Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита: исследование с гидроксихлорохином для профилактики и лечения коронавирусной болезни (COVID-19) на ранней стадии (PROTECT)

6 марта 2025 г. обновлено: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

PROTECT: рандомизированное исследование гидроксихлорохина в сравнении с наблюдательной поддержкой для профилактики или раннего лечения коронавирусной болезни (COVID-19)

Это итальянское открытое кластерное рандомизированное интервенционное клиническое исследование превосходства, направленное на оценку того, может ли лечение гидроксихлорохином снизить процент субъектов с симптомами по сравнению с наблюдением только у членов семьи / контактов пациентов с COVID-19 (группа 1) и если лечение гидроксихлорохином может быть введено в популяции с ранней фазой COVID-19 (группа 2).

Участники будут рандомизированы, чтобы получить:

Группа A) гидроксихлорохин по сравнению с группой B) наблюдение (рандомизация 2:1).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое кластерное рандомизированное итальянское интервенционное клиническое исследование превосходства, в котором оценивается роль гидроксихлорохина по сравнению с наблюдением только в предотвращении заражения COVID-19 или лечении пациентов с COVID-19 на ранней стадии.

Каждый показательный случай рандомизирован либо в группу A: гидроксихлорохин, либо в группу B: наблюдение в соотношении 2:1 на открытой основе. Участники одного и того же кластера получают одинаковое вмешательство.

Исследуемая популяция состоит из:

Группа 1: Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) — субъекты, подвергшиеся воздействию короновируса (CoV)-2, в качестве членов семьи / контактов с пациентами с COVID-19.

Группа 2: пациенты с бессимптомным или малосимптомным течением COVID-19 в домашних условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Irst Irccs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте >= 18 лет

  2. Субъекты, подвергшиеся воздействию SARS-CoV-2, в качестве членов семьи и/или контактов с пациентами с COVID-19 (группа 1). В эту группу включены медицинские работники, контактировавшие с пациентами с COVID-19.

    или

  3. Пациенты с COVID-19, бессимптомные или малосимптомные в домашних условиях, которые не получают лечения какими-либо препаратами против COVID-19 (Группа 2)
  4. Отсутствие каких-либо симптомов COVID-19 в течение последней недели перед рандомизацией (лихорадка >37,5°C, кашель, одышка) (только для субъектов группы 1)
  5. Лечение парацетамолом принято только для 2 группы.
  6. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании (записанное во время телефонного интервью или подписанное лично) и соглашается с исследованием и его проведением.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе:

    1. Непереносимость или предшествующая токсичность гидроксихлорохина/хлорохина
    2. Брадикардия или снижение ритма сердца с аритмиями
    3. Ишемическая болезнь сердца
    4. Ретинопатия
    5. Застойная сердечная недостаточность на фоне/с применением диуретиков
    6. Дефицит фавизма или глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
    7. Диабет 1 типа
    8. Основные сопутствующие заболевания, такие как запущенная хроническая болезнь почек или диализная терапия, известная история желудочковых аритмий, любые онкологические/гематологические злокачественные новообразования.
    9. Тяжелые неврологические и психические заболевания
  2. Любые другие противопоказания к приему гидроксихлорохина
  3. Уже принимаете хлорохин, гидроксихлорохин или аналог в течение последних 3 недель
  4. Использование других противовирусных препаратов в течение последних 3 недель
  5. Субъект с положительным тестом на SARS-CoV-2 (для группы 1)
  6. Беременные или кормящие
  7. Текущее использование лекарств с известными значимыми лекарственными взаимодействиями: дигоксин, гипогликемические средства, противосудорожные средства, циклоспорин, фенилбутазон, препараты, ингибирующие CYP2D6.
  8. Известный синдром удлинения интервала QT или текущий прием препаратов с известным удлинением интервала QT
  9. Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до скрининга исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Гидроксихлорохин
Нагрузочная доза гидроксихлорохина 400 мг два раза в день в 1-й день, затем еженедельная доза гидроксихлорохина 200 мг два раза в день в дни 8, 15 и 22, что в общей сложности составляет 1 месяц лечения.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин
Без вмешательства: Группа 1: наблюдение
только наблюдение
Экспериментальный: Группа 2: Гидроксихлорохин
Нагрузочная доза гидроксихлорохина 400 мг два раза в день в 1-й день, затем по 200 мг два раза в день в течение как минимум 5-7 дней в зависимости от клинической эволюции.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин
Без вмешательства: Группа 2: Наблюдение
Только наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля субъектов группы 1, у которых появляются симптомы и / или положительный результат мазка в каждой группе в течение 1 месяца после рандомизации.
Временное ограничение: в течение 1 месяца после рандомизации
Группа 1: первичная конечная точка/результат измерения — это доля субъектов группы 1, у которых появляются симптомы и/или положительный результат мазка в каждой группе в течение 1 месяца после рандомизации.
в течение 1 месяца после рандомизации
доля субъектов группы 2, у которых мазок стал отрицательным в каждой руке в течение 14 дней после рандомизации.
Временное ограничение: в течение 14 дней после рандомизации
Группа 2: Первичная конечная точка/результат — это доля субъектов группы 2, у которых в каждой группе в течение 14 дней после рандомизации стали отрицательными мазки.
в течение 14 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с положительными мазками в группе 1 в течение 1 месяца после рандомизации в обеих группах
Временное ограничение: в течение 1 месяца после рандомизации
Доля субъектов с положительными мазками в рандомизированной популяции субъектов, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2 (группа 1), в течение 1 месяца после рандомизации в обеих группах
в течение 1 месяца после рандомизации
Доля субъектов группы 1, у которых появляются симптомы в каждой группе в течение 1 месяца после рандомизации
Временное ограничение: в течение 1 месяца после рандомизации
Доля субъектов группы 1, у которых появляются симптомы в каждой группе в течение 1 месяца после рандомизации, в популяции подгруппы определяется факторами стратификации, возрастным классом и полом.
в течение 1 месяца после рандомизации
Доля субъектов группы 2, у которых мазок стал отрицательным в каждой руке в течение 14 дней после рандомизации.
Временное ограничение: в течение 14 дней после рандомизации
Доля субъектов группы 2, у которых мазок стал отрицательным в каждой группе в течение 14 дней после рандомизации, в населении подгруппы, определяемой с помощью факторов стратификации, класса возраста и пола.
в течение 14 дней после рандомизации
Доля субъектов группы 2, у которых мазок стал отрицательным в каждой руке в течение 1 месяца после рандомизации в общей популяции и в популяции подгрупп
Временное ограничение: в течение 1 месяца после рандомизации
Доля субъектов группы 2, у которых мазок стал отрицательным в каждой руке в течение 1 месяца после рандомизации, в общей популяции и в популяции подгруппы, определенная с помощью факторов стратификации, класса возраста и пола.
в течение 1 месяца после рандомизации
Абсолютная и относительная частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 10 месяцев
Абсолютная и относительная частота серьезных нежелательных явлений (CTCAE версии 5.0) в обеих группах для группы 1 и группы 2.
до 10 месяцев
Различия в показателях качества жизни в разные моменты времени
Временное ограничение: до 10 месяцев
Изменение показателей качества жизни EQ-5D-5L (описательная система EQ-5D с 5 уровнями серьезности от лучшего к худшему и визуальная аналоговая шкала EQ (ВАШ EQ, шкала от 100 до 0, высокий показатель означает лучшее) в разные моменты времени (еженедельно) по отношению к исходным значениям в популяциях группы 1 и группы 2.
до 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Соавторы

University of Bologna

Следователи

  • Учебный стул: Giovanni Martinelli, Prof., Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS , Meldola Italy
  • Учебный стул: Pierluigi Viale, Prof., Univeristy of Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRST100.47

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться