90 days
Young Children's Participation and Environment Measure
Zeitfenster: up to 90 days
Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
up to 90 days
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Zeitfenster: up to 90 days
assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
up to 90 days
Canadian Occupational Performance Measure
Zeitfenster: up to 90 days
define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
up to 90 days
Visual-spatial functions
Zeitfenster: up to 90 days
Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
up to 90 days
Healthcare Economic Analysis
Zeitfenster: through study completion
to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
through study completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOOV (29BRC20.0046)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren