Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protect: badanie z hydroksychlorochiną w zapobieganiu i leczeniu wczesnej fazy choroby koronawirusowej (COVID-19) (PROTECT)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

PROTECT: Randomizowane badanie z zastosowaniem hydroksychlorochiny w porównaniu z obserwacyjnym wsparciem w zapobieganiu lub wczesnej fazie leczenia choroby koronawirusowej (COVID-19)

Jest to włoskie, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne z randomizacją klastrową, mające na celu ocenę, czy leczenie hydroksychlorochiną może zmniejszyć odsetek osób z objawami w porównaniu z obserwacją tylko u członków gospodarstwa domowego/kontaktów z pacjentami z COVID-19 (Grupa 1) i czy leczenie hydroksychlorochiną mogłoby zostać wprowadzone we wczesnej fazie populacji COVID-19 (Grupa 2).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać:

Ramię A) hydroksychlorochina vs Ramię B) Obserwacja (randomizacja 2:1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wyższości, włoskie interwencyjne badanie kliniczne z randomizacją klastrową, oceniające rolę hydroksychlorochiny w porównaniu z samą obserwacją w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 lub leczeniu pacjentów z wczesną fazą COVID-19.

Każdy przypadek indeksu jest losowo przydzielany do Grupy A: hydroksychlorochina lub Grupy B: obserwacja w stosunku 2:1 na zasadzie otwartej próby. Uczestnicy tego samego klastra otrzymują tę samą interwencję.

Badaną populację tworzą:

Grupa 1: zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) — osoby narażone na kontakt z wirusem koronowym (CoV)-2, jako domownicy/kontakty pacjentów z COVID-19.

Grupa 2: Pacjenci z COVID-19 bezobjawowymi lub bezobjawowymi w sytuacji domowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Irst Irccs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku >= 18 lat

  2. Osoby narażone na SARS-CoV-2, jako domownicy i/lub kontakty pacjentów z COVID-19 (Grupa 1). Do tej grupy zalicza się pracowników służby zdrowia mających kontakt z pacjentami z COVID-19.

    Lub

  3. Pacjenci z COVID-19 bezobjawowi lub bezobjawowi w warunkach domowych, którzy nie są leczeni żadnymi lekami przeciw COVID-19 (Grupa 2)
  4. Brak jakichkolwiek objawów COVID-19 w ostatnim tygodniu przed randomizacją (gorączka >37,5°C, kaszel, duszność) (tylko dla grupy 1)
  5. Leczenie paracetamolem jest dopuszczalne tylko dla grupy 2.
  6. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu (nagranej podczas rozmowy telefonicznej lub podpisanej osobiście) oraz zgadza się na badanie i jego przebieg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszony wywiad dla:

    1. Nietolerancja lub wcześniejsza toksyczność hydroksychlorochiny/chlorochiny
    2. Bradykardia lub zmniejszenie rytmu serca z arytmiami
    3. Choroba niedokrwienna serca
    4. retinopatia
    5. Zastoinowa niewydolność serca przy stosowaniu/stosowaniu leków moczopędnych
    6. Fawizm lub niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
    7. Cukrzyca typu 1
    8. Główne choroby współistniejące, takie jak zaawansowana przewlekła choroba nerek lub dializoterapia, znana historia komorowych zaburzeń rytmu, wszelkie nowotwory onkologiczne/hematologiczne.
    9. Ciężka choroba neurologiczna i psychiczna
  2. Wszelkie inne przeciwwskazania do przyjmowania hydroksychlorochiny
  3. Przyjmowanie już chlorochiny, hydroksychlorochiny lub analogów w ciągu ostatnich 3 tygodni
  4. Stosowanie innych leków przeciwwirusowych w ciągu ostatnich 3 tygodni
  5. Osoba z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 (dla grupy 1)
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Aktualne stosowanie leków o znanych istotnych interakcjach lekowych: digoksyna, leki hipoglikemizujące, przeciwdrgawkowe, cyklosporyna, fenylobutazon, leki hamujące CYP2D6
  8. Znany zespół wydłużonego odstępu QT lub aktualne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT
  9. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Hydroksychlorochina
Dawka nasycająca hydroksychlorochiny 400 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie cotygodniowa dawka 200 mg hydroksychlorochiny dwa razy na dobę w dniach 8, 15 i 22, co łącznie obejmuje 1 miesiąc leczenia.
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina
Brak interwencji: Grupa 1: Obserwacja
tylko obserwacja
Eksperymentalny: Grupa 2: Hydroksychlorochina
Dawka wysycająca Hydroksychlorochina 400 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 200 mg dwa razy na dobę przez łącznie co najmniej 5-7 dni, zgodnie z rozwojem klinicznym.
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina
Brak interwencji: Grupa 2: Obserwacja
Tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z Grupy 1, u których wystąpiły objawy i/lub wynik dodatni wymazu w każdym ramieniu w ciągu 1 miesiąca od randomizacji.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
Grupa 1: Pierwszorzędowym punktem końcowym/miarą wyniku jest odsetek pacjentów z Grupy 1, u których wystąpiły objawy i/lub dodatni wynik wymazu w każdym ramieniu w ciągu 1 miesiąca od randomizacji.
w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
odsetek pacjentów z grupy 2, którzy uzyskali ujemny wynik wymazu w każdym ramieniu w ciągu 14 dni od randomizacji.
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od randomizacji
Grupa 2: Pierwszorzędowym punktem końcowym/miarą wyniku jest odsetek pacjentów z Grupy 2, u których wymazy z każdego ramienia są ujemne w ciągu 14 dni od randomizacji.
w ciągu 14 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dodatnimi wymazami w grupie 1 w ciągu 1 miesiąca od randomizacji w obu ramionach
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
Odsetek osób z dodatnimi wymazami w randomizowanej populacji osób narażonych na SARS-CoV-2 (Grupa 1) w ciągu 1 miesiąca od randomizacji w obu ramionach
w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
Odsetek pacjentów z grupy 1, u których wystąpiły objawy w każdym ramieniu w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
Odsetek osób z grupy 1, u których wystąpiły objawy w każdym ramieniu w ciągu 1 miesiąca od randomizacji, w populacji podgrup określonej przez czynniki stratyfikacyjne, klasę wiekową i płeć.
w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
Odsetek pacjentów z grupy 2, u których w ciągu 14 dni od randomizacji uzyskano ujemny wynik wymazu w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów z grupy 2, u których uzyskano ujemny wynik wymazu w każdym ramieniu w ciągu 14 dni od randomizacji, w populacji podgrup określonej przez czynniki stratyfikacyjne, klasę wiekową i płeć.
w ciągu 14 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów z grupy 2, u których wymazy z każdego ramienia były ujemne w ciągu 1 miesiąca od randomizacji, w całej populacji i w populacjach podgrup
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
Odsetek pacjentów z grupy 2, którzy uzyskali ujemny wynik wymazu w każdym ramieniu w ciągu 1 miesiąca od randomizacji, w całej populacji i w populacji podgrup określonych przez czynniki stratyfikacyjne, klasę wiekową i płeć.
w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
Bezwzględna i względna częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Bezwzględne i względne częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0) w obu ramionach dla Grupy 1 i Grupy 2.
do 10 miesięcy
Zmienność wyników jakości życia w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Zróżnicowanie wyników jakości życia EQ-5D-5L (system opisowy EQ-5D z 5 poziomami nasilenia od lepszego do gorszego oraz wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS, skala od 100 do 0, wysokie jest lepsze) w różnych punktach czasowych (tygodniowo) w odniesieniu do wartości wyjściowych zarówno w populacjach Grupy 1, jak i Grupy 2.
do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Współpracownicy

University of Bologna

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giovanni Martinelli, Prof., Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS , Meldola Italy
  • Krzesło do nauki: Pierluigi Viale, Prof., Univeristy of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST100.47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj