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Protect: estudio con hidroxicloroquina para la prevención y el tratamiento de fase temprana de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) (PROTECT)

11 de febrero de 2021 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

PROTECT: un estudio aleatorizado con hidroxicloroquina versus apoyo observacional para la prevención o el tratamiento de fase temprana de la enfermedad por coronavirus (COVID-19)

Este es un ensayo clínico intervencionista italiano, de superioridad, abierto, aleatorizado por grupos, destinado a evaluar si el tratamiento con hidroxicloroquina puede reducir el porcentaje de sujetos sintomáticos en comparación con la observación solo en miembros del hogar/contactos de pacientes con COVID-19 (Grupo 1) y si se podría introducir el tratamiento con Hidroxicloroquina en población de COVID-19 en fase temprana (Grupo 2).

Los participantes serán asignados al azar para recibir:

Brazo A) hidroxicloroquina vs Brazo B) Observación (aleatorización 2:1).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico intervencionista italiano abierto, de superioridad, aleatorizado por grupos, que evalúa el papel de la hidroxicloroquina versus la observación solo en la prevención de la infección por COVID-19 o el tratamiento de pacientes con COVID-19 en fase temprana.

Cada caso índice se aleatoriza al Grupo A: hidroxicloroquina o al Grupo B: observación en una proporción de 2:1 de forma abierta. Los participantes en el mismo grupo reciben la misma intervención.

La población de estudio está constituida por:

Grupo 1: Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) - Sujetos expuestos al virus Corona (CoV)-2, como miembros del hogar/contactos de pacientes con COVID-19.

Grupo 2: Pacientes con COVID-19 asintomáticos o paucisintomáticos en situación domiciliaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o Mujer, edad >= 18 años

  2. Sujetos expuestos al SARS-CoV-2, como miembros del hogar y/o contactos de pacientes con COVID-19 (Grupo 1). En este grupo se incluyen los profesionales sanitarios en contacto con pacientes de COVID-19.

    o

  3. Pacientes con COVID-19, asintomáticos o paucisintomáticos en situación domiciliaria que no estén en tratamiento con ningún medicamento anti COVID-19 (Grupo 2)
  4. Ausencia de cualquier síntoma de COVID-19 en la última semana antes de la aleatorización (fiebre >37,5 °C, tos, disnea) (solo para sujetos del grupo 1)
  5. El tratamiento con paracetamol se acepta solo para el grupo 2.
  6. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio (ya sea grabado durante una entrevista telefónica o firmado en persona) y está de acuerdo con el estudio y su realización.

Criterio de exclusión:

  1. Informe de anamnesis para:

    1. Intolerancia o toxicidad previa a la hidroxicloroquina/cloroquina
    2. Bradicardia o reducción del ritmo cardíaco con arritmias
    3. Enfermedad isquémica del corazón
    4. retinopatía
    5. Insuficiencia cardiaca congestiva bajo/con uso de diuréticos
    6. Favismo o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
    7. Diabetes tipo 1
    8. Comorbilidades mayores como enfermedad renal crónica avanzada o terapia de diálisis, antecedentes conocidos de arritmias ventriculares, cualquier malignidad oncológica/hematológica.
    9. Enfermedad neurológica y mental grave
  2. Cualquier otra contraindicación para tomar hidroxicloroquina
  3. Ya está tomando cloroquina, hidroxicloroquina o análogos durante las últimas 3 semanas
  4. Uso de otros agentes antivirales en las últimas 3 semanas
  5. Sujeto con prueba positiva para SARS-CoV-2 (para el Grupo 1)
  6. embarazada o lactando
  7. Uso actual de medicamentos con interacciones medicamentosas significativas conocidas: digoxina, agentes hipoglucemiantes, anticonvulsivos, ciclosporina, fenilbutazona, medicamentos que inhiben CYP2D6
  8. Síndrome QT prolongado conocido o uso actual de medicamentos con prolongación QT conocida
  9. Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Hidroxicloroquina
Una dosis de carga de 400 mg de hidroxicloroquina dos veces al día el día 1, seguida de una dosis semanal de 200 mg de hidroxicloroquina dos veces al día los días 8, 15 y 22, cubriendo un total de 1 mes de tratamiento.
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina
Sin intervención: Grupo 1: Observación
solo observación
Experimental: Grupo 2: Hidroxicloroquina
Una dosis de carga de Hidroxicloroquina de 400 mg dos veces al día en el día 1 seguida de 200 mg dos veces al día durante un total de al menos 5-7 días según la evolución clínica.
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina
Sin intervención: Grupo 2: Observación
Solo observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de sujetos del Grupo 1 que se vuelven sintomáticos y/o hisopados positivos en cada brazo dentro de 1 mes desde la aleatorización.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes desde la aleatorización
Grupo 1: El criterio de valoración principal/medida de resultado es la proporción de sujetos del Grupo 1 que se vuelven sintomáticos y/o hisopado positivo en cada brazo dentro de 1 mes desde la aleatorización.
dentro de 1 mes desde la aleatorización
la proporción de sujetos del Grupo 2 que se vuelven negativos en cada brazo dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde la aleatorización
Grupo 2: El criterio principal de valoración/medida de resultado es la proporción de sujetos del Grupo 2 que obtienen resultados negativos en el frotis en cada brazo dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
dentro de los 14 días desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con hisopos positivos en el Grupo 1 dentro de 1 mes desde la aleatorización en ambos brazos
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes desde la aleatorización
La proporción de sujetos con hisopos positivos en la población aleatoria de sujetos expuestos al SARS-CoV-2 (Grupo 1) dentro de 1 mes desde la aleatorización en ambos brazos
dentro de 1 mes desde la aleatorización
La proporción de sujetos del Grupo 1 que se vuelven sintomáticos en cada brazo dentro de 1 mes desde la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes desde la aleatorización
La proporción de sujetos del Grupo 1 que se vuelven sintomáticos en cada brazo dentro de 1 mes desde la aleatorización, en subgrupos de población identificados por factores de estratificación, clase de edad y sexo.
dentro de 1 mes desde la aleatorización
La proporción de sujetos del Grupo 2 que se vuelven negativos en cada brazo dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde la aleatorización
La proporción de sujetos del Grupo 2 que obtienen resultados negativos en el hisopado en cada brazo dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización, en un subgrupo de población identificado por factores de estratificación, clase de edad y sexo.
dentro de los 14 días desde la aleatorización
La proporción de sujetos del Grupo 2 que obtienen resultados negativos en el frotis en cada brazo dentro de 1 mes desde la aleatorización en la población general y en la población de subgrupos
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes desde la aleatorización
La proporción de sujetos del Grupo 2 que se vuelven negativos por hisopado en cada brazo dentro de 1 mes desde la aleatorización en la población general y en la población de subgrupos identificados por factores de estratificación, clase de edad y sexo.
dentro de 1 mes desde la aleatorización
Frecuencias absolutas y relativas de Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
Frecuencias absolutas y relativas de Eventos Adversos Graves (CTCAE versión 5.0) en ambos brazos para el Grupo 1 y Grupo 2.
hasta 10 meses
Variación en las puntuaciones de calidad de vida en diferentes momentos
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
Variación en los puntajes de Calidad de Vida EQ-5D-5L (EQ-5D sistema descriptivo con 5 niveles de severidad de mejor a peor, y la escala analógica visual EQ (EQ VAS, escala de 100 a 0, alto es mejor) en diferentes puntos de tiempo (semanalmente) con respecto a los valores de referencia en las poblaciones del Grupo 1 y del Grupo 2.
hasta 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Colaboradores

University of Bologna

Investigadores

  • Silla de estudio: Giovanni Martinelli, Prof., Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS , Meldola Italy
  • Silla de estudio: Pierluigi Viale, Prof., Univeristy of Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRST100.47

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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