제1형 당뇨병 환자의 친척에서 β 세포 기능 장애의 확인
제1형 당뇨병을 평가하는 오래된 연구에서 얻은 귀중한 정보에도 불구하고 당뇨병 연구 커뮤니티는 대부분 T1D 발달에 대한 β 세포 기능의 기준선 이상의 잠재적 기여를 간과했습니다. 고위험 개인에 초점을 맞춘 최신 연구는 종종 양성 섬 자가항체의 증거 없이 가족 구성원을 제외합니다. T1D 환자의 Ab 음성 및 Ab 양성 가족 구성원 모두에서 β 세포 스트레스 및 사망의 대체 바이오마커를 분석하는 새로운 기술이 불완전하게 남아 있습니다. 특히, β 세포 기능 장애의 최신 바이오마커는 인슐린 분비와의 연관성을 완전히 이해하기 위해 대사 테스트와 함께 엄격하게 테스트되지 않았습니다.
연구자의 작업 가설은 T1D에 대한 유전적 위험이 있는 개인이 검출 가능한 섬 자가면역(섬 Ab에 대한 혈청양성)이 발생하기 전에도 기준선 β 세포 기능 장애를 보인다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
각 주제 그룹에 대한 포함 기준* 참고 연령 제한은 그룹마다 다릅니다*:
- 비친척 대조군: 1형 당뇨병의 가족력이 없고 글루탐산 데카르복실라제, 마이크로인슐린, 섬세포, 섬항원 2 및 아연 수송체 8 자가항체에 대해 음성 검사를 받은 18-55세 성인 남성 및 여성
- Ab 음성 FDR: T1D가 있는 1촌(형제, 자녀 또는 부모)이 있는 18~50세의 성인 남성 및 여성으로 위의 섬 자가항체에 대해 음성 검사를 받았습니다.
- Ab + T1D 친척: T1D 진단을 받은 1차 또는 2차 친척이 있고 스크리닝 방문 시 또는 지난 12일 이내에 획득한 TrialNet 스크리닝을 통해 위 섬 자가항체 중 1개에 대해 양성으로 테스트된 12-50세의 남성 및 여성 몇 달.
모든 과목에 대한 기준:
- BMI≤40kg/m2(FDR이 40kg/m2인 경우 건강한 대조군 BMI는 45kg/m2를 초과할 수 없음)
- HbA1c< 5.7%
- 당뇨병 병력 없음.
모든 참가자에 대한 제외 기준:
- 모든 유형의 당뇨병 또는 고혈당증(HbA1c≥5.7%)
- 만성 질환 또는 포도당 또는 섬 호르몬 대사를 방해하는 약물 사용.
- 헤모글로빈 < 12g/dL
- 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 임의의 정신 장애의 존재
- 임신
- MMTT에 대한 Boost® 섭취를 허용하지 않는 심각한 우유 또는 콩 알레르기
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜의 적절한 참여 또는 안전성 또는 기술적 성능에 악영향을 미칠 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FDR-
섬 자가항체 검사에서 음성 판정을 받은 T1D 1촌 친척이 있는 성인. 개입이 없습니다. 각 그룹은 MMTT 및 클램프를 사용하여 베타 세포 기능을 평가하고, β 세포 스트레스 또는 사망의 순환 바이오마커의 상승 및 β 세포 기능 측정과의 연관성을 식별하고, β 세포 기능 장애를 식별하는 데 있어 고혈당 클램프의 이점을 비교합니다. 이 설정에서는 혼합식 내성 검사(MMTT)와 관련됩니다. 테스트 간 변동성을 평가하기 위해 MMTT와 클램프를 한 번 반복합니다. |
개입이 없다
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FDR+
T1D를 가진 1차 또는 2차 친척이 있고 적어도 하나의 섬 자가항체에 양성 반응을 보인 청소년 및 성인. 개입이 없습니다. 각 그룹은 MMTT 및 클램프를 사용하여 베타 세포 기능을 평가하고, β 세포 스트레스 또는 사망의 순환 바이오마커의 상승 및 β 세포 기능 측정과의 연관성을 식별하고, β 세포 기능 장애를 식별하는 데 있어 고혈당 클램프의 이점을 비교합니다. 이 설정에서는 혼합식 내성 검사(MMTT)와 관련됩니다. 테스트 간 변동성을 평가하기 위해 MMTT와 클램프를 한 번 반복합니다. |
개입이 없다
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제어
제1형 당뇨병의 가족력이 없고 섬 자가항체가 음성인 성인 개입이 없습니다. 각 그룹은 MMTT 및 클램프를 사용하여 베타 세포 기능을 평가하고, β 세포 스트레스 또는 사망의 순환 바이오마커의 상승 및 β 세포 기능 측정과의 연관성을 식별하고, β 세포 기능 장애를 식별하는 데 있어 고혈당 클램프의 이점을 비교합니다. 이 설정에서는 혼합식 내성 검사(MMTT)와 관련됩니다. 테스트 간 변동성을 평가하기 위해 MMTT와 클램프를 한 번 반복합니다. |
개입이 없다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 클램프 절차의 첫 번째 단계에서 베타 세포 기능 측정
기간: 이 분석을 위한 데이터는 연구 완료를 통해 수집된 단면 샘플에서 나올 것이며, 연구 완료는 방문 1로부터 평균 13-16주가 될 것입니다.
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우리의 주요 결과는 유전적으로 제1형 당뇨병 발병 위험이 있지만(1촌 친척) 섬 자가항체가 음성인 사람들과 제1형 당뇨병의 가족력이 없는 건강한 대조군에서 1단계 베타 호출 기능에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 포도당에 대한 급성 c-펩티드 반응(ACPRg)(nmol/L)과 인슐린 감수성(M/I)(x10-5mmol/kg/min per pmol/L)을 곱하여 첫 번째 단계 베타 세포 기능을 계산합니다. |
이 분석을 위한 데이터는 연구 완료를 통해 수집된 단면 샘플에서 나올 것이며, 연구 완료는 방문 1로부터 평균 13-16주가 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 클램프 절차의 두 번째 단계 동안 베타 세포 기능 측정
기간: 이 분석을 위한 데이터는 연구 완료를 통해 수집된 단면 샘플에서 나올 것이며, 연구 완료는 방문 1로부터 평균 13-16주가 될 것입니다.
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우리의 2차 결과는 유전적으로 제1형 당뇨병 발병 위험이 있지만(1도 친척) 섬 자가항체가 음성인 사람들과 제1형 당뇨병의 가족력이 없는 건강한 대조군에서 두 번째 단계 베타 세포 기능에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 클램프의 정상 상태 동안 수집된 C-펩티드 값(nmol*L)을 평균화하고 인슐린 민감도(M/I)를 곱하여 두 번째 단계 베타 세포 기능을 계산합니다(x10-5mmol/kg/min per pmol/L) |
이 분석을 위한 데이터는 연구 완료를 통해 수집된 단면 샘플에서 나올 것이며, 연구 완료는 방문 1로부터 평균 13-16주가 될 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 세포 사멸의 마커인 비메틸화 및 메틸화 DNA 측정
기간: 이 분석을 위한 데이터는 연구 완료를 통해 수집된 단면 샘플에서 나올 것이며, 연구 완료는 방문 1로부터 평균 13-16주가 될 것입니다.
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또 다른 사전 지정된 결과 측정은 유전적으로 제1형 당뇨병 발병 위험이 있지만(직계 가족) 섬 자가항체가 음성인 사람과 제1형 당뇨병의 가족력이 없는 건강한 대조군.
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이 분석을 위한 데이터는 연구 완료를 통해 수집된 단면 샘플에서 나올 것이며, 연구 완료는 방문 1로부터 평균 13-16주가 될 것입니다.
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C-펩티드 비율(PI:C)에 대한 공복 프로인슐린의 측정
기간: 이 분석을 위한 데이터는 연구 완료를 통해 수집된 단면 샘플에서 나올 것이며, 연구 완료는 방문 1로부터 평균 13-16주가 될 것입니다.
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또 다른 미리 지정된 결과 측정은 유전적으로 제1형 당뇨병 발병 위험이 있지만(직계 친척) 섬 자가항체가 음성인 사람과 1형 당뇨병 가족력 없음.
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이 분석을 위한 데이터는 연구 완료를 통해 수집된 단면 샘플에서 나올 것이며, 연구 완료는 방문 1로부터 평균 13-16주가 될 것입니다.
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위에서 언급한 변수의 테스트-재테스트 가변성(첫 번째 단계, 두 번째 단계, 비메틸화 및 메틸화 DNA, 절식 PI:C
기간: 이 분석을 위한 데이터는 연구 완료를 통해 수집된 단면 샘플에서 나올 것이며, 연구 완료는 방문 1로부터 평균 13-16주가 될 것입니다.
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방문 간 변동 계수 및 클래스 내 상관 관계를 살펴봄으로써 위에서 언급한 변수(첫 번째 단계, 두 번째 단계, 비메틸화/메틸화 DNA, 공복 프로인슐린/c-펩티드)의 테스트-재테스트 변동성을 계산합니다.
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이 분석을 위한 데이터는 연구 완료를 통해 수집된 단면 샘플에서 나올 것이며, 연구 완료는 방문 1로부터 평균 13-16주가 될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Sims, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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