- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04363905
Zusätzliches Eisen verbessert die submaximale Trainingsleistung bei nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel
Zusätzliches Eisen verbessert die submaximale Trainingsleistung bei nicht anämischen mexikanischen Frauen mit Eisenmangel: Eine randomisierte Placebo-Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Schätzungen der Prävalenz von Anämie bei nicht schwangeren mexikanischen Frauen im gebärfähigen Alter reichen von 15 Prozent für eine landesweit repräsentative Stichprobe aus der National Nutrition Survey von 1988 bis zu 29 Prozent für Frauen mit niedrigem sozioökonomischen Status aus der PROGRESA-Basiserhebung von 1998 (mexikanisches Gesundheitsministerium , unveröffentlichter Bericht). Die Ursache für die meisten dieser Anämien ist Eisenmangel. Es kann davon ausgegangen werden, dass zwischen 15 und 30 Prozent der mexikanischen Frauen auch einen Eisenmangel haben, ohne gleichzeitig eine Blutarmut zu entwickeln. In einigen Studien mit anämischen Frauen hat sich gezeigt, dass Eisenmangel zu einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit führt, gemessen anhand von VO2max (dem Sauerstoffverbrauch bei maximaler körperlicher Anstrengung), vermutlich aufgrund eines verminderten Sauerstofftransports (02) im Zusammenhang mit der verminderten Hämoglobin (Hb)-Konzentration . Bei Frauen, die nicht anämisch waren, wurden jedoch keine Auswirkungen eines Eisenmangels auf die VO2max gezeigt. Da die Hb-Konzentration bei nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel nicht reduziert ist, wird erwartet, dass die VO2max unbeeinflusst bleibt. Diese weniger schwere Form des Eisenmangels kann jedoch die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen. Die wichtige Rolle von Eisen bei der Synthese vieler Enzyme, die am oxidativen Stoffwechsel beteiligt sind, deutet darauf hin, dass ein moderater Eisenmangel die muskuläre Energieumwandlung bei Belastungen beeinträchtigen kann, die nicht so stark sind wie die, die sich in der VO2max widerspiegeln. Die Wahl des geeigneten submaximalen körperlichen Leistungstests ist daher entscheidend für den erfolgreichen Nachweis der Auswirkungen eines moderaten Eisenmangels auf die Reaktion auf körperlichen Stress.
In dieser Studie schlugen die Forscher vor, die Auswirkungen von Eisenmangel auf die körperliche Leistungsfähigkeit unter Verwendung eines randomisierten Doppelblinddesigns zu testen, das geringfügig eisenarme, körperlich aktive Frauen zwischen 18 und 45 Jahren zwei Behandlungen zuweist. Eine Hälfte der Frauen wird nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die täglich eine orale Eisenergänzung (20 mg elementares Eisen als Eisensulfat mit langsamer Freisetzung) erhält, während die verbleibenden Frauen ein Placebo erhielten. Die Forscher gingen davon aus, dass eine Eisenergänzung die Eisenvorräte des Körpers bei allen Frauen auffüllen und den Hb-Wert nur bei denjenigen erhöhen würde, die leicht anämisch sind. Die Ermittler testeten die Reaktion der körperlichen Leistungsfähigkeit auf die Eisenbehandlung mit zwei Belastungstests. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die VO2max durch eine Eisenergänzung nicht beeinflusst wird. Ein abgestufter submaximaler Belastungstest (30 60 % der VO2max) zur Schätzung des Energieverbrauchs (EE), der Bruttoeffizienz (GE) und der Nettoeffizienz (NE) wurde durchgeführt, um eine Steigerung der Arbeitseffizienz aufgrund der Eisenergänzung zu testen.
Diese Studie hat wichtige Auswirkungen auf die Definition des Nahrungsbedarfs an Eisen in diesem Segment der mexikanischen Bevölkerung. Die in dieser Studie verwendeten körperlichen Leistungstests (EE, GE und NE) sind zwar allgemein anerkannt, wurden jedoch nie auf diese Art von Forschungsfrage angewendet und auch nicht in Bezug auf die Ausdauerleistung bei mexikanischen Frauen untersucht. Die Ermittler glauben, dass das frühere Vertrauen auf den VO2max-Test zur Leistungsmessung die Schlussfolgerungen dahingehend verfälscht hat, dass sie sich nur um die anämische Person Sorgen machen, während die weniger schweren Formen des Eisenmangels als gutartig angesehen wurden.
Diese Studie wird, wenn sie die aufgestellten Hypothesen erfolgreich unterstützt, dazu dienen, die schädlichen Auswirkungen von Eisenmangel ohne Anämie weiter zu bestätigen und zukünftige Forschungen zu praktischeren Leistungsmaßstäben in Bezug auf die wirtschaftliche Produktivität von Frauen und die Zeit und Mühe zu rechtfertigen, die für Kinderbetreuung und Haushaltsaufgaben aufgewendet werden .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Cornell University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- akute oder chronische Verletzung oder Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings, hämolytische Anämie
- vom Arzt diagnostiziertes Asthma, Muskel-Skelett-Probleme oder Essstörungen
- schwanger oder stillend, schwanger mit dem Vorjahr
- übermäßiger Alkoholkonsum oder kürzlicher Konsum von Freizeitdrogen
- kürzlich aufgetretene Essstörungen oder Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen, die die Eisenaufnahme durch die Nahrung beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
100 mg Laktosekapsel
|
100 mg Laktose pro Tag für 6 Wochen
|
Experimental: Eisen-sulfat
20 mg Eisensulfat und Lactose-Kapsel
|
20 mg elementares Eisen pro Tag für 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Marker für den Eisenstatus: Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Wochen
|
g/L
|
6 Wochen
|
Marker für den Eisenstatus: Serumferritin
Zeitfenster: 6 Wochen
|
ug/L
|
6 Wochen
|
Marker für den Eisenstatus: Serum-Transferrin-Rezeptor
Zeitfenster: 6 Wochen
|
mg/L
|
6 Wochen
|
Marker des Eisenstatus: Serumeisen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
umol/L
|
6 Wochen
|
Marker für den Eisenstatus: Gesamte Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
umol/L
|
6 Wochen
|
Marker für den Eisenstatus: Transferrinsättigung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit wurde die submaximale und maximale Fahrradergometrie verwendet
|
6 Wochen
|
Ermüdungsbeständigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Maximale freiwillige statische Kontraktionen (MVCs) mit dynamischer Kniestreckung wurden verwendet, um die Ermüdung zu beurteilen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jere D Haas, PhD, Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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