- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04363905
O ferro suplementar melhora o desempenho do exercício submáximo em mulheres não anêmicas com depleção de ferro
O ferro suplementar melhora o desempenho do exercício submáximo em mulheres mexicanas não anêmicas com depleção de ferro: um estudo randomizado de controle com placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estimativas recentes da prevalência de anemia entre mulheres mexicanas não grávidas em idade reprodutiva variam de 15% para uma amostra nacionalmente representativa da Pesquisa Nacional de Nutrição de 1988 a 29% para mulheres de baixo nível socioeconômico da pesquisa de linha de base do PROGRESA de 1998 (Ministério da Saúde do México , relatório não publicado). A causa da maior parte dessa anemia é a deficiência de ferro. Pode-se supor que entre 15 e 30 por cento das mulheres mexicanas também apresentam deficiência de ferro sem também apresentar anemia. Em alguns estudos com mulheres anêmicas, foi demonstrado que a deficiência de ferro resulta em desempenho físico reduzido medido pelo VO2max (o consumo de oxigênio no esforço físico máximo), presumivelmente devido ao transporte reduzido de oxigênio (02) relacionado à concentração reduzida de hemoglobina (Hb). . No entanto, nenhum efeito da deficiência de ferro foi demonstrado no VO2max em mulheres que não eram anêmicas. Dado que a concentração de Hb não é reduzida em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro, espera-se que o VO2max permaneça inalterado. No entanto, esta forma menos grave de deficiência de ferro ainda pode afetar o desempenho físico. O importante papel do ferro na síntese de muitas das enzimas envolvidas no metabolismo oxidativo sugere que níveis moderados de deficiência de ferro podem prejudicar a transformação de energia muscular em níveis de esforço não tão severos quanto aqueles refletidos no VO2max. A escolha do teste de desempenho físico submáximo apropriado é, portanto, crítica para a demonstração bem-sucedida dos efeitos da deficiência moderada de ferro na resposta ao estresse do exercício.
Neste estudo, os investigadores propuseram testar os efeitos da deficiência de ferro no desempenho físico usando um desenho duplo-cego randomizado que atribui dois tratamentos a mulheres fisicamente ativas e com depleção marginal de ferro entre 18 e 45 anos. Metade das mulheres será aleatoriamente designada para um grupo que receberá um suplemento oral diário de ferro (20 mg de ferro elementar como sulfato ferroso de liberação lenta), enquanto as mulheres restantes receberam um placebo. Os investigadores previram que a suplementação de ferro reporia os estoques corporais de ferro em todas as mulheres e aumentaria a Hb apenas naquelas que são marginalmente anêmicas. Os investigadores testaram a resposta do desempenho físico ao tratamento com ferro com dois testes de exercício. Foi hipotetizado que o VO2max não seria afetado pela suplementação de ferro. Um teste de esforço submáximo graduado (30 60% do VO2max) para estimar o gasto de energia (EE), eficiência bruta (GE) e eficiência líquida (NE) foi administrado para testar um aumento na eficiência do trabalho devido à suplementação de ferro.
Este estudo tem implicações importantes para a definição das necessidades dietéticas de ferro neste segmento da população mexicana. O teste de desempenho físico usado neste estudo (EE, GE e NE), embora bem reconhecido, nunca foi aplicado a esse tipo de questão de pesquisa nem foi examinado em relação ao desempenho de resistência em mulheres mexicanas. Os investigadores acreditam que a confiança anterior no teste de VO2max para medir o desempenho levou a conclusões tendenciosas para a preocupação apenas com o sujeito anêmico, enquanto as formas menos graves de deficiência de ferro foram consideradas benignas.
Este estudo, se bem-sucedido em apoiar as hipóteses declaradas, servirá para confirmar os efeitos deletérios da deficiência de ferro sem anemia e justificar pesquisas futuras sobre medidas mais práticas de desempenho relacionadas à produtividade econômica feminina e tempo e esforço alocados para cuidar dos filhos e responsabilidades domésticas .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Cornell University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumante
Critério de exclusão:
- lesão ou doença aguda ou crônica no momento da triagem, anemia hemolítica
- asma diagnosticada pelo médico, problemas musculoesqueléticos ou distúrbios alimentares
- grávida ou lactante, grávida do ano anterior
- consumo excessivo de álcool ou uso recente de drogas recreativas
- história recente de distúrbios alimentares ou uso de medicamentos prescritos e/ou suplementos vitamínicos ou minerais que possam interferir na absorção de ferro na dieta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de lactose 100mg
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100 mg de lactose por dia durante 6 semanas
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Experimental: Sulfato ferroso
20 mg de cápsula de sulfato ferroso e lactose
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20 mg por dia de ferro elementar durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador do estado do ferro: Hemoglobina
Prazo: 6 semanas
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g/L
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6 semanas
|
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Marcador do status de ferro: ferritina sérica
Prazo: 6 semanas
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ug/L
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6 semanas
|
|
Marcador do status de ferro: receptor de transferrina sérica
Prazo: 6 semanas
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mg/L
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6 semanas
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Marcador de status de ferro: ferro sérico
Prazo: 6 semanas
|
umol/L
|
6 semanas
|
|
Marcador do estado do ferro: capacidade total de ligação do ferro
Prazo: 6 semanas
|
umol/L
|
6 semanas
|
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Marcador de status de ferro: saturação de transferrina
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Performance física
Prazo: 6 semanas
|
O ciclismo ergométrico submáximo e máximo foi usado para avaliar o desempenho físico
|
6 semanas
|
|
Resistência à fadiga
Prazo: 6 semanas
|
Contrações estáticas voluntárias máximas (MVCs) com extensões dinâmicas do joelho foram usadas para avaliar a fadiga
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jere D Haas, PhD, Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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