- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04363905
철분 보충은 빈혈이 없는 철분이 고갈된 여성의 최대 운동 수행 능력을 향상시킵니다.
철분 보충은 비빈혈 철분이 고갈된 멕시코 여성의 최대 이하 운동 성능을 향상시킵니다: 무작위 위약 대조군 시험
연구 개요
상세 설명
임신하지 않은 가임 멕시코 여성의 빈혈 유병률에 대한 최근 추정치는 1988년 국가 영양 조사의 전국 대표 샘플의 15%에서 1998년 PROGRESA 기준 조사의 낮은 사회 경제적 여성의 29%까지 다양합니다(멕시코 보건부 , 미발표 보고서). 이 빈혈의 대부분의 원인은 철분 결핍입니다. 멕시코 여성의 15~30%가 빈혈 없이도 철분 결핍을 경험한다고 가정할 수 있습니다. 빈혈 여성을 대상으로 한 일부 연구에서 철분 결핍은 VO2max(최대 신체 활동 시 산소 소비량)로 측정한 신체 성능 저하를 초래하는 것으로 나타났습니다. 이는 아마도 감소된 헤모글로빈(Hb) 농도와 관련된 감소된 산소(02) 수송 때문일 것입니다. . 그러나 빈혈이 아닌 여성의 경우 철분 결핍이 VO2max에 미치는 영향은 나타나지 않았습니다. 철결핍 비빈혈 여성에서 Hb 농도가 감소하지 않는다는 점을 감안할 때 VO2max는 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 이 덜 심각한 형태의 철분 결핍은 여전히 신체 활동에 영향을 미칠 수 있습니다. 산화 대사에 관여하는 많은 효소의 합성에서 철의 중요한 역할은 적당한 수준의 철 결핍이 VO2max에 반영된 것만큼 심하지 않은 운동 수준에서 근육 에너지 변환을 손상시킬 수 있음을 시사합니다. 따라서 운동 스트레스에 대한 반응에 대한 중등도의 철분 결핍 효과를 성공적으로 입증하려면 적절한 준최대 신체 성능 테스트를 선택하는 것이 중요합니다.
이 연구에서 조사관은 18세에서 45세 사이의 신체적으로 활동적인 여성을 두 가지 치료에 할당하는 무작위 이중 맹검 설계를 사용하여 철분 결핍이 신체적 성능에 미치는 영향을 테스트할 것을 제안했습니다. 여성의 절반은 무작위로 매일 철분 보충제(서방형 황산제일철과 같은 원소 철분 20mg)를 받는 그룹에 무작위로 배정되고 나머지 여성은 위약을 받게 됩니다. 연구자들은 철분 보충이 모든 여성의 철분 저장고를 고갈시키고 약간의 빈혈이 있는 여성에서만 Hb를 증가시킬 것이라고 예상했습니다. 연구자들은 두 가지 운동 테스트를 통해 철분 치료에 대한 신체 성능 반응을 테스트했습니다. VO2max는 철분 보충에 의해 영향을 받지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. 에너지 소비(EE), 총 효율성(GE) 및 순 효율성(NE)을 추정하기 위한 차등 준최대 노력 테스트(VO2max의 30 ± 60%)를 실시하여 철분 보충으로 인한 작업 효율성 증가를 테스트했습니다.
이 연구는 멕시코 인구의 이 부분에서 식이 철 요구량의 정의에 중요한 의미가 있습니다. 이 연구에 사용된 물리적 성능 테스트(EE, GE 및 NE)는 잘 알려져 있지만 이러한 유형의 연구 질문에 적용된 적이 없으며 멕시코 여성의 지구력 성능과 관련하여 조사된 적이 없습니다. 수사관들은 성능을 측정하기 위해 이전에 VO2max 테스트에 의존했기 때문에 빈혈 대상자에 대한 우려에만 편향된 결론을 내렸으며 덜 심각한 형태의 철분 결핍은 양성으로 간주되었다고 생각합니다.
이 연구가 명시된 가설을 뒷받침하는 데 성공한다면 빈혈 없이 철분 결핍의 해로운 영향을 추가로 확인하고 여성의 경제적 생산성과 육아 및 가사 책임에 할당된 시간과 노력과 관련된 성과의 보다 실용적인 측정에 대한 향후 연구를 정당화하는 역할을 할 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
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Ithaca, New York, 미국, 14853
- Cornell University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 금연
제외 기준:
- 스크리닝 시 급성 또는 만성 부상 또는 질병, 용혈성 빈혈
- 의사 진단 천식, 근골격계 문제 또는 섭식 장애
- 임신 또는 수유 중, 전년도 임신
- 과도한 음주 또는 최근 기분전환용 약물 사용
- 섭식 장애의 최근 이력, 또는 식이 철 흡수를 방해하는 처방약 및/또는 비타민 또는 미네랄 보충제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
유당 캡슐 100mg
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6주 동안 매일 100mg 유당
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실험적: 황산제일철
황산제일철 및 유당 캡슐 20mg
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6주 동안 매일 20mg의 원소 철분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철 상태 표시자: 헤모글로빈
기간: 6주
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g/L
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6주
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철 상태 표시자: 혈청 페리틴
기간: 6주
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ug/L
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6주
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철 상태 표시자: 혈청 트랜스페린 수용체
기간: 6주
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mg/L
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6주
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철 상태 표시자: 혈청 철
기간: 6주
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umol/L
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6주
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철 상태 표시: 총 철 결합 용량
기간: 6주
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umol/L
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6주
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철 상태 표시자: 트랜스페린 포화도
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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물리적 성능
기간: 6주
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신체 성능을 평가하기 위해 준최대 및 최대 사이클링 에르고메트리가 사용되었습니다.
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6주
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피로 저항
기간: 6주
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피로를 평가하기 위해 동적 무릎 확장과 함께 최대 자발적 정적 수축(MVC)을 사용했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jere D Haas, PhD, Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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