- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04363905
Il ferro supplementare migliora le prestazioni dell'esercizio submassimale nelle donne con deplezione di ferro non anemiche
Il ferro supplementare migliora le prestazioni dell'esercizio submassimale nelle donne messicane non anemiche con impoverimento di ferro: uno studio randomizzato di controllo con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stime recenti della prevalenza dell'anemia tra le donne messicane in età riproduttiva non gravide vanno dal 15% per un campione rappresentativo a livello nazionale del National Nutrition Survey del 1988 al 29% per le donne a basso livello socioeconomico del sondaggio di base PROGRESA del 1998 (Ministero della Salute messicano , rapporto inedito). La causa della maggior parte di questa anemia è la carenza di ferro. Si può presumere che tra il 15 e il 30 percento delle donne messicane soffra anche di carenza di ferro senza soffrire di anemia. In alcuni studi su donne anemiche, è stato dimostrato che la carenza di ferro si traduce in una riduzione delle prestazioni fisiche misurata dal VO2max (il consumo di ossigeno al massimo sforzo fisico), presumibilmente a causa del ridotto trasporto di ossigeno (02) correlato alla ridotta concentrazione di emoglobina (Hb) . Tuttavia, non sono stati evidenziati effetti della carenza di ferro sul VO2max nelle donne che non erano anemiche. Dato che la concentrazione di Hb non è ridotta nelle donne non anemiche carenti di ferro, si prevede che il VO2max rimanga inalterato. Tuttavia, questa forma meno grave di carenza di ferro può comunque influire sulle prestazioni fisiche. L'importante ruolo del ferro nella sintesi di molti degli enzimi coinvolti nel metabolismo ossidativo suggerisce che livelli moderati di carenza di ferro possono compromettere la trasformazione dell'energia muscolare a livelli di sforzo che non sono così gravi come quelli riflessi nel VO2max. La scelta del test di prestazione fisica submassimale appropriato è quindi fondamentale per dimostrare con successo gli effetti di una moderata carenza di ferro sulla risposta allo stress da esercizio.
In questo studio i ricercatori hanno proposto di testare gli effetti della carenza di ferro sulle prestazioni fisiche utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco che assegna donne di età compresa tra 18 e 45 anni con scarsa carenza di ferro e fisicamente attive a due trattamenti. Una metà delle donne verrà assegnata in modo casuale a un gruppo che riceve un supplemento orale giornaliero di ferro (20 mg di ferro elementare come solfato ferroso a lento rilascio) mentre le restanti donne riceveranno un placebo. I ricercatori hanno anticipato che l'integrazione di ferro avrebbe riempito le riserve di ferro in tutte le donne e aumentato l'Hb solo in quelle che sono marginalmente anemiche. I ricercatori hanno testato la risposta delle prestazioni fisiche al trattamento con ferro con due test da sforzo. È stato ipotizzato che il VO2max non sarebbe stato influenzato dall'integrazione di ferro. È stato somministrato un test di sforzo submassimale graduato (30 60% di VO2max) per stimare il dispendio energetico (EE), l'efficienza lorda (GE) e l'efficienza netta (NE) per testare un aumento dell'efficienza lavorativa dovuto all'integrazione di ferro.
Questo studio ha importanti implicazioni per la definizione del fabbisogno dietetico di ferro in questo segmento della popolazione messicana. Il test delle prestazioni fisiche utilizzato in questo studio (EE, GE e NE), sebbene ben riconosciuto, non è mai stato applicato a questo tipo di domanda di ricerca né è stato esaminato in relazione alle prestazioni di resistenza nelle donne messicane. Gli investigatori ritengono che il precedente affidamento al test VO2max per misurare le prestazioni abbia portato a conclusioni distorte verso la preoccupazione solo per il soggetto anemico, mentre le forme meno gravi di carenza di ferro sono state considerate benigne.
Questo studio, se avrà successo nel supportare le ipotesi dichiarate, servirà a confermare ulteriormente gli effetti deleteri della carenza di ferro senza anemia e a giustificare la ricerca futura su misure più pratiche di performance relative alla produttività economica femminile e al tempo e allo sforzo destinati alla cura dei bambini e alle responsabilità domestiche .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
- Cornell University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non fumatore
Criteri di esclusione:
- lesione o malattia acuta o cronica al momento dello screening, anemia emolitica
- asma, problemi muscoloscheletrici o disturbi alimentari diagnosticati dal medico
- incinta o in allattamento, incinta dell'anno precedente
- consumo eccessivo di alcol o uso recente di droghe ricreative
- anamnesi recente di disturbi alimentari o uso di farmaci su prescrizione e/o integratori vitaminici o minerali che potrebbero interferire con l'assorbimento dietetico del ferro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di lattosio da 100 mg
|
100 mg di lattosio al giorno per 6 settimane
|
|
Sperimentale: Solfato ferroso
Capsula di solfato ferroso e lattosio da 20 mg
|
20 mg al giorno di ferro elementare per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatore dello stato del ferro: Emoglobina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
gr/l
|
6 settimane
|
|
Indicatore dello stato del ferro: ferritina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
g/L
|
6 settimane
|
|
Marker dello stato del ferro: recettore della transferrina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
mg/l
|
6 settimane
|
|
Indicatore dello stato del ferro: ferro sierico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
umol/l
|
6 settimane
|
|
Indicatore dello stato del ferro: capacità totale di legare il ferro
Lasso di tempo: 6 settimane
|
umol/l
|
6 settimane
|
|
Marker dello stato del ferro: saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'ergometria ciclistica submassimale e massimale è stata utilizzata per valutare le prestazioni fisiche
|
6 settimane
|
|
Resistenza alla fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Per valutare l'affaticamento sono state utilizzate le contrazioni statiche volontarie massime (MVC) con estensioni dinamiche del ginocchio
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jere D Haas, PhD, Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .