Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskytt: Studie med hydroksyklorokin for forebygging og tidlig fasebehandling av koronavirussykdom (COVID-19) (PROTECT)

6. mars 2025 oppdatert av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

PROTECT: En randomisert studie med hydroksyklorokin versus observasjonsstøtte for forebygging eller tidlig fasebehandling av koronavirussykdom (COVID-19)

Dette er en italiensk, overlegen, åpen klynge-randomisert, intervensjonell klinisk studie med sikte på å vurdere om behandlingen med hydroksyklorokin kan redusere prosentandelen av symptomatiske individer sammenlignet med observasjon kun hos husstandsmedlemmer/kontakter til COVID-19-pasienter (gruppe 1) og hvis behandlingen med hydroksyklorokin kan introduseres i tidlig fase av COVID-19-populasjonen (gruppe 2).

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten:

Arm A) hydroksyklorokin vs arm B) Observasjon (2:1 randomisering).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett, overlegenhet, klyngerandomisert italiensk intervensjonell klinisk studie, som evaluerer rollen til hydroksyklorokin versus observasjon kun for å forhindre infeksjon med COVID-19 eller behandle tidlig fase av COVID-19-pasienter.

Hvert indekstilfelle er randomisert til enten Arm A: Hydroksyklorokin eller Arm B: observasjon i et 2:1-forhold på åpen etikett. Deltakere i samme klynge får samme intervensjon.

Studiepopulasjonen består av:

Gruppe 1: Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) - Corona Virus (CoV)-2-eksponerte personer, som husstandsmedlemmer/kontakter til COVID-19-pasienter.

Gruppe 2: Pasienter med COVID-19 asymptomatiske eller pausisymptomatiske i hjemmesituasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen >= 18 år

  2. SARS-CoV-2-eksponerte personer, som husstandsmedlemmer og/eller kontakter til COVID-19-pasienter (gruppe 1). I denne gruppen er inkludert helsepersonell i kontakt med COVID-19-pasienter.

    eller

  3. COVID-19-pasienter, asymptomatiske eller pausisymptomatiske i hjemmesituasjon som ikke er i behandling med noen anti-covid-19-medisiner (gruppe 2)
  4. Fravær av covid-19-symptomer siste uke før randomisering (feber >37,5°C, hoste, dyspné) (kun for gruppe 1-personer)
  5. Paracetamolbehandling aksepteres kun for gruppe 2.
  6. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien (enten tatt opp under et telefonintervju eller signert personlig) og er enig i studien og dens gjennomføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapportert anamnese for:

    1. Intoleranse eller tidligere toksisitet for hydroksyklorokin/klorokin
    2. Bradykardi eller reduksjon i hjertets rytme med arytmier
    3. Iskemisk hjertesykdom
    4. Retinopati
    5. Kongestiv hjertesvikt under/ved bruk av diuretika
    6. Favism eller glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
    7. Diabetes type 1
    8. Større komorbiditeter som avansert kronisk nyresykdom eller dialysebehandling, kjent historie med ventrikulære arytmier, enhver onkologisk/hematologisk malignitet.
    9. Alvorlig nevrologisk og psykisk sykdom
  2. Enhver annen kontraindikasjon for å ta hydroksyklorokin
  3. Har allerede tatt klorokin, hydroksyklorokin eller lignende i løpet av de siste 3 ukene
  4. Bruk av andre antivirale midler de siste 3 ukene
  5. Person med positiv test for SARS-CoV-2 (for gruppe 1)
  6. Gravid eller ammende
  7. Nåværende bruk av medisiner med kjente signifikante legemiddelinteraksjoner: digoksin, hypoglykemiske midler, krampestillende midler, cyklosporin, fenylbutazon, medisiner som hemmer CYP2D6
  8. Kjent forlenget QT-syndrom eller nåværende bruk av legemidler med kjent QT-forlengelse
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Hydroksyklorokin
En startdose Hydroksyklorokin 400 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av en ukentlig dose Hydroksyklorokin 200 mg to ganger daglig på dag 8, 15 og 22, som dekker totalt 1 måneds behandling.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin
Ingen inngripen: Gruppe 1: Observasjon
kun observasjon
Eksperimentell: Gruppe 2: Hydroksyklorokin
En startdose Hydroxychloroquine 400 mg to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 200 mg to ganger daglig i totalt minst 5-7 dager i henhold til klinisk utvikling.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin
Ingen inngripen: Gruppe 2: Observasjon
Kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen forsøkspersoner i gruppe 1 som blir symptomatiske og/eller vattpinnepositive i hver arm innen 1 måned fra randomisering.
Tidsramme: innen 1 måned fra randomisering
Gruppe 1: Det primære endepunktet/utfallsmålet er andelen forsøkspersoner i gruppe 1 som blir symptomatiske og/eller vattpinnepositive i hver arm innen 1 måned fra randomisering.
innen 1 måned fra randomisering
andelen forsøkspersoner i gruppe 2 som blir vattpinnenegative i hver arm innen 14 dager etter randomisering.
Tidsramme: innen 14 dager fra randomisering
Gruppe 2: Det primære endepunktet/utfallsmålet er andelen av forsøkspersoner i gruppe 2 som blir vattpinnenegative i hver arm innen 14 dager fra randomisering.
innen 14 dager fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med positive vattpinner i gruppe 1 innen 1 måned fra randomisering i begge armer
Tidsramme: innen 1 måned fra randomisering
Andelen av personer med positive vattpinner i randomisert populasjon av SARS-CoV-2-eksponerte forsøkspersoner (gruppe 1) innen 1 måned fra randomisering i begge armer
innen 1 måned fra randomisering
Andelen av forsøkspersoner i gruppe 1 som blir symptomatiske i hver arm innen 1 måned fra randomisering
Tidsramme: innen 1 måned fra randomisering
Andelen av forsøkspersoner i gruppe 1 som blir symptomatiske i hver arm innen 1 måned fra randomisering, i undergruppepopulasjon identifisert av stratifiseringsfaktorer, aldersklasse og kjønn.
innen 1 måned fra randomisering
Andelen av forsøkspersoner i gruppe 2 som blir vattpinnenegative i hver arm innen 14 dager etter randomisering.
Tidsramme: innen 14 dager fra randomisering
Andelen av forsøkspersoner i gruppe 2 som blir vattpinne negative i hver arm innen 14 dager fra randomisering, i undergruppepopulasjon identifisert av stratifiseringsfaktorer, aldersklasse og kjønn.
innen 14 dager fra randomisering
Andelen av forsøkspersoner i gruppe 2 som blir vattpinne-negative i hver arm innen 1 måned fra randomisering i totalpopulasjonen og i undergruppepopulasjonen
Tidsramme: innen 1 måned fra randomisering
Andelen av forsøkspersoner i gruppe 2 som blir vattpinne-negative i hver arm innen 1 måned fra randomisering i totalpopulasjonen og i undergruppepopulasjonen identifisert etter stratifiseringsfaktorer, aldersklasse og kjønn.
innen 1 måned fra randomisering
Absolutte og relative frekvenser av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 måneder
Absolutte og relative frekvenser av alvorlige bivirkninger (CTCAE versjon 5.0) i begge armer for gruppe 1 og gruppe 2.
opptil 10 måneder
Variasjon i livskvalitetsscore på forskjellige tidspunkt
Tidsramme: opptil 10 måneder
Variasjon i livskvalitet skårer EQ-5D-5L (EQ-5D beskrivende system med 5 alvorlighetsnivåer fra bedre til dårligere, og EQ visuell analog skala (EQ VAS, skala fra 100 til 0, høy er bedre) i forskjellige tidspunkter (ukentlig) respekt for grunnlinjeverdier i både gruppe 1- og gruppe 2-populasjoner.
opptil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Samarbeidspartnere

University of Bologna

Etterforskere

  • Studiestol: Giovanni Martinelli, Prof., Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS , Meldola Italy
  • Studiestol: Pierluigi Viale, Prof., Univeristy of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRST100.47

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere