Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protect: Tutki hydroksiklorokiinilla koronavirustaudin (COVID-19) ehkäisyyn ja varhaisvaiheen hoitoon (PROTECT)

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

PROTECT: satunnaistettu tutkimus hydroksiklorokiinilla verrattuna havainnointitukeen koronavirustaudin (COVID-19) ehkäisyyn tai varhaisen vaiheen hoitoon

Tämä on italialainen, ylivoimainen, avoin klusterisatunnaistettu interventiokliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko hydroksiklorokiinihoito vähentää oireellisten koehenkilöiden prosenttiosuutta verrattuna havaintoihin vain COVID-19-potilaiden (ryhmä 1) kotitalouden jäsenissä/kontakteissa. jos hydroksiklorokiinihoito voitaisiin ottaa käyttöön varhaisen vaiheen COVID-19-populaatiossa (ryhmä 2).

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko:

Käsivarsi A) hydroksiklorokiini vs. käsivarsi B) Havainto (2:1 satunnaistaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ylivoimainen, klusteri-satunnaistettu italialainen interventiotutkimus, jossa arvioidaan hydroksiklorokiinin roolia havainnointiin verrattuna vain COVID-19-tartunnan estämisessä tai varhaisen vaiheen COVID-19-potilaiden hoidossa.

Jokainen indeksitapaus satunnaistetaan joko haaraan A: hydroksiklorokiini tai käsivarsi B: havainnointiin suhteessa 2:1 avoimella pohjalla. Saman klusterin osallistujat saavat saman intervention.

Tutkimuspopulaatio koostuu:

Ryhmä 1: Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) – koronavirukselle (CoV)-2:lle altistuneet henkilöt COVID-19-potilaiden kotitalouden jäseninä/kontakteina.

Ryhmä 2: Potilaat, joilla COVID-19 on oireeton tai oireeton kotona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, yli 18-vuotias

  2. SARS-CoV-2:lle altistuneet henkilöt kotitalouden jäseninä ja/tai COVID-19-potilaiden kontakteina (ryhmä 1). Tähän ryhmään kuuluvat terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat tekemisissä COVID-19-potilaiden kanssa.

    tai

  3. COVID-19-potilaat, oireettomia tai oireettomia kotitilanteessa, jotka eivät ole hoidossa millään COVID-19-lääkkeillä (Ryhmä 2)
  4. COVID-19-oireiden puuttuminen viime viikolla ennen satunnaistamista (kuume >37,5°C, yskä, hengenahdistus) (vain ryhmän 1 koehenkilöillä)
  5. Parasetamolihoito hyväksytään vain ryhmälle 2.
  6. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle (joko puhelinhaastattelun aikana tallennettuna tai henkilökohtaisesti allekirjoitettuna) ja suostuu tutkimukseen ja sen toteuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raportoitu anamneesi kohteelle:

    1. Hydroksiklorokiinin/klorokiinin intoleranssi tai aikaisempi myrkyllisyys
    2. Bradykardia tai sydämen rytmihäiriö ja rytmihäiriöt
    3. Iskeeminen sydänsairaus
    4. Retinopatia
    5. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta diureettien käytön yhteydessä
    6. Favism tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
    7. Diabetes tyyppi 1
    8. Tärkeimmät liitännäissairaudet, kuten pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus tai dialyysihoito, tunnetut kammiorytmihäiriöt, mikä tahansa onkologinen/hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
    9. Vakava neurologinen ja mielisairaus
  2. Kaikki muut vasta-aiheet hydroksiklorokiinin ottamiseen
  3. Olet jo käyttänyt klorokiinia, hydroksiklorokiinia tai vastaavaa viimeisten 3 viikon aikana
  4. Muiden viruslääkkeiden käyttö viimeisen 3 viikon aikana
  5. Potilas, jolla on positiivinen SARS-CoV-2-testi (ryhmä 1)
  6. Raskaana oleva tai imettävä
  7. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on tunnettuja merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia: digoksiini, hypoglykeemiset aineet, kouristuslääkkeet, syklosporiini, fenyylibutatsoni, CYP2D6:ta estävät lääkkeet
  8. Tunnettu pidentynyt QT-oireyhtymä tai sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden QT-ajan tiedetään pidentyneen
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Hydroksiklorokiini
Kyllästysannos Hydroksiklorokiinia 400 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jonka jälkeen viikoittainen annos hydroksiklorokiinia 200 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 8, 15 ja 22, mikä kattaa yhteensä 1 kuukauden hoidon.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: Havainto
vain havainnointi
Kokeellinen: Ryhmä 2: Hydroksiklorokiini
Kyllästysannos hydroksiklorokiinia 400 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä vähintään 5-7 päivän ajan kliinisen kehityksen mukaan.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Havainto
Vain havainnointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden ryhmän 1 koehenkilöiden osuus, joista tulee oireellisia ja/tai vanupuikkopositiivisia kummassakin haarassa kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Ryhmä 1: Ensisijainen päätetapahtuma/tulosmitta on niiden ryhmän 1 koehenkilöiden osuus, joille tulee oireet ja/tai vanupuikkopositiiviset kummassakin haarassa kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
kuukauden sisällä satunnaistamisesta
niiden ryhmän 2 koehenkilöiden osuus, joista tulee vanupuikkonegatiivisia kummassakin haarassa 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Ryhmä 2: Ensisijainen päätetapahtuma/tulosmitta on niiden ryhmän 2 koehenkilöiden osuus, joista tulee vanupuikkonegatiivisia kummassakin haarassa 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
14 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on positiivisia vanupuikkoja ryhmässä 1 kuukauden sisällä satunnaistamisesta molemmissa käsissä
Aikaikkuna: kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Positiivisten vanupuikkojen osuus SARS-CoV-2:lle altistuneiden henkilöiden satunnaistetussa populaatiossa (ryhmä 1) kuukauden sisällä satunnaistamisesta molemmissa käsissä
kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Niiden ryhmän 1 koehenkilöiden osuus, jotka muuttuvat oireiksi kummassakin haarassa kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Niiden ryhmän 1 koehenkilöiden osuus, joista tulee oireellisia kussakin haarassa 1 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, ositustekijöiden, iän ja sukupuolen perusteella tunnistetussa alaryhmäpopulaatiossa.
kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Niiden ryhmän 2 koehenkilöiden osuus, joista tulee vanupuikkonegatiivisia kummassakin haarassa 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Niiden ryhmän 2 koehenkilöiden osuus, joista tulee vanupuikkonegatiivisia kummassakin haarassa 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta, ositustekijöiden, iän ja sukupuolen perusteella tunnistetussa alaryhmäpopulaatiossa.
14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Niiden ryhmän 2 koehenkilöiden osuus, joista tulee vanupuikkonegatiivinen kussakin käsivarressa 1 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta kokonaispopulaatiossa ja alaryhmäpopulaatiossa
Aikaikkuna: kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Niiden ryhmän 2 koehenkilöiden osuus, joista tulee vanupuikkonegatiivinen kussakin haarassa 1 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta kokonaispopulaatiossa ja alaryhmäpopulaatiossa, jotka tunnistetaan kerrostustekijöiden, iän ja sukupuolen perusteella.
kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Vakavien haittatapahtumien absoluuttinen ja suhteellinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien absoluuttinen ja suhteellinen esiintymistiheys (CTCAE-versio 5.0) molemmissa ryhmissä ryhmän 1 ja ryhmän 2 osalta.
jopa 10 kuukautta
Elämänlaatupisteiden vaihtelu eri ajankohtina
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Elämänlaatupisteiden vaihtelu EQ-5D-5L (kuvausjärjestelmä EQ-5D, jossa on 5 vakavuustasoa paremmasta huonompaan ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS, asteikko 100 - 0, korkea on parempi) eri aikapisteissä (viikoittain) suhteessa perusarvoihin sekä ryhmän 1 että ryhmän 2 populaatioissa.
jopa 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Yhteistyökumppanit

University of Bologna

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Martinelli, Prof., Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS , Meldola Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Pierluigi Viale, Prof., Univeristy of Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRST100.47

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa