- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04363905
Doplňkové železo zlepšuje submaximální výkon u neanemických žen s ochuzeným o železo
Doplňkové železo zlepšuje submaximální výkon při cvičení u neanemických mexických žen s ochuzeným o železo: Randomizovaná kontrolní studie s placebem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné odhady prevalence anémie mezi netěhotnými mexickými ženami v reprodukčním věku se pohybují od 15 procent pro celostátně reprezentativní vzorek z Národního průzkumu výživy z roku 1988 do 29 procent pro ženy s nízkou socioekonomickou úrovní ze základního průzkumu PROGRESA z roku 1998 (mexické ministerstvo zdravotnictví , nepublikovaná zpráva). Příčinou většiny této anémie je nedostatek železa. Dá se předpokládat, že mezi 15 a 30 procenty mexických žen také trpí nedostatkem železa, aniž by také zažívaly anémii. V některých studiích u anemických žen se ukázalo, že nedostatek železa vede ke snížení fyzické výkonnosti měřené pomocí VO2max (spotřeba kyslíku při maximální fyzické námaze), pravděpodobně v důsledku sníženého transportu kyslíku (02) souvisejícího se sníženou koncentrací hemoglobinu (Hb). . Nebyly však prokázány žádné účinky nedostatku železa na VO2max u žen, které nebyly anemické. Vzhledem k tomu, že koncentrace Hb není snížena u neanemických žen s nedostatkem železa, očekává se, že VO2max zůstane nedotčena. Tato méně závažná forma nedostatku železa však stále může ovlivnit fyzickou výkonnost. Důležitá role železa v syntéze mnoha enzymů zapojených do oxidačního metabolismu naznačuje, že mírný nedostatek železa může narušit přeměnu svalové energie při úrovních námahy, které nejsou tak závažné jako ty, které se odrážejí u VO2max. Volba vhodného submaximálního testu fyzické výkonnosti je proto kritická pro úspěšnou demonstraci účinků středního nedostatku železa na reakci na zátěž při cvičení.
V této studii výzkumníci navrhli otestovat účinky nedostatku železa na fyzickou výkonnost pomocí randomizovaného dvojitě zaslepeného návrhu, který přiřazuje fyzicky aktivní ženy ve věku 18 až 45 let okrajově ochuzené o železo dvěma léčbám. Jedna polovina žen bude náhodně rozdělena do skupiny, která denně dostává perorální doplněk železa (20 mg elementárního železa ve formě síranu železnatého s pomalým uvolňováním), zatímco zbývající ženy dostávaly placebo. Výzkumníci předpokládali, že suplementace železem doplní zásoby železa v těle u všech žen a zvýší Hb pouze u těch, které jsou okrajově anemické. Výzkumníci testovali reakci fyzického výkonu na léčbu železem pomocí dvou zátěžových testů. Byla vyslovena hypotéza, že VO2max nebude ovlivněna suplementací železa. Test stupňované submaximální zátěže (30 60 % VO2max) k odhadu energetického výdeje (EE), hrubé účinnosti (GE) a čisté účinnosti (NE) byl proveden za účelem testování zvýšení efektivity práce v důsledku suplementace železa.
Tato studie má důležité důsledky pro definici potřeby železa ve stravě v tomto segmentu mexické populace. Test fyzické výkonnosti použitý v této studii (EE, GE a NE), ačkoli je dobře znám, nebyl nikdy aplikován na tento typ výzkumné otázky ani nebyl zkoumán ve vztahu k vytrvalostnímu výkonu u mexických žen. Vyšetřovatelé se domnívají, že předchozí spoléhání se na test VO2max při měření výkonu zkreslilo závěry směřující k obavám pouze o anemický subjekt, zatímco méně závažné formy nedostatku železa byly považovány za benigní.
Pokud bude tato studie úspěšná při podpoře uvedených hypotéz, bude sloužit jako další potvrzení škodlivých účinků nedostatku železa bez anémie a ospravedlní budoucí výzkum praktičtějších měřítek výkonnosti související s ekonomickou produktivitou žen a časem a úsilím věnovaným péči o děti a domácím povinnostem. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
- Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřácké
Kritéria vyloučení:
- akutní nebo chronické poranění nebo onemocnění v době screeningu, hemolytická anémie
- lékařem diagnostikované astma, muskuloskeletální problémy nebo poruchy příjmu potravy
- těhotná nebo kojící, těhotná v předchozím roce
- nadměrné pití alkoholu nebo nedávné užívání rekreačních drog
- nedávná anamnéza poruch příjmu potravy nebo užívání léků na předpis a/nebo vitaminových nebo minerálních doplňků, které by narušovaly vstřebávání železa z potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
100 mg laktózové kapsle
|
100 mg laktózy denně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Síran železnatý
20 mg tobolka síranu železnatého a laktózy
|
20 mg elementárního železa denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marker stavu železa: Hemoglobin
Časové okno: 6 týdnů
|
g/l
|
6 týdnů
|
|
Marker stavu železa: sérový feritin
Časové okno: 6 týdnů
|
ug/L
|
6 týdnů
|
|
Marker stavu železa: sérový transferinový receptor
Časové okno: 6 týdnů
|
mg/l
|
6 týdnů
|
|
Marker stavu železa: sérové železo
Časové okno: 6 týdnů
|
umol/L
|
6 týdnů
|
|
Značka stavu železa: celková vazebná kapacita železa
Časové okno: 6 týdnů
|
umol/L
|
6 týdnů
|
|
Marker stavu železa: saturace transferinu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 6 týdnů
|
K hodnocení fyzické výkonnosti byla použita submaximální a maximální cyklistická ergometrie
|
6 týdnů
|
|
Odolnost proti únavě
Časové okno: 6 týdnů
|
K hodnocení únavy byly použity maximální dobrovolné statické kontrakce (MVC) s dynamickými extenzemi kolena
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jere D Haas, PhD, Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .