Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyt: Undersøgelse med hydroxychloroquin til forebyggelse og tidlig fasebehandling af Coronavirus-sygdom (COVID-19) (PROTECT)

11. februar 2021 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

PROTECT: En randomiseret undersøgelse med hydroxychloroquine versus observationsstøtte til forebyggelse eller tidlig fasebehandling af Coronavirus-sygdom (COVID-19)

Dette er et italiensk, overlegent, åbent klynge-randomiseret, interventionelt klinisk forsøg med henblik på at vurdere, om behandlingen med Hydroxychloroquine kan reducere procentdelen af ​​symptomatiske forsøgspersoner sammenlignet med observation kun hos husstandsmedlemmer/kontakter med COVID-19-patienter (Gruppe 1) og hvis behandlingen med Hydroxychloroquine kunne introduceres i den tidlige fase af COVID-19-populationen (gruppe 2).

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten:

Arm A) hydroxychloroquin vs Arm B) Observation (2:1 randomisering).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, overlegent, klyngerandomiseret italiensk interventionelt klinisk forsøg, der kun evaluerer hydroxychloroquins rolle versus observation i forebyggelse af infektion med COVID-19 eller behandling af COVID-19-patienter i den tidlige fase.

Hvert indekstilfælde er randomiseret til enten Arm A: Hydroxychloroquin eller Arm B: observation i et 2:1-forhold på åben label-basis. Deltagere i samme klynge modtager den samme intervention.

Undersøgelsespopulationen består af:

Gruppe 1: Svært akut respiratorisk syndrom (SARS) - Corona Virus (CoV)-2-eksponerede forsøgspersoner, som husstandsmedlemmer/kontakter til COVID-19 patienter.

Gruppe 2: Patienter med COVID-19 asymptomatiske eller paucisymptomatiske i hjemmesituation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irst Irccs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen >= 18 år

  2. SARS-CoV-2-eksponerede personer, som husstandsmedlemmer og/eller kontakter til COVID-19-patienter (Gruppe 1). I denne gruppe er inkluderet sundhedspersonale i kontakt med COVID-19 patienter.

    eller

  3. COVID-19-patienter, asymptomatiske eller paucisymptomatiske i hjemmesituationen, som ikke er i behandling med nogen anti-COVID-19-medicin (Gruppe 2)
  4. Fravær af COVID-19-symptomer i sidste uge før randomisering (feber >37,5°C, hoste, dyspnø) (kun for gruppe 1-personer)
  5. Paracetamolbehandling accepteres kun for gruppe 2.
  6. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (enten optaget under et telefoninterview eller personligt underskrevet) og er enig i undersøgelsen og dens gennemførelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapporteret anamnese for:

    1. Intolerance eller tidligere toksicitet for hydroxychloroquin/chloroquin
    2. Bradykardi eller reduktion af hjertets rytme med arytmier
    3. Iskæmisk hjertesygdom
    4. Retinopati
    5. Kongestiv hjerteinsufficiens under/ved brug af diuretika
    6. Favism eller glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
    7. Diabetes type 1
    8. Større komorbiditeter som fremskreden kronisk nyresygdom eller dialysebehandling, kendt historie med ventrikulære arytmier, enhver onkologisk/hæmatologisk malignitet.
    9. Alvorlig neurologisk og psykisk sygdom
  2. Enhver anden kontraindikation for at tage hydroxychloroquin
  3. Har allerede taget chloroquin, hydroxychloroquin eller lignende inden for de sidste 3 uger
  4. Brug af andre antivirale midler inden for de sidste 3 uger
  5. Person med positiv test for SARS-CoV-2 (for gruppe 1)
  6. Gravid eller ammende
  7. Nuværende brug af medicin med kendte signifikante lægemiddel-interaktioner: digoxin, hypoglykæmiske midler, antikonvulsiva, Cyclosporin, Phenylbutazon, lægemidler, der hæmmer CYP2D6
  8. Kendt forlænget QT-syndrom eller aktuel brug af lægemidler med kendt QT-forlængelse
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Hydroxychloroquin
En startdosis Hydroxychloroquine 400 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af en ugentlig dosis af Hydroxychloroquine 200 mg to gange dagligt på dag 8, 15 og 22, der dækker i alt 1 måneds behandling.
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin
Ingen indgriben: Gruppe 1: Observation
kun observation
Eksperimentel: Gruppe 2: Hydroxycloroquin
En startdosis Hydroxychloroquine 400 mg to gange dagligt på dag 1 efterfulgt af 200 mg to gange dagligt i i alt mindst 5-7 dage i henhold til den kliniske udvikling.
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin
Ingen indgriben: Gruppe 2: Observation
Kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​forsøgspersoner i gruppe 1, der bliver symptomatiske og/eller podningspositive i hver arm inden for 1 måned fra randomisering.
Tidsramme: inden for 1 måned fra randomisering
Gruppe 1: Det primære endepunkt/resultatmål er andelen af ​​forsøgspersoner i gruppe 1, der bliver symptomatiske og/eller podningspositive i hver arm inden for 1 måned fra randomisering.
inden for 1 måned fra randomisering
andelen af ​​forsøgspersoner i gruppe 2, der bliver podningsnegative i hver arm inden for 14 dage efter randomisering.
Tidsramme: inden for 14 dage fra randomisering
Gruppe 2: Det primære endepunkt/resultatmål er andelen af ​​forsøgspersoner i gruppe 2, som bliver podningsnegative i hver arm inden for 14 dage efter randomisering.
inden for 14 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med positive podninger i gruppe 1 inden for 1 måned fra randomisering i begge arme
Tidsramme: inden for 1 måned fra randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner med positive podninger i randomiseret population af SARS-CoV-2-eksponerede forsøgspersoner (gruppe 1) inden for 1 måned fra randomisering i begge arme
inden for 1 måned fra randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner i gruppe 1, der bliver symptomatiske i hver arm inden for 1 måned fra randomisering
Tidsramme: inden for 1 måned fra randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner i gruppe 1, der bliver symptomatiske i hver arm inden for 1 måned fra randomisering, i undergruppepopulation identificeret ved stratifikationsfaktorer, aldersklasse og køn.
inden for 1 måned fra randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner i gruppe 2, der bliver podningsnegative i hver arm inden for 14 dage efter randomisering.
Tidsramme: inden for 14 dage fra randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner i gruppe 2, der bliver podningsnegative i hver arm inden for 14 dage efter randomisering, i undergruppepopulation identificeret ved stratifikationsfaktorer, aldersklasse og køn.
inden for 14 dage fra randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner i gruppe 2, der bliver podningsnegative i hver arm inden for 1 måned fra randomisering i den samlede population og i undergruppepopulationen
Tidsramme: inden for 1 måned fra randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner i gruppe 2, der bliver podningsnegative i hver arm inden for 1 måned fra randomisering i den samlede population og i undergruppepopulationen identificeret ved stratifikationsfaktorer, aldersklasse og køn.
inden for 1 måned fra randomisering
Absolutte og relative frekvenser af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 10 måneder
Absolutte og relative frekvenser af alvorlige bivirkninger (CTCAE version 5.0) i begge arme for gruppe 1 og gruppe 2.
op til 10 måneder
Variation i livskvalitetsscore på forskellige tidspunkter
Tidsramme: op til 10 måneder
Variation i livskvalitet scorer EQ-5D-5L (EQ-5D beskrivende system med 5 sværhedsgrader fra bedre til værre, og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS, skala fra 100 til 0, høj er bedre) i forskellige tidspunkter (ugentlig) respekt for basislinjeværdier i både gruppe 1- og gruppe 2-populationer.
op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Samarbejdspartnere

University of Bologna

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Martinelli, Prof., Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS , Meldola Italy
  • Studiestol: Pierluigi Viale, Prof., Univeristy of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST100.47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner