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Protect: Studie mit Hydroxychloroquin zur Prävention und Frühphasenbehandlung der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) (PROTECT)

6. März 2025 aktualisiert von: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

PROTECT: Eine randomisierte Studie mit Hydroxychloroquin im Vergleich zu beobachtender Unterstützung zur Prävention oder Frühphasenbehandlung der Coronavirus-Krankheit (COVID-19)

Hierbei handelt es sich um eine italienische, offene, Cluster-randomisierte, interventionelle klinische Überlegenheitsstudie, die darauf abzielt zu beurteilen, ob die Behandlung mit Hydroxychloroquin den Prozentsatz symptomatischer Probanden im Vergleich zur reinen Beobachtung bei Haushaltsmitgliedern/Kontaktpersonen von COVID-19-Patienten (Gruppe 1) reduzieren kann ob die Behandlung mit Hydroxychloroquin in der Frühphase der COVID-19-Population (Gruppe 2) eingeführt werden könnte.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder:

Arm A) Hydroxychloroquin vs. Arm B) Beobachtung (2:1 Randomisierung).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, Cluster-randomisierte, überlegene, interventionelle klinische klinische Studie aus Italien, in der die Rolle von Hydroxychloroquin im Vergleich zur reinen Beobachtung bei der Verhinderung einer Infektion mit COVID-19 oder der Behandlung von COVID-19-Patienten im Frühstadium bewertet wird.

Jeder Indexfall wird randomisiert entweder Arm A: Hydroxychloroquin oder Arm B: Beobachtung im Verhältnis 2:1 auf offener Basis zugeteilt. Teilnehmer desselben Clusters erhalten die gleiche Intervention.

Die Studienpopulation besteht aus:

Gruppe 1: Schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS) – Personen, die dem Corona-Virus (CoV)-2 ausgesetzt sind, als Haushaltsmitglieder/Kontaktpersonen von COVID-19-Patienten.

Gruppe 2: Patienten mit COVID-19, die zu Hause asymptomatisch oder paucisymptomatisch sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irst Irccs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter >= 18 Jahre

  2. SARS-CoV-2-exponierte Personen als Haushaltsmitglieder und/oder Kontakte von COVID-19-Patienten (Gruppe 1). Zu dieser Gruppe gehören medizinische Fachkräfte, die mit COVID-19-Patienten in Kontakt kommen.

    oder

  3. COVID-19-Patienten, asymptomatisch oder paucisymptomatisch in häuslicher Situation, die nicht mit Anti-COVID-19-Medikamenten behandelt werden (Gruppe 2)
  4. Fehlen jeglicher COVID-19-Symptome in der letzten Woche vor der Randomisierung (Fieber >37,5 °C, Husten, Atemnot) (nur für Probanden der Gruppe 1)
  5. Die Behandlung mit Paracetamol wird nur für Gruppe 2 akzeptiert.
  6. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen (entweder während eines Telefoninterviews aufgezeichnet oder persönlich unterschrieben) und ist mit der Studie und ihrer Durchführung einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemeldete Anamnese für:

    1. Unverträglichkeit oder frühere Toxizität gegenüber Hydroxychloroquin/Chloroquin
    2. Bradykardie oder Reduktion des Herzrhythmus mit Arrhythmien
    3. Ischämische Herzerkrankung
    4. Retinopathie
    5. Herzinsuffizienz unter/mit der Einnahme von Diuretika
    6. Favismus oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
    7. Diabetes Typ 1
    8. Schwerwiegende Komorbiditäten wie fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung oder Dialysetherapie, bekannte ventrikuläre Arrhythmien in der Vorgeschichte, jegliche onkologische/hämatologische Malignität.
    9. Schwere neurologische und psychische Erkrankung
  2. Jede andere Kontraindikation für die Einnahme von Hydroxychloroquin
  3. Ich habe in den letzten 3 Wochen bereits Chloroquin, Hydroxychloroquin oder ein Analogon eingenommen
  4. Verwendung anderer antiviraler Mittel in den letzten 3 Wochen
  5. Proband mit einem positiven Test auf SARS-CoV-2 (für Gruppe 1)
  6. Schwanger oder stillend
  7. Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannten signifikanten Wechselwirkungen: Digoxin, blutzuckersenkende Mittel, Antikonvulsiva, Cyclosporin, Phenylbutazon, Medikamente, die CYP2D6 hemmen
  8. Bekanntes verlängertes QT-Syndrom oder aktueller Drogenkonsum mit bekannter QT-Verlängerung
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Hydroxychloroquin
Eine Aufsättigungsdosis Hydroxychloroquin 400 mg zweimal täglich am Tag 1, gefolgt von einer wöchentlichen Dosis Hydroxychloroquin 200 mg zweimal täglich an den Tagen 8, 15 und 22, was insgesamt einen Behandlungsmonat abdeckt.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin
Kein Eingriff: Gruppe 1: Beobachtung
Nur Beobachtung
Experimental: Gruppe 2: Hydroxycloroquin
Eine Aufsättigungsdosis Hydroxychloroquin 400 mg zweimal täglich am ersten Tag, gefolgt von 200 mg zweimal täglich für insgesamt mindestens 5–7 Tage, je nach klinischer Entwicklung.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin
Kein Eingriff: Gruppe 2: Beobachtung
Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Probanden der Gruppe 1, die innerhalb eines Monats nach der Randomisierung in jedem Arm symptomatisch und/oder positiv im Abstrich wurden.
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
Gruppe 1: Der primäre Endpunkt/Ergebnismaß ist der Anteil der Probanden der Gruppe 1, die innerhalb eines Monats nach der Randomisierung in jedem Arm symptomatisch und/oder im Abstrich positiv werden.
innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
der Anteil der Probanden der Gruppe 2, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung in jedem Arm einen Abstrich-negativen Wert aufweisen.
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Gruppe 2: Das primäre Endpunkt-/Ergebnismaß ist der Anteil der Probanden der Gruppe 2, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung in jedem Arm einen Abstrich-negativen Wert aufweisen.
innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit positiven Abstrichen in Gruppe 1 innerhalb eines Monats nach der Randomisierung in beiden Armen
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
Der Anteil der Probanden mit positiven Abstrichen in der randomisierten Population von SARS-CoV-2-exponierten Probanden (Gruppe 1) innerhalb eines Monats nach der Randomisierung in beiden Armen
innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
Der Anteil der Probanden der Gruppe 1, die innerhalb eines Monats nach der Randomisierung in jedem Arm Symptome entwickeln
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
Der Anteil der Probanden der Gruppe 1, die innerhalb eines Monats nach der Randomisierung in jedem Arm Symptome entwickeln, in der Untergruppenpopulation, identifiziert durch Stratifizierungsfaktoren, Altersklasse und Geschlecht.
innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
Der Anteil der Probanden der Gruppe 2, deren Abstrich in jedem Arm innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung negativ wird.
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Der Anteil der Probanden der Gruppe 2, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung in jedem Arm einen Abstrich-negativen Wert aufweisen, in der Untergruppenpopulation, identifiziert durch Stratifizierungsfaktoren, Altersklasse und Geschlecht.
innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Der Anteil der Probanden der Gruppe 2, die innerhalb eines Monats nach der Randomisierung in jedem Arm einen Abstrich-negativen Wert aufweisen, in der Gesamtbevölkerung und in der Untergruppenpopulation
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
Der Anteil der Probanden der Gruppe 2, die innerhalb eines Monats nach der Randomisierung in jedem Arm einen Abstrich-negativen Wert aufweisen, in der Gesamtbevölkerung und in der Untergruppenpopulation, identifiziert durch Stratifizierungsfaktoren, Altersklasse und Geschlecht.
innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
Absolute und relative Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Absolute und relative Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (CTCAE Version 5.0) in beiden Armen für Gruppe 1 und Gruppe 2.
bis zu 10 Monate
Variation der Lebensqualitätswerte zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Die Variation der Lebensqualität bewertet EQ-5D-5L (EQ-5D-Beschreibungssystem mit 5 Schweregraden von besser bis schlechter) und die visuelle Analogskala des EQ (EQ VAS, Skala von 100 bis 0, hoch ist besser) zu verschiedenen Zeitpunkten (wöchentlich) in Bezug auf die Grundwerte in den Populationen der Gruppe 1 und 2.
bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Mitarbeiter

University of Bologna

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovanni Martinelli, Prof., Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS , Meldola Italy
  • Studienstuhl: Pierluigi Viale, Prof., Univeristy of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST100.47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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