- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04363905
Lisärauta parantaa submaksimaalista harjoitussuoritusta ei-aneemisilla rautapuutteisilla naisilla
Lisärauta parantaa submaksimaalista harjoitussuoritusta ei-aneemisilla meksikolaisilla naisilla, joilla ei ole rautaa: satunnaistettu lumelääkekontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset arviot anemian esiintyvyydestä ei-raskaana olevien hedelmällisessä iässä olevien meksikolaisten naisten joukossa vaihtelevat vuoden 1988 kansallisen ravitsemustutkimuksen kansallisesti edustavan otoksen 15 prosentista vuoden 1998 PROGRESA-perustutkimuksen (Meksikon terveysministeriö) 29 prosenttiin alhaisten sosioekonomisten naisten osalta. , julkaisematon raportti). Suurin osa tästä anemiasta on raudanpuute. Voidaan olettaa, että 15–30 prosenttia meksikolaisista naisista kärsii myös raudan puutteesta ilman anemiaa. Joissakin aneemisilla naisilla tehdyissä tutkimuksissa raudanpuutteen on osoitettu heikentävän fyysistä suorituskykyä mitattuna VO2max-arvolla (hapenkulutus maksimifyysisessä rasituksessa) oletettavasti heikentyneen hapen (02) kuljetuksen vuoksi, joka liittyy alentuneeseen hemoglobiinipitoisuuteen (Hb) . Raudanpuutteen vaikutusta VO2max-arvoon ei kuitenkaan ole osoitettu naisilla, jotka eivät olleet anemiaa. Koska Hb-pitoisuus ei alene raudanpuutteesta kärsivillä ei-anemisilla naisilla, on odotettavissa, että VO2max pysyy ennallaan. Tämä lievempi raudanpuutteen muoto voi kuitenkin vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn. Raudan tärkeä rooli monien oksidatiiviseen aineenvaihduntaan osallistuvien entsyymien synteesissä viittaa siihen, että kohtalainen raudanpuute voi heikentää lihasten energian muuntumista rasitustasoilla, jotka eivät ole niin vakavia kuin VO2max-arvossa näkyvät. Sopivan alle maksimaalisen fyysisen suorituskyvyn testin valinta on siksi ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan osoittaa onnistuneesti kohtalaisen raudanpuutteen vaikutukset rasitusvasteeseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottivat raudanpuutteen vaikutusten testaamista fyysiseen suorituskykyyn käyttämällä satunnaistettua kaksoissokkomallia, jossa marginaalisesti rautapuutteiset, fyysisesti aktiiviset 18–45-vuotiaat naiset määritetään kahteen hoitoon. Puolet naisista jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka saa päivittäin suun kautta otettavaa rautalisää (20 mg alkuainerautaa hitaasti vapautuvana rautasulfaattina), kun taas loput naiset saivat lumelääkettä. Tutkijat odottivat, että raudat täydentäisivät kehon rautavarastot kaikilla naisilla ja lisäävät Hb:tä vain niillä, jotka ovat marginaalisesti aneemisia. Tutkijat testasivat fyysisen suorituskyvyn vastetta rautahoidolle kahdella rasitustestillä. Oletuksena oli, että raudan lisäys ei vaikuta VO2max:iin. Asteittainen submaksimaalinen rasitustesti (30 60 % VO2max:sta) energiankulutuksen (EE), bruttohyötysuhteen (GE) ja nettotehokkuuden (NE) arvioimiseksi suoritettiin raudan lisäyksestä johtuvan työn tehokkuuden lisääntymisen testaamiseksi.
Tällä tutkimuksella on tärkeitä vaikutuksia ravinnon raudantarpeen määrittelyyn tässä Meksikon väestön segmentissä. Tässä tutkimuksessa käytettyä fyysistä suorituskykyä (EE, GE ja NE), vaikka se tunnetaankin hyvin, ei ole koskaan sovellettu tämäntyyppisiin tutkimuskysymyksiin, eikä sitä ole tutkittu meksikolaisten naisten kestävyyssuorituskyvyn suhteen. Tutkijat uskovat, että aikaisempi riippuvuus VO2max-testiin suorituskyvyn mittaamisessa on tehnyt puolueellisia päätelmiä, jotka koskevat vain aneemista tutkimushenkilöä, kun taas lievempiä raudanpuutteen muotoja on pidetty hyvänlaatuisina.
Jos tämä tutkimus onnistuu tukemaan esitettyjä hypoteeseja, se vahvistaa entisestään raudanpuutteen haitalliset vaikutukset ilman anemiaa ja oikeuttaa tulevaa tutkimusta käytännön suorituskyvyn mittareista, jotka liittyvät naisten taloudelliseen tuottavuuteen sekä lastenhoitoon ja kotitalousvastuuseen käytettyyn aikaan ja vaivaa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
- Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- savuttomia
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tai krooninen vamma tai sairaus seulonnan aikana, hemolyyttinen anemia
- lääkärin diagnosoima astma, tuki- ja liikuntaelinongelmia tai syömishäiriöitä
- raskaana tai imettävä, raskaana edellisenä vuonna
- liiallinen alkoholinkäyttö tai viimeaikainen huumeiden käyttö
- viimeaikainen syömishäiriö tai reseptilääkkeiden ja/tai vitamiini- tai kivennäislisäaineiden käyttö, jotka häiritsevät raudan imeytymistä ravinnosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
100 mg laktoosikapseli
|
100 mg laktoosia päivässä 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Rautasulfaatti
20 mg rautasulfaattia ja laktoosia sisältävä kapseli
|
20 mg perusrautaa päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rautastatuksen merkki: Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
g/l
|
6 viikkoa
|
|
Rautastatuksen merkki: seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ug/l
|
6 viikkoa
|
|
Rautastatuksen merkki: seerumin transferriinireseptori
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mg/l
|
6 viikkoa
|
|
Rautastatuksen merkki: seerumin rauta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
umol/l
|
6 viikkoa
|
|
Rautatilan merkki: raudan kokonaissitoutumiskyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
umol/l
|
6 viikkoa
|
|
Rautatilan merkki: transferriinin saturaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fyysisen suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin maksimaalista ja maksimaalista pyöräergometriaa
|
6 viikkoa
|
|
Väsymyksen kestävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Väsymyksen arvioinnissa käytettiin maksimaalisia vapaaehtoisia staattisia supistuksia (MVC) dynaamisilla polven ojennuksilla.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jere D Haas, PhD, Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .