Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protect: Studie s hydroxychlorochinem pro prevenci a léčbu onemocnění koronavirem v rané fázi (COVID-19) (PROTECT)

11. února 2021 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

PROTECT: Randomizovaná studie s hydroxychlorochinem versus pozorovací podpora pro prevenci nebo léčbu onemocnění koronavirem v rané fázi (COVID-19)

Toto je italská, špičková, otevřená klastrově randomizovaná, intervenční klinická studie zaměřená na posouzení, zda léčba hydroxychlorochinem může snížit procento symptomatických subjektů ve srovnání s pozorováním pouze u členů domácnosti/kontaktů pacientů s COVID-19 (skupina 1) a pokud by léčba hydroxychlorochinem mohla být zavedena v rané fázi populace COVID-19 (skupina 2).

Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi buď:

Rameno A) hydroxychlorochin vs. Rameno B) Pozorování (randomizace 2:1).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, špičková, klastrově randomizovaná italská intervenční klinická studie, která hodnotí roli hydroxychlorochinu oproti pozorování pouze v prevenci infekce COVID-19 nebo léčbě pacientů v rané fázi COVID-19.

Každý případ indexu je randomizován buď do ramene A: hydroxychlorochin nebo ramene B: pozorování v poměru 2:1 na otevřeném základě. Účastníci ve stejném klastru obdrží stejnou intervenci.

Studijní populaci tvoří:

Skupina 1: Těžký akutní respirační syndrom (SARS) – subjekty vystavené koronaviru (CoV)-2 jako členové domácnosti/kontakty pacientů s COVID-19.

Skupina 2: Pacienti s COVID-19 asymptomaticky nebo paucisymptomaticky v domácí situaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Irst Irccs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku >= 18 let

  2. Subjekty vystavené SARS-CoV-2, jako členové domácnosti a/nebo kontakty s pacienty COVID-19 (skupina 1). Do této skupiny jsou zahrnuti zdravotníci v kontaktu s pacienty COVID-19.

    nebo

  3. Pacienti s COVID-19, asymptomatičtí nebo paucisymptomatičtí v domácí situaci, kteří nejsou léčeni žádnými léky proti COVID-19 (Skupina 2)
  4. Absence jakéhokoli příznaku COVID-19 v posledním týdnu před randomizací (horečka >37,5 °C, kašel, dušnost) (pouze pro subjekty skupiny 1)
  5. Léčba paracetamolem je akceptována pouze pro skupinu 2.
  6. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii (buď nahraný při telefonickém rozhovoru nebo osobně podepsaný) a souhlasí se studií a jejím průběhem.

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášená anamnéza pro:

    1. Nesnášenlivost nebo předchozí toxicita pro hydroxychlorochin/chlorochin
    2. Bradykardie nebo snížení srdečního rytmu s arytmiemi
    3. Ischemická choroba srdeční
    4. Retinopatie
    5. Městnavé srdeční selhání pod/s použitím diuretik
    6. Favismus nebo nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
    7. Diabetes typu 1
    8. Hlavní komorbidity jako pokročilé chronické onemocnění ledvin nebo dialyzační léčba, známá anamnéza ventrikulárních arytmií, jakákoli onkologická/hematologická malignita.
    9. Těžká neurologická a duševní onemocnění
  2. Jakékoli další kontraindikace užívání hydroxychlorochinu
  3. Během posledních 3 týdnů již užíváte chlorochin, hydroxychlorochin nebo podobné látky
  4. Užívání jiných antivirotik v posledních 3 týdnech
  5. Subjekt s pozitivním testem na SARS-CoV-2 (pro skupinu 1)
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Současné užívání léků se známými významnými lékovými interakcemi: digoxin, hypoglykemická činidla, antikonvulziva, cyklosporin, fenylbutazon, léky inhibující CYP2D6
  8. Známý syndrom prodlouženého QT intervalu nebo současné užívání léků se známým prodloužením QT intervalu
  9. Účast v jiné klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Hydroxychlorochin
Nasycovací dávka Hydroxychlorochin 400 mg dvakrát denně v den 1, následovaná týdenní dávkou Hydroxychloroquinu 200 mg dvakrát denně ve dnech 8, 15 a 22, což pokryje celkem 1 měsíc léčby.
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin
Žádný zásah: Skupina 1: Pozorování
pouze pozorování
Experimentální: Skupina 2: Hydroxychlorochin
Nasycovací dávka Hydroxychlorochin 400 mg dvakrát denně v den 1 následovaná 200 mg dvakrát denně celkem po dobu nejméně 5-7 dnů podle klinického vývoje.
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin
Žádný zásah: Skupina 2: Pozorování
Pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl subjektů ze skupiny 1, kteří se stanou symptomatickými a/nebo stěry pozitivními v každém rameni během 1 měsíce od randomizace.
Časové okno: do 1 měsíce od randomizace
Skupina 1: Primárním cílovým parametrem/měřením výsledku je podíl subjektů ze skupiny 1, kteří se stanou symptomatickými a/nebo stěrem pozitivním v každém rameni během 1 měsíce od randomizace.
do 1 měsíce od randomizace
podíl subjektů ze skupiny 2, u kterých byl výtěr negativní v každém rameni do 14 dnů od randomizace.
Časové okno: do 14 dnů od randomizace
Skupina 2: Primárním ukazatelem/výsledkem je podíl subjektů ze skupiny 2, u kterých se výtěr stal negativním v každém rameni do 14 dnů od randomizace.
do 14 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s pozitivními výtěry ve skupině 1 během 1 měsíce od randomizace v obou ramenech
Časové okno: do 1 měsíce od randomizace
Podíl subjektů s pozitivními výtěry v randomizované populaci subjektů exponovaných SARS-CoV-2 (skupina 1) během 1 měsíce od randomizace v obou ramenech
do 1 měsíce od randomizace
Podíl subjektů ze skupiny 1, kteří se stanou symptomatickými v každém rameni během 1 měsíce od randomizace
Časové okno: do 1 měsíce od randomizace
Podíl subjektů ze skupiny 1, kteří se stanou symptomatickými v každém rameni během 1 měsíce od randomizace, v populaci podskupin identifikované stratifikačními faktory, věkovou třídou a pohlavím.
do 1 měsíce od randomizace
Podíl subjektů ze skupiny 2, u kterých byl výtěr negativní v každém rameni do 14 dnů od randomizace.
Časové okno: do 14 dnů od randomizace
Podíl subjektů ze skupiny 2, u kterých byl výtěr negativní v každém rameni do 14 dnů od randomizace, v populaci podskupin identifikované stratifikačními faktory, věkovou třídou a pohlavím.
do 14 dnů od randomizace
Podíl subjektů ze skupiny 2, u kterých byl výtěr negativní v každém rameni do 1 měsíce od randomizace, v celkové populaci a v populaci podskupin
Časové okno: do 1 měsíce od randomizace
Podíl subjektů ze skupiny 2, u kterých byl výtěr negativní v každém rameni během 1 měsíce od randomizace, v celkové populaci a v populaci podskupin identifikované stratifikačními faktory, věkovou třídou a pohlavím.
do 1 měsíce od randomizace
Absolutní a relativní frekvence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 10 měsíců
Absolutní a relativní frekvence závažných nežádoucích příhod (CTCAE verze 5.0) v obou ramenech pro skupinu 1 a skupinu 2.
až 10 měsíců
Rozdíly ve skóre kvality života v různých časových bodech
Časové okno: až 10 měsíců
Variace ve skóre kvality života EQ-5D-5L (popisný systém EQ-5D s 5 úrovněmi závažnosti od lepší po horší a vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS, stupnice od 100 do 0, vysoká je lepší) v různých časových bodech (týdně) vzhledem k výchozím hodnotám v populacích skupiny 1 i skupiny 2.
až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Spolupracovníci

University of Bologna

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giovanni Martinelli, Prof., Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS , Meldola Italy
  • Studijní židle: Pierluigi Viale, Prof., Univeristy of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST100.47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit