보호: 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 예방 및 초기 단계 치료를 위한 하이드록시클로로퀸 연구 (PROTECT)
보호: 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 예방 또는 초기 단계 치료를 위한 하이드록시클로로퀸 대 관찰 지원을 사용한 무작위 연구
이것은 하이드록시클로로퀸을 사용한 치료가 COVID-19 환자의 가족 구성원/접촉자(그룹 1) 및 하이드록시클로로퀸을 사용한 치료가 초기 단계의 COVID-19 집단(그룹 2)에 도입될 수 있다면.
참가자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
아암 A) 하이드록시클로로퀸 대 아암 B) 관찰(2:1 무작위화).
연구 개요
상세 설명
이것은 COVID-19 감염 예방 또는 초기 COVID-19 환자 치료에서 하이드록시클로로퀸 대 관찰의 역할을 평가하는 공개 라벨, 우월성, 클러스터 무작위 이탈리아 중재 임상 시험입니다.
각 지표 케이스는 A군: 하이드록시클로로퀸 또는 B군: 오픈 라벨 기준으로 2:1 비율로 관찰한 것으로 무작위 배정됩니다. 동일한 클러스터의 참가자는 동일한 개입을 받습니다.
연구 모집단은 다음으로 구성됩니다.
그룹 1: 중증급성호흡기증후군(SARS) - 코로나 바이러스(CoV)-2에 노출된 피험자, COVID-19 환자의 가족 구성원/접촉자.
그룹 2: COVID-19 무증상 또는 자택 상황의 소수성 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Irst Irccs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 나이 >= 18년
SARS-CoV-2에 노출된 피험자, 가구 구성원 및/또는 COVID-19 환자의 접촉자(그룹 1). 이 그룹에는 COVID-19 환자와 접촉하는 의료 전문가가 포함됩니다.
또는
- COVID-19 환자, 항 COVID-19 약물 치료를 받고 있지 않은 자택 상황의 무증상 또는 소수 증상 환자(그룹 2)
- 무작위 배정 전 마지막 주에 COVID-19 증상 없음(37.5°C 이상의 발열, 기침, 호흡곤란)(그룹 1 피험자만 해당)
- Paracetamol 치료는 그룹 2에만 허용됩니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의(전화 인터뷰 중 녹음 또는 직접 서명)를 제공할 의지와 능력이 있으며 연구 및 그 수행에 동의합니다.
제외 기준:
보고된 기억 상실:
- 하이드록시클로로퀸/클로로퀸에 대한 불내성 또는 이전 독성
- 부정맥을 동반한 서맥 또는 심장 박동 감소
- 허혈성 심장 질환
- 망막병증
- 이뇨제를 사용하거나 사용하는 울혈성 심부전
- 파비즘 또는 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 당뇨병 1형
- 진행성 만성 신장 질환 또는 투석 요법과 같은 주요 합병증, 심실 부정맥 병력, 모든 종양/혈액 악성 종양.
- 심각한 신경 및 정신 질환
- 하이드록시클로로퀸 복용에 대한 기타 금기 사항
- 지난 3주 동안 이미 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 이와 유사한 약물을 복용한 경우
- 지난 3주간 다른 항바이러스제 사용
- SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 피험자(그룹 1)
- 임신 또는 수유
- 중요한 약물 간 상호 작용이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 사용: 디곡신, 혈당 강하제, 항경련제, 사이클로스포린, 페닐부타존, CYP2D6를 억제하는 약물
- 알려진 QT 연장 증후군 또는 알려진 QT 연장이 있는 약물의 현재 사용
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 하이드록시클로로퀸
1일차에 일일 2회 하이드록시클로로퀸 400mg을 투여한 후 8일, 15일 및 22일차에 하이드록시클로로퀸 200mg을 1일 2회 투여하여 총 1개월의 치료 기간을 포함합니다.
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하이드록시클로로퀸
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간섭 없음: 그룹 1: 관찰
관찰만
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실험적: 그룹 2: 하이드록시클로로퀸
1일 2회 Hydroxychloroquine 400mg을 투여한 후 임상 경과에 따라 총 최소 5~7일 동안 1일 2회 200mg을 투여합니다.
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하이드록시클로로퀸
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간섭 없음: 그룹 2: 관찰
관찰 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화로부터 1개월 이내에 각 팔에서 증상이 있고/있거나 면봉으로 양성이 된 그룹 1의 대상체의 비율.
기간: 무작위 배정 후 1개월 이내
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그룹 1: 1차 종점/결과 측정은 무작위화로부터 1개월 이내에 각 팔에서 증상이 나타나거나 면봉으로 양성이 된 그룹 1의 피험자의 비율입니다.
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무작위 배정 후 1개월 이내
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무작위화로부터 14일 이내에 각 팔에서 면봉 음성이 된 그룹 2의 대상체의 비율.
기간: 무작위 배정 후 14일 이내
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그룹 2: 1차 종점/결과 측정은 무작위화로부터 14일 이내에 각 팔에서 면봉 음성이 된 그룹 2의 피험자의 비율입니다.
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무작위 배정 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양 팔에서 무작위화로부터 1개월 이내에 그룹 1에서 양성 면봉을 가진 피험자의 비율
기간: 무작위 배정 후 1개월 이내
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무작위 배정 후 1개월 이내에 SARS-CoV-2에 노출된 피험자(그룹 1)의 무작위 모집단에서 양성 면봉 표본이 있는 피험자의 비율
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무작위 배정 후 1개월 이내
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무작위화로부터 1개월 이내에 각 팔에서 증상이 있는 그룹 1의 대상자의 비율
기간: 무작위 배정 후 1개월 이내
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층화 요인, 연령 등급 및 성별에 의해 식별된 하위군 모집단에서 무작위화로부터 1개월 이내에 각 팔에서 증상이 있는 그룹 1의 대상자의 비율.
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무작위 배정 후 1개월 이내
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무작위화로부터 14일 이내에 각 팔에서 면봉 음성이 된 그룹 2의 대상체의 비율.
기간: 무작위 배정 후 14일 이내
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층화 인자, 연령 등급 및 성별에 의해 식별된 하위군 모집단에서 무작위화로부터 14일 이내에 각 팔에서 면봉 음성이 된 그룹 2의 피험자의 비율.
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무작위 배정 후 14일 이내
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전체 모집단 및 하위 그룹 모집단에서 무작위화로부터 1개월 이내에 각 팔에서 면봉 음성이 된 그룹 2의 대상자의 비율
기간: 무작위 배정 후 1개월 이내
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층화 인자, 연령 등급 및 성별에 의해 식별된 전체 모집단 및 하위군 모집단에서 무작위화로부터 1개월 이내에 각 팔에서 면봉 음성이 된 그룹 2의 대상체의 비율.
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무작위 배정 후 1개월 이내
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심각한 부작용의 절대 및 상대 빈도
기간: 최대 10개월
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그룹 1 및 그룹 2에 대한 양군에서의 심각한 이상 반응(CTCAE 버전 5.0)의 절대 및 상대 빈도.
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최대 10개월
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다른 시점에서 삶의 질 점수의 변화
기간: 최대 10개월
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삶의 질 점수의 변동 EQ-5D-5L(좋음에서 나쁨으로 5단계의 심각도 수준이 있는 EQ-5D 설명 시스템 및 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS, 100에서 0까지의 척도, 높을수록 좋음)) (주간) 그룹 1 및 그룹 2 모집단 모두의 기준선 값을 존중합니다.
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최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Giovanni Martinelli, Prof., Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS , Meldola Italy
- 연구 의자: Pierluigi Viale, Prof., Univeristy of Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRST100.47
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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