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Proteger: estudo com hidroxicloroquina para prevenção e tratamento da fase inicial da doença por coronavírus (COVID-19) (PROTECT)

6 de março de 2025 atualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

PROTECT: um estudo randomizado com hidroxicloroquina versus suporte observacional para prevenção ou tratamento em fase inicial da doença por coronavírus (COVID-19)

Este é um ensaio clínico intervencional italiano, de superioridade, randomizado por cluster, aberto, destinado a avaliar se o tratamento com hidroxicloroquina pode reduzir a porcentagem de indivíduos sintomáticos em comparação com a observação apenas em membros da família/contatos de pacientes com COVID-19 (Grupo 1) e se o tratamento com hidroxicloroquina pode ser introduzido na população COVID-19 em fase inicial (Grupo 2).

Os participantes serão randomizados para receber:

Braço A) hidroxicloroquina vs Braço B) Observação (randomização 2:1).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico intervencionista italiano randomizado, de superioridade e aberto, avaliando o papel da hidroxicloroquina versus observação apenas na prevenção da infecção por COVID-19 ou no tratamento de pacientes com COVID-19 em fase inicial.

Cada caso índice é randomizado para o Braço A: Hidroxicloroquina ou Braço B: observação em uma proporção de 2:1 em regime aberto. Os participantes do mesmo cluster recebem a mesma intervenção.

A população do estudo é constituída por:

Grupo 1: Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) - Corona Vírus (CoV) -2 indivíduos expostos, como membros da família/contatos de pacientes com COVID-19.

Grupo 2: Pacientes com COVID-19 assintomáticos ou paucissintomáticos em situação domiciliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Irst Irccs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade >= 18 anos

  2. Indivíduos expostos ao SARS-CoV-2, como membros da família e/ou contatos de pacientes com COVID-19 (Grupo 1). Neste grupo estão incluídos os profissionais de saúde em contato com pacientes com COVID-19.

    ou

  3. Doentes com COVID-19, assintomáticos ou paucissintomáticos em situação domiciliária que não estejam em tratamento com qualquer medicamento anti-COVID-19 (Grupo 2)
  4. Ausência de qualquer sintoma de COVID-19 na última semana antes da randomização (febre >37,5°C, tosse, dispneia) (somente para indivíduos do grupo 1)
  5. O tratamento com paracetamol é aceito apenas para o grupo 2.
  6. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo (gravado durante uma entrevista telefônica ou assinado pessoalmente) e concorda com o estudo e sua condução.

Critério de exclusão:

  1. Anamnese relatada para:

    1. Intolerância ou toxicidade prévia para hidroxicloroquina/cloroquina
    2. Bradicardia ou redução do ritmo cardíaco com arritmias
    3. Doença isquêmica do coração
    4. Retinopatia
    5. Insuficiência cardíaca congestiva sob/com uso de diuréticos
    6. Favismo ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
    7. Diabetes tipo 1
    8. Principais comorbidades, como doença renal crônica avançada ou terapia de diálise, história conhecida de arritmias ventriculares, qualquer malignidade oncológica/hematológica.
    9. Doença neurológica e mental grave
  2. Qualquer outra contra-indicação para tomar hidroxicloroquina
  3. Já tomando cloroquina, hidroxicloroquina ou análogos nas últimas 3 semanas
  4. Uso de outros agentes antivirais nas últimas 3 semanas
  5. Indivíduo com teste positivo para SARS-CoV-2 (para o Grupo 1)
  6. Grávida ou lactante
  7. Uso atual de medicamentos com interações medicamentosas significativas conhecidas: digoxina, agentes hipoglicemiantes, anticonvulsivantes, ciclosporina, fenilbutazona, medicamentos que inibem o CYP2D6
  8. Síndrome do QT prolongado conhecido ou uso atual de medicamentos com prolongamento do QT conhecido
  9. Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Hidroxicloroquina
Uma dose de ataque de hidroxicloroquina 400 mg duas vezes ao dia no dia 1, seguida por uma dose semanal de hidroxicloroquina 200 mg duas vezes ao dia nos dias 8, 15 e 22, cobrindo um total de 1 mês de tratamento.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina
Sem intervenção: Grupo 1: Observação
apenas observação
Experimental: Grupo 2: Hidroxicloroquina
Uma dose de ataque de hidroxicloroquina 400 mg duas vezes ao dia no dia 1, seguida de 200 mg duas vezes ao dia por um total de pelo menos 5-7 dias de acordo com a evolução clínica.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina
Sem intervenção: Grupo 2: Observação
Apenas observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de indivíduos do Grupo 1 que se tornaram sintomáticos e/ou positivos em cada braço dentro de 1 mês a partir da randomização.
Prazo: dentro de 1 mês a partir da randomização
Grupo 1: O endpoint primário/medida de resultado é a proporção de indivíduos do Grupo 1 que se tornam sintomáticos e/ou esfregaços positivos em cada braço dentro de 1 mês a partir da randomização.
dentro de 1 mês a partir da randomização
a proporção de indivíduos do Grupo 2 que se tornaram negativos para swab em cada braço dentro de 14 dias a partir da randomização.
Prazo: dentro de 14 dias a partir da randomização
Grupo 2: O endpoint primário/medida de resultado é a proporção de indivíduos do Grupo 2 que se tornam negativos para swab em cada braço dentro de 14 dias a partir da randomização.
dentro de 14 dias a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com zaragatoas positivas no Grupo 1 no prazo de 1 mês a partir da randomização em ambos os braços
Prazo: dentro de 1 mês a partir da randomização
A proporção de indivíduos com zaragatoas positivas na população randomizada de indivíduos expostos a SARS-CoV-2 (Grupo 1) dentro de 1 mês a partir da randomização em ambos os braços
dentro de 1 mês a partir da randomização
A proporção de indivíduos do Grupo 1 que se tornaram sintomáticos em cada braço dentro de 1 mês a partir da randomização
Prazo: dentro de 1 mês a partir da randomização
A proporção de indivíduos do Grupo 1 que se tornaram sintomáticos em cada braço dentro de 1 mês a partir da randomização, na população do subgrupo identificada por fatores de estratificação, classe de idade e sexo.
dentro de 1 mês a partir da randomização
A proporção de indivíduos do Grupo 2 que se tornaram negativos para swab em cada braço dentro de 14 dias a partir da randomização.
Prazo: dentro de 14 dias a partir da randomização
A proporção de indivíduos do Grupo 2 que se tornaram negativos para swab em cada braço dentro de 14 dias a partir da randomização, na população do subgrupo identificada por fatores de estratificação, classe de idade e sexo.
dentro de 14 dias a partir da randomização
A proporção de indivíduos do Grupo 2 que se tornaram negativos para swab em cada braço dentro de 1 mês a partir da randomização na população geral e na população do subgrupo
Prazo: dentro de 1 mês a partir da randomização
A proporção de indivíduos do Grupo 2 que se tornaram negativos para swab em cada braço dentro de 1 mês a partir da randomização na população geral e na população de subgrupo identificada por fatores de estratificação, classe de idade e sexo.
dentro de 1 mês a partir da randomização
Frequências absolutas e relativas de Eventos Adversos Graves
Prazo: até 10 meses
Frequências absolutas e relativas de Eventos Adversos Graves (CTCAE versão 5.0) em ambos os braços para o Grupo 1 e Grupo 2.
até 10 meses
Variação nos escores de qualidade de vida em diferentes momentos
Prazo: até 10 meses
Variação nos escores de qualidade de vida EQ-5D-5L (sistema descritivo EQ-5D com 5 níveis de gravidade de melhor a pior, e a escala visual analógica EQ (EQ VAS, escala de 100 a 0, alto é melhor) em diferentes momentos (semanal) em relação aos valores basais nas populações do Grupo 1 e do Grupo 2.
até 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Colaboradores

University of Bologna

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giovanni Martinelli, Prof., Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS , Meldola Italy
  • Cadeira de estudo: Pierluigi Viale, Prof., Univeristy of Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRST100.47

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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