Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja dysfunkcji komórek β u krewnych osób z cukrzycą typu 1

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Emily K. Sims, Indiana University

Pomimo cennych informacji pochodzących ze starszych badań oceniających cukrzycę typu 1, społeczność badaczy zajmujących się cukrzycą w dużej mierze przeoczyła potencjalny udział wyjściowych nieprawidłowości w funkcji komórek β w rozwoju T1D. Nowsze badania koncentrujące się na osobach z grupy podwyższonego ryzyka często wykluczają członków rodziny bez dowodów na pozytywne autoprzeciwciała wysp trzustkowych. Nowe technologie do oznaczania alternatywnych biomarkerów stresu i śmierci komórek β pozostają nie w pełni zbadane zarówno u członków rodziny pacjentów z T1D z ujemnym wynikiem, jak i z dodatnim wynikiem. Konkretnie, nowoczesne biomarkery dysfunkcji komórek β nie zostały rygorystycznie przetestowane w połączeniu z testami metabolicznymi, aby w pełni zrozumieć ich związek z wydzielaniem insuliny.

Robocza hipoteza badacza jest taka, że ​​osoby z genetycznym ryzykiem T1D wykazują wyjściową dysfunkcję komórek β, nawet przed rozwojem wykrywalnej autoimmunizacji wysepek (seropozytywność dla Abs wysepek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Porównanie populacji zagrożonej T1D ze zdrowymi kontrolami.

Opis

Kryteria włączenia dla każdej grupy przedmiotowej* zwróć uwagę na różne granice wiekowe dla każdej grupy*:

  • Niewzględne kontrole: dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat bez historii cukrzycy typu 1 w rodzinie, z ujemnym wynikiem testu na obecność dekarboksylazy kwasu glutaminowego, mikroinsuliny, komórek wysp trzustkowych, antygenu wysepek 2 i autoprzeciwciał transportera cynku 8
  • Ab-ujemne FDR: dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat z krewnym pierwszego stopnia (rodzeństwo, dziecko lub rodzic) z T1D, u których wynik testu na obecność powyższych autoprzeciwciał wyspowych był ujemny
  • Krewni Ab + T1D: mężczyźni i kobiety w wieku 12-50 lat z krewnym pierwszego lub drugiego stopnia, u którego zdiagnozowano T1D, i pozytywny wynik testu na obecność jednego z powyższych autoprzeciwciał wysp trzustkowych podczas wizyty przesiewowej lub badania przesiewowego TrialNet uzyskanego w ciągu ostatnich 12 lat miesiące.

Kryteria dla wszystkich przedmiotów:

  • BMI≤40 kg/m2 (jeśli FDR wynosi 40 kg/m2, BMI zdrowej grupy kontrolnej nie może przekroczyć 45 kg/m2)
  • HbA1c< 5,7%
  • Brak historii medycznej cukrzycy.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Cukrzyca dowolnego typu lub hiperglikemia (HbA1c≥5,7%)
  • Przewlekła choroba lub stosowanie leków, które zakłócają metabolizm glukozy lub hormonów wysp trzustkowych.
  • Hemoglobina < 12 g/dl
  • Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, które wpłyną na zdolność do udziału w badaniu
  • Ciąża
  • Poważna alergia na mleko lub soję, która uniemożliwiłaby spożycie preparatu Boost® w przypadku MMTT
  • Każdy warunek, który w ocenie badacza wpłynie niekorzystnie na odpowiednie uczestnictwo w protokole lub jego bezpieczeństwo lub działanie techniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FDR-

Dorośli z krewnym pierwszego stopnia z T1D, u których wynik testu na autoprzeciwciała wysp trzustkowych był ujemny.

Nie ma interwencji. Każda grupa otrzyma test MMTT i cęgi w celu oceny funkcji komórek beta, identyfikacji podwyższonych krążących biomarkerów stresu lub śmierci komórek β, a także ich związku z pomiarami funkcji komórek β oraz porównania zalet cęgów hiperglikemicznych w rozpoznawaniu dysfunkcji komórek β w tym ustawieniu, w stosunku do testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT). Powtórzą raz zarówno MMTT, jak i klamrę, aby ocenić zmienność między testami.
Inny: Nie ma interwencji
Nie ma interwencji
FDR+

Młodzież i dorośli, których krewny pierwszego lub drugiego stopnia choruje na T1D, u którego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przynajmniej jednego autoprzeciwciała wysp trzustkowych.

Nie ma interwencji. Każda grupa otrzyma test MMTT i cęgi w celu oceny funkcji komórek beta, identyfikacji podwyższonych krążących biomarkerów stresu lub śmierci komórek β, a także ich związku z pomiarami funkcji komórek β oraz porównania zalet cęgów hiperglikemicznych w rozpoznawaniu dysfunkcji komórek β w tym ustawieniu, w stosunku do testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT). Powtórzą raz zarówno MMTT, jak i klamrę, aby ocenić zmienność między testami.
Inny: Nie ma interwencji
Nie ma interwencji
Kontrola

Dorośli bez rodzinnej historii cukrzycy typu 1, u których wynik testu na autoprzeciwciała wysp trzustkowych był ujemny

Nie ma interwencji. Każda grupa otrzyma test MMTT i cęgi w celu oceny funkcji komórek beta, identyfikacji podwyższonych krążących biomarkerów stresu lub śmierci komórek β, a także ich związku z pomiarami funkcji komórek β oraz porównania zalet cęgów hiperglikemicznych w rozpoznawaniu dysfunkcji komórek β w tym ustawieniu, w stosunku do testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT). Powtórzą raz zarówno MMTT, jak i klamrę, aby ocenić zmienność między testami.
Inny: Nie ma interwencji
Nie ma interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji komórek beta podczas pierwszej fazy procedury pierwszego zacisku
Ramy czasowe: Dane do tej analizy będą pochodzić z próbek przekrojowych zebranych do końca badania, zakończenie badania nastąpi średnio po 13-16 tygodniach od wizyty 1.

Naszym głównym wynikiem jest ocena, czy istnieje różnica w funkcji wywołania beta pierwszej fazy u osób genetycznie zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 1 (krewni pierwszego stopnia), ale którzy mają ujemny wynik autoprzeciwciał przeciwko wyspom, w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi bez rodzinnej historii cukrzycy typu 1.

Obliczymy funkcję komórek beta pierwszej fazy, mnożąc ostrą odpowiedź c-peptydu na glukozę (ACPRg) (nmol/l) przez wrażliwość na insulinę (M/I) (x10-5 mmol/kg/min na pmol/l)
Dane do tej analizy będą pochodzić z próbek przekrojowych zebranych do końca badania, zakończenie badania nastąpi średnio po 13-16 tygodniach od wizyty 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji komórek beta podczas drugiej fazy pierwszej procedury klamry
Ramy czasowe: Dane do tej analizy będą pochodzić z próbek przekrojowych zebranych do końca badania, zakończenie badania nastąpi średnio po 13-16 tygodniach od wizyty 1.

Naszym drugorzędnym wynikiem jest ocena, czy istnieje różnica w funkcji komórek beta drugiej fazy u osób genetycznie zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 1 (krewni pierwszego stopnia), ale którzy są ujemni na autoprzeciwciała wysp trzustkowych w porównaniu ze zdrowymi kontrolami bez rodzinnej historii cukrzycy typu 1.

Obliczymy funkcję komórek beta drugiej fazy, uśredniając wartości peptydu C zebrane podczas stanu ustalonego zacisku (nmol*L) i mnożąc przez wrażliwość na insulinę (M/I) (x10-5 mmol/kg/min na pmol/l)
Dane do tej analizy będą pochodzić z próbek przekrojowych zebranych do końca badania, zakończenie badania nastąpi średnio po 13-16 tygodniach od wizyty 1.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niemetylowanego i metylowanego DNA, ponieważ jest to marker śmierci komórek beta
Ramy czasowe: Dane do tej analizy będą pochodzić z próbek przekrojowych zebranych do końca badania, zakończenie badania nastąpi średnio po 13-16 tygodniach od wizyty 1.
Inną z góry określoną miarą wyniku jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w niemetylowanym/metylowanym DNA INS (który jest biomarkerem śmierci komórek beta) u osób genetycznie zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 1 (krewni pierwszego stopnia), ale z ujemnym wynikiem autoprzeciwciał na wyspy zdrowe grupy kontrolne bez rodzinnej historii cukrzycy typu 1.
Dane do tej analizy będą pochodzić z próbek przekrojowych zebranych do końca badania, zakończenie badania nastąpi średnio po 13-16 tygodniach od wizyty 1.
Pomiar stosunku proinsuliny na czczo do peptydu C (PI:C)
Ramy czasowe: Dane do tej analizy będą pochodzić z próbek przekrojowych zebranych do końca badania, zakończenie badania nastąpi średnio po 13-16 tygodniach od wizyty 1.
Inną wcześniej określoną miarą wyniku jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w stosunku proinsulina/peptyd C (PI:C) u osób genetycznie zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 1 (krewni pierwszego stopnia), ale u których nie występują autoprzeciwciała wysp trzustkowych, w porównaniu ze zdrowymi kontrolami z brak rodzinnej historii cukrzycy typu 1.
Dane do tej analizy będą pochodzić z próbek przekrojowych zebranych do końca badania, zakończenie badania nastąpi średnio po 13-16 tygodniach od wizyty 1.
Zmienność test-retest wyżej wymienionych zmiennych (pierwsza faza, druga faza, niemetylowany i metylowany DNA, czczo PI:C
Ramy czasowe: Dane do tej analizy będą pochodzić z próbek przekrojowych zebranych do końca badania, zakończenie badania nastąpi średnio po 13-16 tygodniach od wizyty 1.
Obliczymy zmienność test-retest wyżej wymienionych zmiennych (pierwsza faza, druga faza, niemetylowane/metylowane DNA, proinsulina/c-peptyd na czczo), patrząc na współczynniki zmienności między wizytami i korelacje wewnątrzklasowe.
Dane do tej analizy będą pochodzić z próbek przekrojowych zebranych do końca badania, zakończenie badania nastąpi średnio po 13-16 tygodniach od wizyty 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Sims, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1DFam

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj