Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protect: studie met hydroxychloroquine voor preventie en vroege fasebehandeling van coronavirusziekte (COVID-19) (PROTECT)

6 maart 2025 bijgewerkt door: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

PROTECT: een gerandomiseerde studie met hydroxychloroquine versus observatieondersteuning voor preventie of vroege fasebehandeling van coronavirusziekte (COVID-19)

Dit is een Italiaanse, superioriteit, open label cluster-gerandomiseerde, interventionele klinische studie gericht op het beoordelen of de behandeling met Hydroxychloroquine het percentage symptomatische proefpersonen kan verminderen in vergelijking met alleen observatie bij leden van het huishouden/contacten van COVID-19-patiënten (Groep 1) en als de behandeling met Hydroxychloroquine zou kunnen worden geïntroduceerd in de vroege fase van de COVID-19-populatie (groep 2).

De deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel te ontvangen:

Arm A) hydroxychloroquine versus arm B) Observatie (2:1 randomisatie).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, superioriteit, cluster-gerandomiseerde Italiaanse interventionele klinische studie, die de rol van hydroxychloroquine versus observatie alleen evalueert bij het voorkomen van infectie met COVID-19 of het behandelen van COVID-19-patiënten in een vroege fase.

Elk indexgeval wordt gerandomiseerd naar Arm A: Hydroxychloroquine of Arm B: observatie in een verhouding van 2:1 op basis van open label. Deelnemers in hetzelfde cluster krijgen dezelfde interventie.

Studiepopulatie wordt gevormd door:

Groep 1: Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) - Corona Virus (CoV)-2-blootgestelde proefpersonen, als gezinsleden/contactpersonen van COVID-19-patiënten.

Groep 2: Patiënten met COVID-19 asymptomatisch of paucisymptomatisch in thuissituatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Irst Irccs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd >= 18 jaar

  2. Aan SARS-CoV-2 blootgestelde proefpersonen, als gezinsleden en/of contacten van COVID-19-patiënten (Groep 1). Tot deze groep behoren ook beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die in contact komen met COVID-19-patiënten.

    of

  3. COVID-19 patiënten, asymptomatisch of paucisymptomatisch in thuissituatie die niet in behandeling zijn met anti COVID-19 medicatie (Groep 2)
  4. Afwezigheid van enig COVID-19-symptoom in de laatste week vóór randomisatie (koorts >37,5°C, hoesten, kortademigheid) (alleen voor proefpersonen van groep 1)
  5. Paracetamolbehandeling wordt alleen geaccepteerd voor groep 2.
  6. Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (hetzij opgenomen tijdens een telefonisch interview of persoonlijk ondertekend) en stemt in met het onderzoek en de uitvoering ervan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gerapporteerde anamnese voor:

    1. Intolerantie of eerdere toxiciteit voor hydroxychloroquine/chloroquine
    2. Bradycardie of verlaging van het hartritme met aritmieën
    3. Ischemische hartziekte
    4. Retinopathie
    5. Congestief hartfalen onder/met gebruik van diuretica
    6. Favisme of glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
    7. Diabetestype 1
    8. Belangrijke comorbiditeiten zoals gevorderde chronische nierziekte of dialysetherapie, bekende voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, elke oncologische/hematologische maligniteit.
    9. Ernstige neurologische en psychische aandoeningen
  2. Elke andere contra-indicatie om hydroxychloroquine te nemen
  3. Al chloroquine, hydroxychloroquine of analoog gebruikt in de afgelopen 3 weken
  4. Gebruik van andere antivirale middelen in de afgelopen 3 weken
  5. Onderwerp met een positieve test voor SARS-CoV-2 (voor Groep 1)
  6. Zwanger of borstvoeding gevend
  7. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen met bekende significante geneesmiddelinteracties: digoxine, hypoglycemische middelen, anticonvulsiva, ciclosporine, fenylbutazon, geneesmiddelen die CYP2D6 remmen
  8. Bekend verlengd QT-syndroom of actueel gebruik van geneesmiddelen met bekende QT-verlenging
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Hydroxychloroquine
Een oplaaddosis Hydroxychloroquine 400 mg tweemaal daags op dag 1, gevolgd door een wekelijkse dosis Hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags op dag 8, 15 en 22, voor een totaal van 1 maand behandeling.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine
Geen tussenkomst: Groep 1: Observatie
observatie alleen
Experimenteel: Groep 2: Hydroxycloroquine
Een oplaaddosis Hydroxychloroquine 400 mg tweemaal daags op dag 1, gevolgd door 200 mg tweemaal daags gedurende in totaal ten minste 5-7 dagen volgens de klinische evolutie.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine
Geen tussenkomst: Groep 2: Observatie
Alleen observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal proefpersonen van Groep 1 dat binnen 1 maand na randomisatie symptomatisch wordt en/of positief uitstrijkje maakt in elke arm.
Tijdsspanne: binnen 1 maand na randomisatie
Groep 1: Het primaire eindpunt/uitkomstmaat is het percentage proefpersonen van groep 1 dat binnen 1 maand na randomisatie in elke arm symptomatisch wordt en/of een uitstrijkje krijgt.
binnen 1 maand na randomisatie
het aantal proefpersonen van groep 2 dat binnen 14 dagen na randomisatie negatief wordt in elke arm.
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na randomisatie
Groep 2: Het primaire eindpunt/uitkomstmaat is het percentage proefpersonen van groep 2 dat in elke arm binnen 14 dagen na randomisatie een negatief uitstrijkje krijgt.
binnen 14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met positieve uitstrijkjes in groep 1 binnen 1 maand na randomisatie in beide armen
Tijdsspanne: binnen 1 maand na randomisatie
Het aandeel proefpersonen met positieve uitstrijkjes in de gerandomiseerde populatie van aan SARS-CoV-2 blootgestelde proefpersonen (groep 1) binnen 1 maand na randomisatie in beide armen
binnen 1 maand na randomisatie
Het percentage proefpersonen van Groep 1 dat binnen 1 maand na randomisatie symptomatisch wordt in elke arm
Tijdsspanne: binnen 1 maand na randomisatie
Het percentage proefpersonen van Groep 1 dat binnen 1 maand na randomisatie symptomatisch wordt in elke arm, in subgroeppopulatie geïdentificeerd door stratificatiefactoren, leeftijdsklasse en geslacht.
binnen 1 maand na randomisatie
Het percentage proefpersonen van groep 2 dat binnen 14 dagen na randomisatie in elke arm een ​​negatief uitstrijkje krijgt.
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na randomisatie
Het percentage proefpersonen van groep 2 dat in elke arm binnen 14 dagen na randomisatie uitstrijknegatief wordt, in subgroeppopulatie geïdentificeerd door stratificatiefactoren, leeftijdsklasse en geslacht.
binnen 14 dagen na randomisatie
Het percentage proefpersonen van Groep 2 dat in elke arm binnen 1 maand na randomisatie uitstrijknegatief wordt in de totale populatie en in de subgroeppopulatie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na randomisatie
Het percentage proefpersonen van groep 2 dat in elke arm binnen 1 maand na randomisatie uitstrijknegatief wordt in de totale populatie en in de subgroeppopulatie geïdentificeerd door stratificatiefactoren, leeftijdsklasse en geslacht.
binnen 1 maand na randomisatie
Absolute en relatieve frequenties van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 10 maanden
Absolute en relatieve frequenties van ernstige ongewenste voorvallen (CTCAE versie 5.0) in beide armen voor Groep 1 en Groep 2.
tot 10 maanden
Variatie in Quality of Life-scores op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot 10 maanden
Variatie in Quality of Life-scores EQ-5D-5L (EQ-5D beschrijvend systeem met 5 ernstniveaus van beter naar slechter, en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS, schaal van 100 tot 0, hoog is beter) op verschillende tijdstippen (wekelijks) respect voor basislijnwaarden in zowel groep 1- als groep 2-populaties.
tot 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Medewerkers

University of Bologna

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giovanni Martinelli, Prof., Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS , Meldola Italy
  • Studie stoel: Pierluigi Viale, Prof., Univeristy of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRST100.47

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren