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Protezione: studio con idrossiclorochina per la prevenzione e il trattamento della fase iniziale della malattia da coronavirus (COVID-19) (PROTECT)

6 marzo 2025 aggiornato da: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

PROTEGGERE: uno studio randomizzato con idrossiclorochina rispetto al supporto osservazionale per la prevenzione o il trattamento della fase iniziale della malattia da coronavirus (COVID-19)

Si tratta di uno studio clinico interventistico italiano, di superiorità, cluster-randomizzato, in aperto, volto a valutare se il trattamento con idrossiclorochina può ridurre la percentuale di soggetti sintomatici rispetto all'osservazione solo nei familiari/contatti di pazienti COVID-19 (Gruppo 1) e se il trattamento con Idrossiclorochina potesse essere introdotto nella popolazione in fase iniziale di COVID-19 (Gruppo 2).

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere:

Braccio A) idrossiclorochina vs Braccio B) Osservazione (randomizzazione 2:1).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico italiano in aperto, di superiorità, randomizzato in cluster, che valuta il ruolo dell'idrossiclorochina rispetto alla sola osservazione nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 o nel trattamento di pazienti in fase iniziale di COVID-19.

Ogni caso indice è randomizzato al braccio A: idrossiclorochina o al braccio B: osservazione in un rapporto 2:1 su base open label. I partecipanti allo stesso cluster ricevono lo stesso intervento.

La popolazione in studio è costituita da:

Gruppo 1: Sindrome respiratoria acuta grave (SARS) - Soggetti esposti a Corona Virus (CoV)-2, come membri della famiglia/contatti di pazienti COVID-19.

Gruppo 2: Pazienti con COVID-19 asintomatici o paucisintomatici in situazione domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età >= 18 anni

  2. Soggetti esposti a SARS-CoV-2, come familiari e/o contatti di pazienti COVID-19 (Gruppo 1). In questo gruppo sono inclusi gli operatori sanitari a contatto con pazienti affetti da COVID-19.

    O

  3. Pazienti COVID-19, asintomatici o paucisintomatici in situazione domiciliare che non sono in trattamento con alcun farmaco anti COVID-19 (Gruppo 2)
  4. Assenza di qualsiasi sintomo COVID-19 nell'ultima settimana prima della randomizzazione (febbre >37,5°C, tosse, dispnea) (solo per i soggetti del gruppo 1)
  5. Il trattamento con paracetamolo è accettato solo per il gruppo 2.
  6. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio (registrato durante un'intervista telefonica o firmato di persona) e concorda con lo studio e la sua condotta.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi riportata per:

    1. Intolleranza o precedente tossicità per idrossiclorochina/clorochina
    2. Bradicardia o riduzione del ritmo cardiaco con aritmie
    3. Cardiopatia ischemica
    4. Retinopatia
    5. Insufficienza cardiaca congestizia sotto/con uso di diuretici
    6. Favismo o carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
    7. Diabete di tipo 1
    8. Principali comorbilità come malattia renale cronica avanzata o terapia dialitica, anamnesi nota di aritmie ventricolari, qualsiasi neoplasia oncologica/ematologica.
    9. Grave malattia neurologica e mentale
  2. Qualsiasi altra controindicazione all'assunzione di idrossiclorochina
  3. Già assunto clorochina, idrossiclorochina o analoghi nelle ultime 3 settimane
  4. Uso di altri agenti antivirali nelle ultime 3 settimane
  5. Soggetto con test positivo per SARS-CoV-2 (per il Gruppo 1)
  6. Incinta o in allattamento
  7. Uso corrente di farmaci con interazioni farmaco-farmaco significative note: digossina, agenti ipoglicemizzanti, anticonvulsivanti, ciclosporina, fenilbutazone, farmaci che inibiscono il CYP2D6
  8. Sindrome del QT prolungato nota o uso corrente di farmaci con prolungamento del QT noto
  9. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Idrossiclorochina
Una dose di carico di idrossiclorochina 400 mg due volte al giorno al giorno 1, seguita da una dose settimanale di idrossiclorochina 200 mg due volte al giorno nei giorni 8, 15 e 22, per un totale di 1 mese di trattamento.
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina
Nessun intervento: Gruppo 1: Osservazione
solo osservazione
Sperimentale: Gruppo 2: Idrossiclorochina
Una dose di carico Idrossiclorochina 400 mg due volte al giorno al giorno 1 seguita da 200 mg due volte al giorno per un totale di almeno 5-7 giorni in base all'evoluzione clinica.
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina
Nessun intervento: Gruppo 2: Osservazione
Solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di soggetti del Gruppo 1 che diventano sintomatici e/o positivi al tampone in ciascun braccio entro 1 mese dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla randomizzazione
Gruppo 1: l'endpoint primario/misura di esito è la percentuale di soggetti del Gruppo 1 che diventano sintomatici e/o positivi al tampone in ciascun braccio entro 1 mese dalla randomizzazione.
entro 1 mese dalla randomizzazione
la percentuale di soggetti del Gruppo 2 che diventano negativi al tampone in ciascun braccio entro 14 giorni dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla randomizzazione
Gruppo 2: l'endpoint primario/misura di esito è la percentuale di soggetti del Gruppo 2 che diventano negativi al tampone in ciascun braccio entro 14 giorni dalla randomizzazione.
entro 14 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con tamponi positivi nel Gruppo 1 entro 1 mese dalla randomizzazione in entrambi i bracci
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla randomizzazione
La proporzione di soggetti con tamponi positivi nella popolazione randomizzata di soggetti esposti a SARS-CoV-2 (Gruppo 1) entro 1 mese dalla randomizzazione in entrambi i bracci
entro 1 mese dalla randomizzazione
La proporzione di soggetti del Gruppo 1 che diventano sintomatici in ciascun braccio entro 1 mese dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla randomizzazione
La proporzione di soggetti del Gruppo 1 che diventano sintomatici in ciascun braccio entro 1 mese dalla randomizzazione, nella popolazione del sottogruppo identificata da fattori di stratificazione, classe di età e sesso.
entro 1 mese dalla randomizzazione
La proporzione di soggetti del Gruppo 2 che diventano negativi al tampone in ciascun braccio entro 14 giorni dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla randomizzazione
La percentuale di soggetti del Gruppo 2 che diventano negativi al tampone in ciascun braccio entro 14 giorni dalla randomizzazione, nella popolazione del sottogruppo identificata da fattori di stratificazione, classe di età e sesso.
entro 14 giorni dalla randomizzazione
La proporzione di soggetti del Gruppo 2 che diventano negativi al tampone in ciascun braccio entro 1 mese dalla randomizzazione nella popolazione complessiva e nella popolazione del sottogruppo
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla randomizzazione
La proporzione di soggetti del Gruppo 2 che diventano negativi al tampone in ciascun braccio entro 1 mese dalla randomizzazione nella popolazione complessiva e nella popolazione del sottogruppo identificata da fattori di stratificazione, classe di età e sesso.
entro 1 mese dalla randomizzazione
Frequenze assolute e relative di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Frequenze assolute e relative di eventi avversi gravi (CTCAE versione 5.0) in entrambi i bracci per il gruppo 1 e il gruppo 2.
fino a 10 mesi
Variazione dei punteggi della qualità della vita in diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Variazione dei punteggi della qualità della vita EQ-5D-5L (sistema descrittivo EQ-5D con 5 livelli di gravità da migliore a peggiore e scala analogica visiva EQ (EQ VAS, scala da 100 a 0, alto è migliore) in diversi punti temporali (settimanale) rispetto ai valori basali nelle popolazioni del Gruppo 1 e del Gruppo 2.
fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Collaboratori

University of Bologna

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giovanni Martinelli, Prof., Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS , Meldola Italy
  • Cattedra di studio: Pierluigi Viale, Prof., Univeristy of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST100.47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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