- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04363905
Supplerende jern forbedrer den submaksimale træningspræstation hos ikke-anæmiske jernfattige kvinder
Supplerende jern forbedrer submaksimal træningsydelse hos ikke-anæmiske jernfattige mexicanske kvinder: et randomiseret placebokontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige estimater af forekomsten af anæmi blandt ikke-gravide mexicanske kvinder i den fødedygtige alder spænder fra 15 procent for en nationalt repræsentativ prøve fra 1988 National Nutrition Survey til 29 procent for lavt socioøkonomiske kvinder fra PROGRESA baseline undersøgelsen fra 1998 (Mexicansk sundhedsministerium , upubliceret rapport). Årsagen til det meste af denne anæmi er jernmangel. Det kan antages, at mellem 15 og 30 procent af de mexicanske kvinder også oplever jernmangel uden også at opleve anæmi. I nogle undersøgelser af anæmiske kvinder har jernmangel vist sig at resultere i nedsat fysisk ydeevne målt ved VO2max (iltforbruget ved maksimal fysisk anstrengelse), formentlig på grund af reduceret ilt (02) transport relateret til den reducerede hæmoglobin (Hb) koncentration . Der er dog ikke vist nogen virkninger af jernmangel på VO2max hos kvinder, der ikke var anæmiske. I betragtning af, at Hb-koncentrationen ikke er reduceret hos jernmangel ikke-anæmiske kvinder, forventes det, at VO2max forbliver upåvirket. Denne mindre alvorlige form for jernmangel kan dog stadig påvirke den fysiske ydeevne. Jerns vigtige rolle i syntesen af mange af de enzymer, der er involveret i oxidativ metabolisme, tyder på, at moderate niveauer af jernmangel kan svække muskelenergitransformationen ved anstrengelsesniveauer, der ikke er så alvorlige som dem, der afspejles i VO2max. Valget af den passende sub-maksimale fysiske præstationstest er derfor afgørende for vellykket demonstration af virkningerne af moderat jernmangel på respons på træningsstress.
I denne undersøgelse foreslog efterforskerne at teste virkningerne af jernmangel på fysisk ydeevne ved hjælp af et randomiseret dobbeltblindt design, der tildeler marginalt jernfattige, fysisk aktive kvinder mellem 18 og 45 år to behandlinger. Den ene halvdel af kvinderne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, der får et dagligt oralt jerntilskud (20 mg elementært jern som jernholdigt sulfat med langsom frigivelse), mens de resterende kvinder fik placebo. Efterforskere forventede, at jerntilskud ville fylde jernlagre hos alle kvinder og kun øge Hb hos dem, der er marginalt anæmiske. Efterforskere testede den fysiske præstationsrespons på jernbehandling med to træningstest. Det blev antaget, at VO2max ikke ville blive påvirket af jerntilskud. En gradueret submaksimal anstrengelsestest (30-60 % af VO2max) for at estimere energiforbrug (EE), bruttoeffektivitet (GE) og nettoeffektivitet (NE) blev administreret for at teste for en stigning i arbejdseffektivitet på grund af jerntilskud.
Denne undersøgelse har vigtige konsekvenser for definitionen af kostens jernbehov i dette segment af den mexicanske befolkning. Den fysiske præstationstest brugt i denne undersøgelse (EE, GE og NE), selvom den er velkendt, er aldrig blevet anvendt på denne type forskningsspørgsmål, og den er heller ikke blevet undersøgt i relation til udholdenhedspræstation hos mexicanske kvinder. Efterforskere mener, at tidligere afhængighed af VO2max-testen til at måle ydeevnen har fordrejet konklusionerne i retning af bekymring kun for det anæmiske emne, mens de mindre alvorlige former for jernmangel er blevet betragtet som godartede.
Denne undersøgelse, hvis den lykkes med at understøtte de anførte hypoteser, vil tjene som yderligere bekræftelse af de skadelige virkninger af jernmangel uden anæmi og retfærdiggøre fremtidig forskning i mere praktiske mål for ydeevne relateret til kvindelig økonomisk produktivitet og tid og indsats allokeret til børnepasning og husholdningsansvar. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
- Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikkeryger
Ekskluderingskriterier:
- akut eller kronisk skade eller sygdom på tidspunktet for screening, hæmolytisk anæmi
- lægediagnosticeret astma, muskuloskeletale problemer eller spiseforstyrrelser
- gravid eller ammende, gravid med det foregående år
- overdrevent alkoholforbrug eller nylig brug af rekreative stoffer
- nyere historie med spiseforstyrrelser eller brug af receptpligtig medicin og/eller vitamin- eller mineraltilskud, der ville forstyrre kostens jernabsorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
100 mg laktosekapsel
|
100 mg laktose dagligt i 6 uger
|
|
Eksperimentel: Jernsulfat
20 mg jernsulfat og laktosekapsel
|
20 mg dagligt elementært jern i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markør for jernstatus: Hæmoglobin
Tidsramme: 6 uger
|
g/L
|
6 uger
|
|
Markør for jernstatus: serumferritin
Tidsramme: 6 uger
|
ug/L
|
6 uger
|
|
Markør for jernstatus: serumtransferrinreceptor
Tidsramme: 6 uger
|
mg/L
|
6 uger
|
|
Markør for jernstatus: serumjern
Tidsramme: 6 uger
|
umol/L
|
6 uger
|
|
Markør for jernstatus: total jernbindingskapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
umol/L
|
6 uger
|
|
Markør for jernstatus: transferrinmætning
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: 6 uger
|
Submaksimal og maksimal cyklingsergometri blev brugt til at vurdere fysisk præstation
|
6 uger
|
|
Træthedsmodstand
Tidsramme: 6 uger
|
Maksimale frivillige statiske kontraktioner (MVC'er) med dynamiske knæforlængelser blev brugt til at vurdere træthed
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jere D Haas, PhD, Cornell University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .