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Protect : Étude avec l'hydroxychloroquine pour la prévention et le traitement en phase précoce de la maladie à coronavirus (COVID-19) (PROTECT)

6 mars 2025 mis à jour par: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

PROTECT : Une étude randomisée avec l'hydroxychloroquine par rapport à un soutien observationnel pour la prévention ou le traitement en phase précoce de la maladie à coronavirus (COVID-19)

Il s'agit d'un essai clinique interventionnel italien, de supériorité, ouvert, randomisé en grappes, visant à évaluer si le traitement par l'hydroxychloroquine peut réduire le pourcentage de sujets symptomatiques par rapport à l'observation uniquement chez les membres du ménage/contacts des patients COVID-19 (groupe 1) et si le traitement par Hydroxychloroquine pouvait être introduit dans la population COVID-19 en phase précoce (Groupe 2).

Les participants seront randomisés pour recevoir soit :

Bras A) hydroxychloroquine vs Bras B) Observation (randomisation 2:1).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique interventionnel italien ouvert, de supériorité, randomisé en grappes, évaluant le rôle de l'hydroxychloroquine par rapport à l'observation uniquement dans la prévention de l'infection au COVID-19 ou le traitement des patients atteints de COVID-19 en phase précoce.

Chaque cas index est randomisé soit dans le bras A : hydroxychloroquine, soit dans le bras B : observation dans un rapport de 2:1 en ouvert. Les participants d'un même groupe reçoivent la même intervention.

La population étudiée est constituée par :

Groupe 1 : Syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) - sujets exposés au virus Corona (CoV)-2, en tant que membres du ménage/contacts des patients COVID-19.

Groupe 2 : Patients atteints de COVID-19 asymptomatiques ou paucisymptomatiques en situation à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Irst Irccs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme, âgé >= 18 ans

  2. Sujets exposés au SRAS-CoV-2, en tant que membres du ménage et/ou contacts de patients COVID-19 (groupe 1). Dans ce groupe sont inclus les professionnels de la santé en contact avec les patients COVID-19.

    ou

  3. Patients COVID-19, asymptomatiques ou paucisymptomatiques en situation à domicile qui ne sont en traitement avec aucun médicament anti COVID-19 (Groupe 2)
  4. Absence de tout symptôme de COVID-19 au cours de la semaine précédant la randomisation (fièvre > 37,5 °C, toux, dyspnée) (uniquement pour les sujets du groupe 1)
  5. Le traitement au paracétamol n'est accepté que pour le groupe 2.
  6. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude (soit enregistré lors d'un entretien téléphonique, soit signé en personne) et accepte l'étude et sa conduite.

Critère d'exclusion:

  1. Anamnèse rapportée pour :

    1. Intolérance ou toxicité antérieure à l'hydroxychloroquine/chloroquine
    2. Bradycardie ou réduction du rythme cardiaque avec arythmies
    3. La cardiopathie ischémique
    4. Rétinopathie
    5. Insuffisance cardiaque congestive sous/avec utilisation de diurétiques
    6. Favisme ou déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
    7. Diabète de type 1
    8. Comorbidités majeures comme une maladie rénale chronique avancée ou une thérapie de dialyse, des antécédents connus d'arythmies ventriculaires, toute malignité oncologique/hématologique.
    9. Maladie neurologique et mentale grave
  2. Toute autre contre-indication à la prise d'hydroxychloroquine
  3. Déjà pris de la chloroquine, de l'hydroxychloroquine ou analogue au cours des 3 dernières semaines
  4. Utilisation d'autres agents antiviraux au cours des 3 dernières semaines
  5. Sujet avec un test positif pour le SRAS-CoV-2 (pour le groupe 1)
  6. Enceinte ou allaitante
  7. Utilisation actuelle de médicaments ayant des interactions médicamenteuses significatives connues : digoxine, agents hypoglycémiants, anticonvulsivant, cyclosporine, phénylbutazone, médicaments qui inhibent le CYP2D6
  8. Syndrome du QT prolongé connu ou utilisation actuelle de médicaments avec un allongement connu du QT
  9. Participation à un autre essai clinique avec des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Hydroxychloroquine
Une dose de charge d'Hydroxychloroquine 400 mg deux fois par jour au jour 1, suivie d'une dose hebdomadaire d'Hydroxychloroquine 200 mg deux fois par jour les jours 8, 15 et 22, couvrant au total 1 mois de traitement.
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine
Aucune intervention: Groupe 1 : Observation
observation seulement
Expérimental: Groupe 2 : Hydroxycloroquine
Une dose de charge d'Hydroxychloroquine 400 mg deux fois par jour au jour 1 suivie de 200 mg deux fois par jour pendant un total d'au moins 5 à 7 jours selon l'évolution clinique.
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine
Aucune intervention: Groupe 2 : Observation
Observation uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de sujets du groupe 1 qui deviennent symptomatiques et/ou positifs à l'écouvillonnage dans chaque bras dans le mois suivant la randomisation.
Délai: dans un délai d'un mois à compter de la randomisation
Groupe 1 : Le critère principal/mesure de résultat est la proportion de sujets du groupe 1 qui deviennent symptomatiques et/ou positifs à l'écouvillonnage dans chaque bras dans un délai d'un mois à compter de la randomisation.
dans un délai d'un mois à compter de la randomisation
la proportion de sujets du groupe 2 qui deviennent négatifs à l'écouvillonnage dans chaque bras dans les 14 jours suivant la randomisation.
Délai: dans les 14 jours suivant la randomisation
Groupe 2 : Le critère principal d'évaluation/mesure de résultat est la proportion de sujets du groupe 2 qui deviennent négatifs à l'écouvillonnage dans chaque bras dans les 14 jours suivant la randomisation.
dans les 14 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec des écouvillons positifs dans le groupe 1 dans un délai d'un mois à compter de la randomisation dans les deux bras
Délai: dans un délai d'un mois à compter de la randomisation
La proportion de sujets avec des écouvillons positifs dans la population randomisée de sujets exposés au SRAS-CoV-2 (groupe 1) dans un délai d'un mois à compter de la randomisation dans les deux bras
dans un délai d'un mois à compter de la randomisation
La proportion de sujets du groupe 1 qui deviennent symptomatiques dans chaque bras dans le mois suivant la randomisation
Délai: dans un délai d'un mois à compter de la randomisation
La proportion de sujets du groupe 1 qui deviennent symptomatiques dans chaque bras dans le mois suivant la randomisation, dans le sous-groupe de population identifié par des facteurs de stratification, la classe d'âge et le sexe.
dans un délai d'un mois à compter de la randomisation
La proportion de sujets du groupe 2 qui deviennent négatifs à l'écouvillonnage dans chaque bras dans les 14 jours suivant la randomisation.
Délai: dans les 14 jours suivant la randomisation
La proportion de sujets du groupe 2 qui deviennent négatifs à l'écouvillonnage dans chaque bras dans les 14 jours suivant la randomisation, dans le sous-groupe de population identifié par des facteurs de stratification, la classe d'âge et le sexe.
dans les 14 jours suivant la randomisation
La proportion de sujets du groupe 2 qui deviennent négatifs à l'écouvillonnage dans chaque bras dans un délai d'un mois à compter de la randomisation dans la population globale et dans le sous-groupe de population
Délai: dans un délai d'un mois à compter de la randomisation
La proportion de sujets du groupe 2 qui deviennent négatifs à l'écouvillonnage dans chaque bras dans un délai d'un mois à compter de la randomisation dans la population globale et dans le sous-groupe de population identifiée par des facteurs de stratification, la classe d'âge et le sexe.
dans un délai d'un mois à compter de la randomisation
Fréquences absolue et relative des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 10 mois
Fréquences absolue et relative des événements indésirables graves (CTCAE version 5.0) dans les deux bras pour le groupe 1 et le groupe 2.
jusqu'à 10 mois
Variation des scores de qualité de vie à différents moments
Délai: jusqu'à 10 mois
Variation des scores de qualité de vie EQ-5D-5L (système descriptif EQ-5D avec 5 niveaux de sévérité allant du meilleur au pire, et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS, échelle de 100 à 0, élevé c'est mieux) à différents moments (hebdomadaire) par rapport aux valeurs de référence dans les populations du groupe 1 et du groupe 2.
jusqu'à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Collaborateurs

University of Bologna

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giovanni Martinelli, Prof., Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS , Meldola Italy
  • Chaise d'étude: Pierluigi Viale, Prof., Univeristy of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRST100.47

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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