Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protect: Tanulmány hidroxiklorokinnal a koronavírus-betegség (COVID-19) megelőzésére és korai kezelésére (PROTECT)

2021. február 11. frissítette: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

PROTECT: Véletlenszerű vizsgálat hidroxiklorokinnal versus megfigyelési támogatás a koronavírus-betegség (COVID-19) megelőzésében vagy korai kezelésében

Ez egy olasz, felsőbbrendű, nyílt elrendezésű, klaszter-randomizált, intervenciós klinikai vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy a hidroxiklorokin-kezelés csökkentheti-e a tünetekkel járó alanyok százalékos arányát a COVID-19 betegek (1. csoport) és a háztartásban élők körében végzett megfigyeléshez képest. ha a hidroxiklorokin kezelés bevezethető a korai fázisú COVID-19 populációban (2. csoport).

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a következőket:

A kar) hidroxiklorokin vs. B kar) Megfigyelés (2:1 randomizálás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, felsőbbrendű, klaszter-randomizált olasz intervenciós klinikai vizsgálat, amely a hidroxiklorokin szerepét értékeli a megfigyeléssel szemben, csak a COVID-19 fertőzés megelőzésében vagy a korai fázisú COVID-19 betegek kezelésében.

Minden indexes esetet véletlenszerűen az A kar: hidroxiklorokin vagy a B. ág: megfigyelésekre osztanak 2:1 arányban nyílt alapon. Az ugyanabban a klaszterben résztvevők ugyanazt a beavatkozást kapják.

A vizsgált populációt a következők alkotják:

1. csoport: Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) – Koronavírus (CoV)-2-nek kitett alanyok, mint a COVID-19-betegek háztartástagjai/kapcsolattartói.

2. csoport: A COVID-19-ben szenvedő betegek, akik otthoni helyzetben tünetmentesek vagy gyengén szenvednek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Irst Irccs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 év feletti életkor

  2. SARS-CoV-2-nek kitett alanyok, mint COVID-19-betegek háztartástagjai és/vagy kapcsolattartói (1. csoport). Ebbe a csoportba tartoznak a COVID-19 betegekkel érintkező egészségügyi szakemberek.

    vagy

  3. COVID-19-betegek, otthoni körülmények között tünetmentesek vagy gyengén szenvedők, akiket nem kezelnek semmilyen COVID-19 elleni gyógyszerrel (2. csoport)
  4. COVID-19 tünet hiánya a randomizáció előtti múlt héten (láz >37,5°C, köhögés, nehézlégzés) (csak az 1. csoportba tartozó alanyoknál)
  5. A paracetamol kezelés csak a 2. csoportban engedélyezett.
  6. A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez (akár telefonos interjú során rögzítve, akár személyesen aláírva), és egyetért a vizsgálattal és annak lefolytatásával.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentett anamnézis:

    1. Hidroxiklorokin/klorokin intolerancia vagy korábbi toxicitás
    2. Bradycardia vagy szívritmus-csökkenés szívritmuszavarral
    3. Ischaemiás szívbetegség
    4. Retinopátia
    5. Pangásos szívelégtelenség diuretikumok alkalmazásával/használatával
    6. Favism vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
    7. 1-es típusú cukorbetegség
    8. Főbb társbetegségek, mint az előrehaladott krónikus vesebetegség vagy dialízisterápia, ismert kamrai aritmiák, bármilyen onkológiai/hematológiai rosszindulatú daganat.
    9. Súlyos neurológiai és mentális betegség
  2. Bármilyen egyéb ellenjavallat a hidroxiklorokin szedésére
  3. Már szedett klorokint, hidroxiklorokint vagy hasonlót az elmúlt 3 hétben
  4. Egyéb vírusellenes szerek használata az elmúlt 3 hétben
  5. Alany, akinek a SARS-CoV-2 tesztje pozitív (az 1. csoporthoz)
  6. Terhes vagy szoptató
  7. Jelentős gyógyszerkölcsönhatású gyógyszerek jelenlegi alkalmazása: digoxin, hipoglikémiás szerek, görcsoldó, ciklosporin, fenilbutazon, CYP2D6 gátló gyógyszerek
  8. Ismert megnyúlt QT-szindróma vagy ismert QT-megnyúlással járó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált szerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Hidroxiklorokin
Egy telítő adag Hidroxiklorokin 400 mg naponta kétszer az 1. napon, majd heti 200 mg Hydroxychloroquine adag naponta kétszer a 8., 15. és 22. napon, összesen 1 hónapos kezelést lefedve.
Drog: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin
Nincs beavatkozás: 1. csoport: Megfigyelés
csak megfigyelés
Kísérleti: 2. csoport: Hidroxi-klorokin
A telítő adag hidroxiklorokin 400 mg naponta kétszer az 1. napon, majd napi kétszer 200 mg, összesen legalább 5-7 napig a klinikai fejlődésnek megfelelően.
Drog: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin
Nincs beavatkozás: 2. csoport: Megfigyelés
Csak megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az 1. csoportba tartozó alanyok aránya, akik a randomizálást követő 1 hónapon belül mindkét karban tünetek és/vagy tampon pozitív lettek.
Időkeret: a randomizálástól számított 1 hónapon belül
1. csoport: Az elsődleges végpont/eredmény mértéke azoknak az 1. csoportba tartozó alanyoknak az aránya, akiknél a randomizálást követő 1 hónapon belül mindkét karban tünetek és/vagy tampon pozitívak lettek.
a randomizálástól számított 1 hónapon belül
a 2. csoportba tartozó alanyok aránya, akik a véletlen besorolást követő 14 napon belül tamponnegatívvá váltak mindkét karban.
Időkeret: a randomizálástól számított 14 napon belül
2. csoport: Az elsődleges végpont/eredmény mértéke a 2. csoportba tartozó alanyok aránya, akik a véletlen besorolást követő 14 napon belül mindkét karon tamponnegatívvá váltak.
a randomizálástól számított 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív tamponnal rendelkező alanyok aránya az 1. csoportban a randomizálást követő 1 hónapon belül mindkét karban
Időkeret: a randomizálástól számított 1 hónapon belül
A pozitív tamponnal rendelkező alanyok aránya a SARS-CoV-2-nek kitett alanyok randomizált populációjában (1. csoport) a randomizálást követő 1 hónapon belül mindkét karban
a randomizálástól számított 1 hónapon belül
Az 1. csoportba tartozó alanyok aránya, akik a randomizálást követő 1 hónapon belül mindkét karban tünetek lettek
Időkeret: a randomizálástól számított 1 hónapon belül
Azon 1. csoportba tartozó alanyok aránya, akik a randomizálást követő 1 hónapon belül mindkét karban tünetek lettek, a rétegződési tényezők, korosztály és nem szerint azonosított alcsoport-populációban.
a randomizálástól számított 1 hónapon belül
A 2. csoportba tartozó alanyok aránya, akik a véletlen besorolást követő 14 napon belül mindkét karban tamponnegatívvá váltak.
Időkeret: a randomizálástól számított 14 napon belül
A 2. csoportba tartozó alanyok aránya, akik a randomizálást követő 14 napon belül mindkét karban tamponnegatívvá váltak, a rétegződési faktorok, korosztály és nem szerint azonosított alcsoport-populációban.
a randomizálástól számított 14 napon belül
A 2. csoportba tartozó alanyok aránya, akik a véletlen besorolástól számított 1 hónapon belül mindkét karban tamponnegatívvá váltak a teljes populációban és az alcsoportos populációban
Időkeret: a randomizálástól számított 1 hónapon belül
A 2. csoportba tartozó alanyok aránya, akik a véletlen besorolást követő 1 hónapon belül mindkét karon tamponnegatívvá válnak a teljes populációban és a rétegződési tényezők, az életkor és a nem szerint azonosított alcsoport-populációban.
a randomizálástól számított 1 hónapon belül
A súlyos nemkívánatos események abszolút és relatív gyakorisága
Időkeret: 10 hónapig
A súlyos nemkívánatos események abszolút és relatív gyakorisága (CTCAE 5.0-s verzió) mindkét ágban az 1. és a 2. csoportban.
10 hónapig
Az életminőségi pontszámok változása különböző időpontokban
Időkeret: 10 hónapig
Az életminőség-pontszámok változása EQ-5D-5L (EQ-5D leíró rendszer 5 súlyossági fokozattal a jobbtól a rosszabbig, és az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS, skála 100-tól 0-ig, a magas jobb) különböző időpontokban (heti) az alapértékekhez képest mind az 1., mind a 2. csoport populációjában.
10 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Együttműködők

University of Bologna

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giovanni Martinelli, Prof., Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS , Meldola Italy
  • Tanulmányi szék: Pierluigi Viale, Prof., Univeristy of Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRST100.47

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel